A preanalitikai variabilitás problémája a laboratóriumi gyakorlatban

Orvosi hiba

Az orvosi hibáknak hosszú történelme van, és az elmúlt évszázad óta egyre nagyobb nyitottsággal közelítünk afelé, hogy a szakmai munka során elkövetett hibák miként befolyásolják a beteg sorsát. Az Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) által támogatott szakértői testület már az 1990-es évek elején foglalkozott a kérdéssel, melynek során az orvosi hibákat a négy legfontosabb probléma közé sorolták, mellyel az Egyesült Államoknak szembe kell néznie, ha javítani akarja egészségügyi ellátásának minőségét. Az említett dokumentum becslése szerint az Egyesült Államokban 44 ezer és 98 ezer közé tehető azon betegek száma, akik megelőzhető orvosi hiba következtében halnak meg. Definíció szerint orvosi hibának tekinthető, ha „az egészségügyi dolgozó nem megfelelően választja meg a betegellátás módját, illetve a betegellátás módjának megválasztása megfelelő, kivitelezése azonban nem”. Ugyancsak betegellátási hibának minősül, ha „a tervezett cselekvéssort nem hajtják végre a tervek szerint vagy rossz tervet választanak a cél eléréséhez”. Nem kívánt hatásnak (mellékhatásnak) tekinthető, ha „az adott káros hatás inkább az orvosi kezelésre vagy egyéb beavatkozásra vezethető vissza, nem pedig a beteg alapbetegségére vagy állapotára”. A dokumentum nyilvánosságra hozatalát követően az orvosszakmai társadalom érdeklődése jelentősen megélénkült a téma iránt, és több szabályozó testület és szakmai szervezet vette be alapküldetései közé a betegbiztonság javítását. Ezzel együtt ugyanakkor kevesebb figyelmet kapott a diagnosztikai hibák nyomon követése és prevenciója. A diagnosztikai hibák általában több tényezőre vezethetők vissza, és alapvetően három kategóriába sorolhatók:
a) rendszerhibák (amikor a diagnózis azért késik vagy marad el, mert az egészségügyi rendszerben lappangó elégtelenségek állnak fenn),
b) nem emberi mulasztásra visszavezethető hibák (amikor a betegség tünetmentes, atípusos formában jelentkezik vagy egy gyakoribb kórképet utánoz) és
c) kognitív hibák (amikor a téves diagnózis a nem megfelelő adatgyűjtés vagy -értelmezés, a nem megfelelő döntéshozatal vagy az elégtelen ismeretek következménye).

A laboratóriumi gyakorlatban előforduló hibák típusai és gyakorisága

Az emberek többsége – különösen a laikusok – abban a hitben élnek, hogy az orvosi hibák zöme a nem megfelelő gyógyszeradásból vagy a műtét nem megfelelő elvégzéséből adódik. Az orvosi hibáknak azonban számos egyéb típusa is létezik, többek között az orvosi beutalások és vények téves értelmezése, a nozokomiális és posztoperatív sebfertőzések, a berendezések meghibásodása és végül, de nem utolsósorban a diagnosztikai hibák. Az utóbbiakra példa a helytelen terápiaválasztáshoz vezető téves diagnózis, a szükséges diagnosztikai teszt elvégzésének elmaradása, a teszteredmények helytelen értelmezése, valamint a kóros vizsgálati eredményekre adott helyes cselekvés elmulasztása. Bár a „laboratóriumi hibára” sokféle definíció van, a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO, International Organization for Standardization) meghatározása tűnik a leginkább használhatónak, mely szerint minden olyan hiba idetartozik, ami a vizsgálat megkérésétől a leletek közléséig, majd ezek megfelelő interpretálásáig és a rájuk adott cselekvésig bekövetkezik”. Bár a témának igen szerteágazó szakirodalma van, a hibák típusára és prevalenciájára vonatkozó adatok széles határok között szórnak (0,1−9,3 százalék).

Bármilyen típusú (random vagy szisztematikus) hibáról is legyen szó, több ponton is előfordulhatnak hibák a laboratóriumi vizsgálatok folyamatában. Az automatizálás és komputerizálás bevezetésével egyre nagyobb figyelem irányul az analitikai hibákra, noha ma már nem e hibatípus befolyásolja leginkább a laboratóriumi munka minőségét. Komoly problémákat vetnek fel ugyanakkor a preanalitikai és posztanalitikai hibák. A kutatások szerint a legtöbb hiba a preanalitikai fázisban következik be, melynek fő oka a standardizált protokollok hiánya. A nagy prevalencia leginkább arra vezethető vissza, hogy a vizsgálatok eme alapvetően fontos szakaszában a tényezők jelentős részét nem közvetlenül a laboratóriumi személyzet felügyeli. Az adatok szerint az összes hiba relatív aránya ebben a szakaszban akár 84,5 százalék is lehet, és a nem-laboratóriumi dolgozók által végzett eljárásokra jut a hibák 95,2 százaléka. Jelentős különbségek mutathatók ki ugyanakkor attól függően, hogy fekvő- vagy járóbeteg-ellátásról van-e szó (0,60 százalék vs. 0,039 százalék), mely az emberi tényezőnek, nevezetesen például a vérvételben szerzett jártasságnak tudható be. A témában végzett legreprezentatívabb vizsgálatok szerint a probléma közvetlen összefüggést mutat a mintagyűjtéssel mint a preanalitikai hibák leggyakoribb forrásával. Ide tartozik, ha a minta hemolizált (54 százalék), nem elegendő mennyiségű (21 százalék), nem megfelelő (13 százalék) vagy megalvadt (5 százalék). Előfordulhatnak egyéb problémák is, például a minta helytelen azonosítása vagy kezelése, mely kívül esik a vérvétel folyamatán, ennek prevalenciája azonban jóval kisebb.

A laboratóriumi hibák következményei, az előrelépés lehetőségei

A laboratóriumi folyamatban egy sor preanalitikai hiba következhet be, mely rontja a teljes tesztfolyamat minőségét. A laboratóriumi források nem megfelelő kihasználása végső soron növeli az egészségügyi költségeket és ártalmas lehet a beteg számára. A laboratóriumi vizsgálatok költségei teszik ki a teljes kórházi költségvetés 4 százalékát az Egyesült Királyságban, míg ennek aránya Ausztráliában 5,2 százalék, Kanadában 7−10 százalék és az Egyesült Államokban 5 százalék. Ennek fényében különösen fontos a minta minőségének és feldolgozásának javítása a minőségbiztosítás és a költségcsökkentés szempontjából.

Hangsúlyozni kell, hogy az orvosi hibák legtöbbje rendszerszintű hiányosságra vezethető vissza, nem pedig arra, hogy az adott egészségügyi dolgozó hanyagul vagy nem megfelelően végzi a munkáját. Ennek megfelelően az orvosi hibák kiküszöbölése szempontjából elsődleges cél a betegellátás rendszerszintű javítása, nem pedig bűnbak keresése az egészségügyi személyzet tagjai között. A javítás egyrészt paradigmaváltás, másrészt technikai fejlesztések révén valósítható meg. Javíthatja a helyzetet többek között a beteg otthonában is használható diagnosztikai berendezések elterjedése, a miniatürizált elektroanalitikai berendezések bevezetése, illetve az új érzékelő technológiák alkalmazása (infravörös közeli és fluoreszcens spektroszkópia, optikai bioszenzorok, in situ mikroszkópok, reflektometriás interferencia-spektroszkópia stb.).

Következtetések

Az utóbbi években gyökeres változások következtek be az orvosi laboratóriumok szervezeti felépítésében, számában és típusában. Továbbra is kérdés ugyanakkor, melyek azok a pontok, melyeket leginkább szükséges javítani a célkitűzések eléréséhez. A laboratóriumi adatok a klinikai döntéshozatal szerves részét képezik, melyek akár 70 százalékban is befolyásolhatják a kórismézést. A betegellátásban előforduló hibák iránti egyre nagyobb érdeklődés minden olyan tényezőre – így a laboratóriumi munka minőségére is − kiterjed, mely hozzájárulhat a nem kívánt kimenetelek előfordulásához. Tekintettel arra, hogy a preanalitikai hibák előre nem látható módon, kedvezőtlenül befolyásolhatják a beteg állapotát, a laboratóriumi vizsgálati hibák kiküszöbölése és a minőség javítása lényeges szerepet játszik az egészségügyi minőségbiztosításban. Úgy tűnik, hogy inkább az analitikai fázison kívül eső hibák befolyásolják a laboratóriumi teszteredmények felhasználhatóságát, ezért az eddiginél nagyobb figyelmet kell fordítania a laboratóriumi személyzetnek is a pre- és posztanalitikai hibák elkerülésére. A nem megbízható laboratóriumi teszteredményekkel kapcsolatos kifogások többsége közvetlenül olyan tényezőre vezethető vissza, mely nem megfelelő mintavétellel (vérvétel, szövetmintavétel stb.) függ össze. A helyzet javítására az egészségügyi szakszemélyzetet megfelelően fel kell készíteni, és ismerniük kell azokat a tényezőket, melyek befolyással lehetnek a laboratóriumi eredményekre. Nem szabad azonban megfeledkezni arról, hogy az orvosi hiba emberi hiba, ennél fogva valószínűleg nem eliminálható teljes mértékben a klinikai és laboratóriumi gyakorlatból. Vannak a kezünkben azonban olyan eszközök, melyekkel a hibák előfordulása hathatósan csökkenthető és ezzel mérsékelhetők az ezzel összefüggő kedvezőtlen kimenetelek is.

(Forrás: Lippi G, et al. Preanalytical variability: the dark side of the moon in laboratory testing. Clin Chem Lab Med. 2006;44:358–365.)