Minőségbiztosítás a preanalitikai fázisban
A preanalitikai fázis egy sor nehezen körülírható folyamatot foglal magában, mivel ezek különböző helyen és különböző időpontokban mennek végbe. Klasszikus értelemben a preanalitikai fázis minden munkafolyamatot magában foglal onnan, hogy az orvos megkéri a laboratóriumi vizsgálatot, egészen addig, míg a minta készen nem áll a vizsgálatra.
Bár a definíció igen informatív és jól körülírt, az ebben a szakaszban bekövetkező hibák sok esetben csak később, az analitikai és posztanalitikai fázisban mutatkoznak meg. Például előfordulhat, hogy az adott mintával fennálló interferenciahatást a laboratóriumi analízis vagy a klinikai értékelés során mutatják ki. Éppen ezért a jelenleg érvényben lévő ajánlások úgy fogalmaznak, hogy laboratóriumi hiba minden olyan hiányosság, mely a munkafolyamat bármelyik fázisában előfordul, a vizsgálatkéréstől addig, amíg a klinikus értékeli az eredményeket.
A preanalitikai fázis elemzése során az alábbi fő folyamatokat kell figyelembe venni: a teszt kiválasztása; a beteg előkészítése; a minta gyűjtése, szállítása, kezelése és tartósítása; illetve az interferenciák. Ehhez a fázishoz tartozik az adott betegek jellemzőinek, valamint az egyes laboratóriumok biológiai variációinak elemzése is. Az adatok azt jelzik, hogy a laboratóriumi hibák száma az utóbbi négy évtizedben jelentősen csökkent, különösen ami az analitikai fázist illeti. Ezen túlmenően a tudományos bizonyítékok azt tükrözik, hogy a laboratóriumi hibák legnagyobb része a preanalitikai fázisban következik be, és leginkább az alig standardizált vagy manuális munkafolyamatok során kell számítani előfordulásukra. A preanalitikai hibák aránya a 70 százalékot is elérheti az összes laboratóriumi hiba körében. A betegellátás szempontjából nem hanyagolható el e hibák hatása, mivel a klinikai laboratóriumok által nyújtott információk akár 60-70 százalékban is befolyásolhatják a klinikai döntéshozatalt. Az egészségügyi ellátó intézményekben manapság különös hangsúlyt fektetnek a betegbiztonság javítására, melynek nyomán ismét megélénkült az érdeklődés a preanalitikai fázis minősége iránt. A preanalitikai folyamatok javítása egy olyan kihívás, mellyel a klinikai laboratóriumoknak manapság szembe kell nézniük.
Miközben az analitikai fázis minőségét célzó minőségbiztosítási rendszereket részletesen kidolgozták már, és ezeket alkalmazzák is a klinikai laboratóriumok többségében, nem mondható el ugyanez a preanalitikai fázisról. Az egyik oka annak, hogy a laboratóriumi szakemberek miért mindig az analitikai fázisra figyelnek (a preanalitikai fázisra viszont nem), hogy ezt tartják szakmájuk szempontjából a legfontosabb szakasznak. Ennek nyomán csökkent a preanalitikai szakasz minősége, melyet a hibák megszaporodása is tükröz, melynek nyomán szükségessé vált a minőségbiztosítási rendszerek kialakítása erre a fázisra is. A preanalitikai fázis minősége iránti fokozott érdeklődés másik magyarázata az ISO szabványok kialakítása, melyek közvetlenül a laboratóriumi folyamatok pontosabb körülírása irányában hatnak. Ez utóbbiba beletartozik minden szakasz, ezen belül a preanalitikai fázis minőségi indikátorainak meghatározása is. A preanalitikai fázis egyre nagyobb súlyát jelzi az is, hogy az utóbbi években mind nagyobb számban születnek publikációk ebben a témában.
A preanalitikai folyamatok minőségbiztosítása
A preanalitikai és analitikai fázisban használt minőségbiztosítási rendszerek elemzése és összehasonlítása során le kell szögezni néhány nyilvánvaló különbséget:
- Az analitikai minőségkontroll-rendszerek sokkal jobban kiforrottak, mivel kialakításuk már az 1950-es években megkezdődött, míg a preanalitikai folyamatoké csak az 1990-es években.
- Az analitikai fázis munkafolyamatai a laboratóriumban mennek végbe és csak kevés ember részvételét igénylik. Ennek következtében a monitorozni kívánt változók száma limitált, illetve ezek a paraméterek jól körülírhatók. Ezzel szemben a preanalitikai fázist több munkafolyamat alkotja, melyek jelentős része ráadásul a laboratóriumon kívül történik. Ehhez járul még az is, hogy ezek a folyamatok igen változatosak és több ember részvételét igénylik (betegek, klinikusok, nővérek, szállítók, adminisztratív dolgozók és laboratóriumi személyzet), melynek következtében sokféle változót kell nyomon követni, melyek jelentős része ráadásul nehezen meghatározható.
- Az analitikai fázisra vonatkozó minőségkontroll meghatározására használt anyagok jobbára ugyanolyan módon elemezhetők, mint a betegektől származó minták. Nem mondható el viszont ugyanez a preanalitikai folyamatokról, ahol az egyetlen lehetőség egy hibaregisztrációs rendszer felállítása, majd a minőségi indikátorok kiszámítása.
- Az analitikai folyamatok minőségét jelző indikátorok kifejezhetők a pontatlanság, a szisztematikus hiba és a teljes hiba százalékos arányában. Ezzel szemben a preanalitikai minőségi indikátorokat a laboratóriumi tevékenységek (betegek száma, vizsgálati kérések, mennyiségek, minták, tárolók stb.) százalékos arányában fejezik ki, ami megnehezíti az egyes laboratóriumok közötti összehasonlítást.
- Miközben az analitikai folyamatok minőségi specifikációit részletesen tanulmányozták és nemzetközi konszenzus alapján definiálták, nem áll ugyanez a preanalitikai folyamatokra, mivel a publikált szakirodalmi adatok még meglehetősen kezdetlegesek, és még konszenzusra sem sikerült jutni a témában.
Az analitikai fáziséval azonos szintű minőségi kontroll eléréséhez a preanalitikai folyamatok számára belső kontrollrendszert kell létrehozni, és a laboratóriumoknak is részt kell venniük az e folyamatokkal foglalkozó külső minőségértékelési programokban.
Belső kontrollok
A preanalitikai folyamatok indikátorai a laboratóriumon kívül
- Az analitikai kérések összes hibája (az összes vizsgálati kérés arányában)
- Nem megfelelő demográfiai betegadatokkal érkező vizsgálati kérések
- Minta nem érkezett be (a kora reggeli vizeletminták esetében a legnagyobb ennek incidenciája)
- Bealvadt minták és elégtelen minták
- Hemolizált minták
A minta minőségét jelző indikátorok közül a „hemolizált minta” és a „minta nem érkezett be” a legjelentősebb, bár a számítógépes vizsgálatkérések javíthatják ezt az indikátort.
A preanalitikai folyamatok indikátorai a laboratóriumban
- A helytelen demográfiai adatokkal rendelkező betegek felismerésének elmulasztása
- A minták kezelése során elkövetett hibák.
Ezek az eredmények azt jelzik, hogy ha megtaláltuk minden preanalitikai folyamathoz a legmegfelelőbb indikátorokat és ezekhez meghatároztuk a minőségi specifikációkat, akkor fontos, hogy kiszámítsuk ezeket az indikátorokat és rendszeresen ellenőrizzük hatásosságukat. Ily módon javulás érhető el azokban a folyamatokban, melyek nem felelnek meg az előre meghatározott elfogadhatósági határértékeknek.
A preanalitikai folyamatok külső minőségbiztosítási programjai
Laboratóriumok közötti összehasonlításon alapuló külső minőségbiztosítási programok szolgálnak a részt vevő laboratóriumok összehasonlítására. A részt vevő laboratóriumok által szolgáltatott adatok értékelését statisztikai analízissel végzik (például a preanalitikai fázisban bekövetkezett hibák száma alapján), majd az eredményeket megküldik minden résztvevő laboratóriumnak. Ily módon minden laboratóriumban áttekinthetik az eredményeket és amennyiben szükséges, megtehetik a megfelelő lépéseket a standardtól elmaradó folyamatok javítására. A külső programok kapcsán általában ajánlásokat fogalmaznak meg arra vonatkozóan, hogyan javíthatók a folyamatok, ezen túlmenően tájékoztatják a laboratóriumot, hogy melyek a legmegfelelőbb indikátorok az egyes folyamatokban.
A külső értékelési programok statisztikai elemzése során az jelenti a legnagyobb nehézséget, hogy hiányoznak az adatgyűjtési folyamat standardjai. Az adatok regisztrálását a laboratóriumok többségében nem számítógépes úton, hanem manuálisan végzik, ami azt jelenti, hogy ez a tevékenység erősen személyfüggő. Az indikátorok kiszámítását nem lehet standardizálni, mivel egyelőre még nem született konszenzus arra nézve, miként kell a hibák arányát kiszámítani (a betegek száma, a minták száma, a vizsgálati kérések száma stb. arányában). További nehézséget jelent, hogy a laboratóriumok jelentős része nem rendelkezik elegendő tapasztalattal a külső kontrollprogramokkal kapcsolatban, viszonylag kevés külső értékelési program áll rendelkezésre a preanalitikai folyamatokra, illetve a rendelkezésre álló programok is csak korlátozott számú folyamatot értékelnek.
A teljes munkafolyamat egyszerűbbé tétele, a komputerizálás és a robotika bevezetése mind potenciális preventív lehetőségként kínálkozik azokban a folyamatokban, melyekben a legnagyobb az esély arra, hogy sérül a betegek biztonsága.
