hirdetés
2020. július. 13., hétfő - Jenő.

Az ISO 15189 akkreditáció flexibilis módja: European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) munkacsoportjának ajánlása

Az ISO 15189 2012-ben nyilvánosságra hozott legutóbbi verziója világméretű impulzussal szolgált e szabvány alkalmazására, melyeket különösen az orvosi laboratóriumok számára fejlesztettek ki.

hirdetés

Az ISO 15189 2003-as bevezetése óta az orvosi diagnosztikai laboratóriumok legfontosabb akkreditációs szabványa. Egyes országokban jelenleg is használatosak még az általánosabb standardok, mint amilyen például az ISO 9001 és az ISO 17025. Az ISO 15189 2012-ben nyilvánosságra hozott legutóbbi verziója azonban világméretű impulzussal szolgált e szabvány alkalmazására, melyeket különösen az orvosi laboratóriumok számára fejlesztettek ki. Az ISO 15189 globális elismertségének szélesedését jól tükrözi, hogy egyes kormányok kötelezővé tették alkalmazását az orvosi laboratóriumok és a biztosítótársaságok számára. Franciaországban például az összes orvosi laboratóriumnak akkreditálnia kell a Comité français d’accréditation (Cofrac) szervezetnél 2020-ig, ez a folyamat 2010-ben kezdődött.

Egy laboratórium akkreditálásakor minden fél számára egyértelművé kell tenni, pontosan mely szolgáltatások képezik az akkreditáció részét és melyek nem. Ezt nevezzük az akkreditációs körnek. Az International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) és a European Co-operation for Accreditation (EA) szabályai szerint a laboratóriumoknak egyértelműen ki kell nyilvánítaniuk, mely szolgáltatásokat vonnak be az akkreditációs körbe. E szabályozás célja annak megakadályozása, hogy a fogyasztók túlbecsüljék a laboratóriumi akkreditáció körét. Így a fogyasztók számára egyértelmű, hogy az adott laboratóriumban általunk igénybe venni kívánt szolgáltatás az akkreditáció hatálya alá tartozik-e a vagy sem.

 

Fix vagy flexibilis akkreditáció?

Az akkreditáció két formája közötti választás az eljárás első lépése. Az akkreditációs kör meghatározása segítséget nyújt a fogyasztók számára az akkreditált szolgáltatások körének meghatározásához, ami növeli a laboratórium kompetenciájába vetett bizalmat. Azonban könnyen előfordulhat, hogy a fogyasztót nem érdekli egy adott vizsgálatcsoport minden egyes tagjának akkreditációs státusza.

A célkitűzések fényében ésszerűnek tűnik a flexibilis akkreditáció mellett érvelni, ám a flexibilis akkreditációnak is megvannak a maga hátrányai, melyek kedvezőtlen hatását csökkenteni szükséges, ha az akkreditáció e formája mellett születik döntés.

 

A flexibilis akkreditáció mellett szóló érvek

- A fix akkreditációs kör meghatározása többlet terhet ró az érintettekre, mivel a laboratóriumnak minden egyes alkalommal jelenteni kell, amennyiben változtatás történik a listán szereplő szolgáltatások területén. Ilyen esetekben kiegészítő auditálás szükséges.

- A flexibilis akkreditálás során könnyebb megítélni, hogy az adott szolgáltatási szinttől mit várhat a laboratórium ügyfele.

 

A flexibilis akkreditáció veszélyei

- Amennyiben az akkreditációs kör meghatározása nem eléggé specifikus, előfordulhat, hogy laboratóriumi szolgáltatást igénybe vevők számára nem egyértelmű, hogy az adott szolgáltatás részét képezi-e az adott laboratórium tevékenységi körének.

- Amennyiben az akkreditációs kör meghatározása túlságosan aspecifikus, előfordulhat, hogy a laboratóriumok olyan szolgáltatásokat kínálnak, melyekre az akkreditáció javasolt, ezek azonban valójában kívül esnek az akkreditáció körén anélkül, hogy erre specifikusan említést történne.

- Előfordulhat, hogy az akkreditációs testület olyan értékelőket választ ki és delegál, akik nem rendelkeznek kellő kompetenciával az összes tesztre vonatkozóan, melyekre az adott laboratórium akkreditációért folyamodott, amennyiben az akkreditációs kör nincs kellően specifikusan körülírva.

 

A flexibilis akkreditáció veszélyeinek csökkentése

- Az akkreditációs kör meghatározásának két része van: egy általános flexibilis formátum, valamint az akkreditálni kívánt laboratórium által végzett vizsgálatok részletes felsorolása.

- Az általános kör meghatározásának alapját az orvosi diszciplinák és a vizsgálatok általános alapelvei képezik.

- A részletes lista kellő részletességgel magába foglalja az összes vizsgálatot ahhoz, hogy a vizsgálati eredmények felhasználói egyértelműen értelmezhessék a kapott adatokat. Az akkreditációs testület ezeket a listákat annak ellenőrzésére használja, hogy a lista nem tartalmaz-e olyan vizsgálatokat, melyek kívül esnek a flexibilis akkreditációs körön. Éppen ezért a részletes táblázatot elérhetővé kell tenni és rendszeresen frissíteni szükséges, ami az analitikumokat (pl. nátrium), a minták típusát (pl. teljes heparinos vér), az analitikai mátrixot (pl. plazma) vagy az analitikai alapelvet (direkt potenciometria vizes oldat egy kg-jára számítva vagy indirekt potenciometria egy térfogatliterre számolva) illeti.

- Az egyes auditok közötti időszakban a laboratóriumnak jelentenie kell minden változást, mely az általa végzett tesztek vagy diagnosztikai szolgáltatások területén történik. Ez lehetőséget nyújt az akkreditációs testületnek arra, hogy detektálja azokat a teszteket és szolgáltatásokat, melyek bejelentésre kötelezettek amiatt, hogy kívül esnek az akkreditáció körén.

- Az akkreditáció során a laboratórium köteles az ISO 15189 szerint verifikálni vagy validálni minden új vagy módosított szolgáltatást. Ez azt jelenti, hogy nem adható újabb szolgáltatás az akkreditációs körhöz anélkül, hogy előzetesen nem dokumentálták a verifikációt vagy validációt. Mivel az akkreditációs testület értékeli a validáció laboratóriumi folyamatát, ezzel csökken annak esélye, hogy nem megfelelő új teszt kerül bevezetésre.

- A laboratóriumnak standard eljárásokat kell alkalmaznia teljes tevékenységi területén. Ha a laboratórium úgy dönt, hogy nem az akkreditáció szerint teszi közzé a vizsgálati eredményeket, akkor ezt minden leleten egyértelműen jeleznie kell (legyen az elektronikus vagy nyomtatott forma, összesített vagy minta- vagy kérőlap-specifikus eredmény).

 

Szakmai ajánlások

Az akkreditációs testület azt javasolja, hogy minden ország kövesse a fent említett kockázatkezelési stratégiát a flexibilis akkreditáció során, és alakuljon ki nyílt párbeszéd az akkreditációs testület és minden orvosi szakterület szakmai szervezetei között, melybe vonjanak be minden más érintett felet is. A laboratóriumok számára szükséges lehet, hogy fokozatosan térjenek át a flexibilis akkreditációra. A flexibilis akkreditáció azon laboratóriumok privilégiuma lehet, amelyek a fix akkreditáció terén már demonstrálták validációs/verifikációs eljárásukat, mely megalapozza a bizalmat irántuk a flexibilis akkreditáció során. Másokhoz hasonlóan az egészségügyi dolgozók és ezen belül a laboratóriumi személyzet is idegenkedik az olyan szabályozásoktól, melyeknek nem ismeri fel a célját, ezért az akkreditációs szabályokat is könnyebben elfogadják, ha a minőségbiztosítási szabályok a kockázat-prevención alapulnak.

 

(Forrás: Thelen M, et al. Flexible scope for ISO 15189 accreditation: a guidance prepared by the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) Working Group Accreditation and ISO/CEN standards (WG-A/ISO). Clin Chem Lab Med. 2015;53:1173–1180.)

 

Dr. S. I.
a szerző cikkei

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!

A háziorvostan rovat szerkesztői

Háziorvos rovat szerkesztői

Aktuális rovatszerkesztő


 

 

 

Dr. Patócs Attila

egyetemi docens

Semmelweis Egyetem Laboratóriumi Medicina Intézet

Szakmai önléletrajz

A koronavírus járvány miatt rengeteg cég kényszerült arra, hogy egyik napról a másikra álljon át home office munkavégzésre, ez azonban a munkaadókat és a munkavállalókat egyaránt felkészületlenül érte.

Ahogy egyre több országban enyhülnek a koronavírussal kapcsolatos korlátozások, úgy világszerte merül fel a demenciával élő idősekben, hogy félnek kimozdulni.