Új gyógyszer az ízületi gyulladás ellen
Az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) egyik tanácsadó bizottsága azt javasolta a döntéshozóknak, hogy mihamarabb törzskönyvezzék a Pfizer új gyógyszerét, amelyet a reumatoid artritisz kezelésére fejlesztettek ki.
A szájon át szedendő tofacitinib a betegség mérsékelt és súlyos formájában szenvedő betegeknél kezelési alternatívaként szolgálhat azokban az esetekben, amikor a páciens nem reagál egy vagy több hagyományos terápiára, például a methotrexate-ra – mondta a tanácsadó bizottság.
A bizottság tagjai 8:2 szavazati aránnyal sürgették a gyógyszer befogadását, annak ellenére, hogy a különböző dózisokkal elért eredmény változó volt, és biztonságossági aggályok is felmerültek a rákkockázattal – főleg a limfómával – és a fertőzésekkel kapcsolatban – olvasható a Yahoo!-n.
A reumatoid artritisz progesszív autoimmun betegség, amely erős ízületi fájdalommal és az ízületek deformálódásával jár. A kór az USA-ban és Európában az embereknek mintegy 1 százalékát érinti, többségében nőket. Nem ismert, hogy pontosan mi okozza a betegséget és egyelőre nem is gyógyítható.
Dr. Herb Baraf, a George Washington Egyetem professzora szerint a tofacitinib biztonságossági profilja a biológiai szerekéhez hasonló. „Csökkenti az ízületi fájdalmat és a duzzanatot. Javítja a beteg közérzetét. Csökkenti vagy megszünteti a reggeli ízületi merevséget. 10 mg-os dózisban adva enyhítette az artritisz ízületroncsoló hatását, lelassította az anatómiai elváltozások progresszióját ” – mondta a professzor.
A tanácsadó bizottság két tagja „nem”-mel szavazott, egy pedig tartózkodott, amikor arra a kérdésre kellett válaszolniuk, hogy a gyógyszer biztonságossági profilja önmagában megfelelő-e ahhoz, hogy indokolt legyen a gyógyszer engedélyezése az olyan mérsékelt-súlyos reumatoid artritiszben szenvedők számára, akik a hagyományos szerekre (DMARD-ok), például a methotrexate-ra vagy a leflunomide-ra nem reagálnak megfelelően. Szavazatukat azzal indokolták, hogy több adat szükséges annak igazolásához, hogy hosszú távon sincsenek biztonságossági problémák.
Kristen Neese, a Pfizer szóvivője elmondta, hogy a gyógyszergyár „nagyra értékelte az alapos megbeszélést”. Megjegyezte, hogy „adataik mintegy 4800 tofacitinibbel kezelt beteg eredményein alapulnak, és biztonságossági adatbázisuk a legnagyobb azok közül, amelyeket valaha reumatoid artritisz kezelésére szolgáló gyógyszerrel kapcsolatban benyújtottak az FDA-hoz”. „Úgy gondoljuk, hogy a klinikai vizsgálat kedvező előny/kockázat profilt igazolt és a tofacitinib törzskönyvezése mellett szól” – tette hozzá.
Az FDA nem köteles követni a bizottság ajánlását, de általában mégis ezt teszi.
Azok az orvosok és más szakemberek, akik a bizottsági ülés nyilvános szakaszában elmondták véleményüket, azért támogatták a gyógyszer bevezetését, mert ez egy újabb választási lehetőséget jelentene a betegeknek, akiket sokszor nagyon frusztrál a kezelés hatástalansága.
