A Pfizer sikeres fázis III vizsgálata a tofacitinibbel reumatoid artritiszes betegekben
A Pfizer március 4-én bejelentette, hogy az ORAL Sync mérsékelt-súlyos reumatoid artritiszes (RA) betegeken tofacitinibbel (korábbi neve: tasocitinib) végzett fázis III vizsgálata elérte elsődleges végpontjait: statisztikailag szignifikánsan csökkentette a RA jeleit és tüneteit a placebóhoz képest.
A klinikai választ három kritérium alapján állapították meg: az ACR20 válasz gyakorisága alapján a kezelés 6. hónapja elteltével (az Amerikai Reumatológiai Kollégium [ACR] javaslata a reumatoid artritisz javulásának kritériumára az, hogy hét tünet közül legalább öt legalább 20 százalékban javuljon); a fizikai funkciók javulása alapján, amit a HAQ DI (Stanford Health Assessment Questionnaire – Disability Index) átlagos változásával jellemeztek a 3. hónap végén; és a DAS28-4(ESR) <2,6 (Disease Activity Score) elérésével a 6. hónap végére.
A tofacinitib egy új, orális Janus-kináz- (JAK; más néven „just another kinase”) gátló szer, amelyet célzott immunmodulátorként és kórlefolyást módosító szerként (disease modifying drug, DMARD) alkalmaznak reumatoid artritiszben. Eddig már több mint 4000 RA-beteget kezeltek vele a klinikai vizsgálatok során. Szemben a jelenleg alkalmazott kezelésekkel, amelyeknek extracelluláris célpontjaik vannak, a tofacinitib hatása újszerű: célpontjai azok az intracelluláris jelutak, amelyek a gyulladásos citokin hálózat középpontjaiként szerepelnek.
Az ORAL Sync úgy tesztelte a szer biztonságosságát és hatékonyságát, hogy napi kétszeri 5 mg-os, illetve 10 mg-os dózisban adta a tofacinitibet olyan RA-betegeknek, akik korábban a DMARD-okra nem reagáltak megfelelően. A páciensek a vizsgálat ideje alatt is tovább kapták az általuk használt DMARD-ot. Az ORAL klinikai program 6 vizsgálatot foglal magában, amelyeket világszerte 35 országban, több mint 350 helyen végeztek. Részletes információk a program honlapján találhatók.
A Pfizer nemcsak RA-ban vizsgálja az orális tofacinitib hatását, hanem pszoriázisban, gyulladásos bélbetegségekben (Crohn-betegség, colitis ulcerosa) és vesetranszplantáció esetén is. Emellett helyi alkalmazását is vizsgálják pszoriázisban és száraz szem szindrómában.
