A korábbi jó gyakorlatok megmaradnak

Az Európai Unió döntéshozói már hónapokkal ezelőtt feladatul adták a tagországoknak, hogy készítsenek kockázati térképet, magyarán: vegyék számba milyen gyógyszerek hiányával számolhatnak, ha Nagy-Britannia megállapodás nélkül távozik az EU-ból. Nálunk is készül ilyen lajstrom?

Természetesen mi is végeztünk felmérést, ebből egyelőre az látszik, hogy nem kell aggódnunk, annál is inkább, mivel a készítmények jelentős része vagy helyettesíthető ugyanolyan hatóanyag tartalmú termékkel, speciális gyógyszer esetében pedig akár egyedi importtal biztosíthatjuk az adott terápiát. Az Európai Unió és Nagy-Britannia között havonta 82 millió doboz gyógyszer mozog, 45 millió érkezik a szigetországból a tagállamokba, s 37 millió utazik innen a csatorna túloldalára. A közhiedelemmel ellentétben azonban itt nem csak határrendészeti, vámpolitikai kérdésről van szó. Fontos uniós szabály ugyanis, hogy forgalombahozatali engedély jogosultja csak az EU-ban letelepedett jogi személy vagy vállalat lehet, miközben számos készítményt az Egyesült Királyságban törzskönyveztek, s ezért ott található a forgalombahozatali engedély tulajdonosa is. Amennyiben tehát ez utóbbiak a megállapodás nélküli Brexit után is szeretnék megtartani tagállami piacaikat, kénytelenek áttelepíteni ezt a jogot a kontinens valamelyik uniós országába. Ez a folyamat jelenleg gőzerővel zajlik, hiszen egyetlen cégnek sem érdeke, hogy hiánycikké váljon a terméke. Természetesen nem csak üzletpolitikai, pénzügyi okokból igyekeznek maradéktalanul biztosítani a szükséges készleteket, fontosnak tartják a betegellátás biztonságát is.

Még mindig a Brexitnél maradva: sok szakember nem követte Amszterdamba a Londonból elköltöző Európai Gyógyszerügynökséget (EMA). Ezt a hiányt nyilván úgy igyekeznek áthidalni, hogy a korábbinál több feladat jut majd a nemzeti törzskönyvezési hatóságoknak, így az OGYÉI-nek is. Csakhogy sok tagországban – s ez alól Magyarország sem kivétel – szintén szakemberhiánnyal küzdenek. Miként tudnak felkészülni erre a helyzetre?

Az angol hatóság hihetetlen aktív volt, a centrális és decentralizált eljárások 25-30 százalékát ők viszik Európában, s ezeket most át kell venni, ami valóban azt jelenti, hogy a korábbinál több munka hárul az egyes nemzeti hatóságokra. A feladatok egy része egyébként nem új törzskönyvezést jelent, hanem az adott törzskönyvben bekövetkező változás végigvitelét, gondozását, míg az új készítmények törzskönyvezésével kapcsolatban olyan döntés született, hogy amelyik gyógyszer regisztrációját Nagy-Britannia nem tudja lezárni március 29-ig, abba már bele se kezdjen, így ezek a feladatok is a tagországokra maradtak. Ebben mi is részt veszünk, az OGYÉI egyébként – talán csak Csehországgal összemérhetően – a közép-kelet-európai régió legaktívabb gyógyszerhatósága volt, s maradt. A fenti munkákból is szeretnénk kivenni a részünk, hiszen ez egyrészt nem elhanyagolható bevételt jelent, de az is fontos szempont, hogy aki most gyorsan reagál, később jó pozíciókat tud majd megszerezni.

Például?

Vezető törzskönyvezési feladatokat.

Magyarországra rengeteg klinikai vizsgálatot hoztak a cégek, amelynek eredményeként 2015-ben például 34,5 milliárd forint bevételhez jutottak az érintett egészségügyi intézmények, a nemzetgazdaság bevétele is meghaladta a 90 milliárdot. Azóta azonban csökken az új, valamint a futó klinikai vizsgálatok száma. Mit tehet a gyógyszerhatóság e folyamat megállításáért, illetve megfordításáért?

Harmadik éve csökken a vizsgálatok száma, s nem csak nálunk, hanem a V4-ek mellett Horvátországban, Bulgáriában és Szlovéniában is. Magyarország eddig jelentős versenyelőnnyel rendelkezett, mivel a vizsgálati engedélyek kiadását megelőző gyógyszerhatósági értékelést az etikai bizottsággal párhuzamosan végezzük, rövid, 75 napos határidővel. Ez a versenyelőny azonban megszűnőben van, mivel a jelenlegi, tagállami eljárások helyett a klinikai vizsgálatok értékelése és engedélyezése közös lesz az érintett EU-tagországok hatóságainak részvételével. Ahhoz, hogy ne csökkenjen a vizsgálatok száma, változatlanul fenn kell tartanunk a hatóság és az etikai bizottság közötti szoros együttműködést, s az engedélyezés már megszokott gyorsaságát. Ugyanakkor az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK) a fenntartása alá tartozó kórházakban nemcsak egységes szerződést, hanem a klinikai vizsgálatok rendszerének egységes struktúráját igyekszik kialakítani, ami szintén komoly segítséget jelenthet mindazon cégeknek, amelyek Magyarországot választanák klinikai vizsgálataik helyszínéül. Közös munkáról van szó, amelyben az ÁEEK, az OGYÉI, az etikai bizottság mellett részt vesznek a Kórházszövetség, valamint az ipar képviselői is. Fontosnak tartanám ugyanakkor a nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálatok számának gyarapodását, tehát amikor nem cégek, hanem egyes orvosok vagy orvoscsoportok kezdeményezik az adott vizsgálatot.

Alig néhány hete indult el az egyedi gyógyszerazonosítás. Az európai informatikai rendszerben keletkezett adatátviteli hiba miatt egy hét alatt mindössze két órányi leállást kivéve, úgy tűnik, működik a hamis gyógyszerek elleni védelem. Önök is ezt látják?

Tapasztalataink szerint egyre többen, s egyre jobban használják a rendszert. Kiadtunk egy útmutatót, hogy mi a teendő téves riasztások esetén. Ez akkor is előfordulhat, ha a patikus véletlenül kétszer olvassa le a biztonsági kódot. Azokat az eseteket, amelyek nem egyértelműen utalnak hamis gyógyszerre, a technikai hibák számlájára lehet írni, s ilyenkor a gyógyszer kiadható.

A gyakorlatban mit jelent az egyedi azonosítás gyógyszerhatósági felügyelete?

Feladatunk a tájékoztatás, a magyarországi adattárház felügyelete, az esetleg előforduló hamisítási esetek kivizsgálása, s a nem együttműködő szereplők szankcionálása. A rendszer bevezetésének időszakában azonban elsősorban a támogatásra helyezzük a hangsúlyt, azzal a megkötéssel, elfogadhatatlan, hogy még mindig vannak olyan gyógyszertárak, amelyek nem kezdték meg a szerződéskötést a hazai gyógyszer-verifikációs szervezettel, a HUMVO-val.

Annak idején elég nagy feltűnést keltett az OGYÉI kötelékébe tartozó tisztifőgyógyszerészi csapat ellenőrzésének eredménye, nevezetesen a nem egyszer több tízmilliós büntetések és a patikabezárások. Biztos, hogy annyira zárt a hazai gyógyszerellátási lánc, mint amilyennek tudni szeretnénk?

Biztosak lehetünk benne, hogy a patikákban kiszolgált gyógyszerek mindegyike megfelelő helyről származik, megfelelő minőségben gyártották, készletezték és szállították. A probléma inkább az lehet, ha vannak olyan gyógyszertárak, amelyek vény nélkül adnak ki vényköteles gyógyszert. Ilyen esetekben nincs mérlegelési lehetőség, a patikát be kell zárni, miközben a működés megszüntetése mindig nagy felelősség, hiszen nem csak az adott gyógyszerészt büntetjük, hanem azt a közösséget is, amelyet addig kiszolgált.

A korábban bevezetett új ellenőrzési módszert – az általános revíziók mellett tömeges, gyors, egy-egy témára kihegyezett célellenőrzés – is megtartják?

Igen. Az a célunk, hogy évente minden közforgalmú patikát ellenőrizzünk, tavaly például e revízióink  kétharmada problémamentesen zárult. A gyógyszerészek többsége egyébként jogkövető, s ezt a számok is jól érzékeltetik, hiszen összesen négy patikát zártunk be, miközben több mint 2300 közforgalmú gyógyszertár gondoskodik a hazai lakosság ellátásáról. Időközben együttműködési megállapodást kötöttünk a Magyar Gyógyszerészi Kamarával (MGYK), folyamatosan konzultálunk, átbeszéljük ügyes-bajos dolgainkat.

Meglehetős érdeklődést váltott ki, amikor múlt nyáron tanácsadó testületet neveztek ki a gyógyszerhatósághoz. Korábban ilyen nem volt. Mit csinál ez a grémium?

A testület szakmai tanácsokkal segíti a hatóság működését. Ez jelentősen hozzájárul a hatóság eredményes működéséhez.

Nem is a testületet önmagát, hanem a  tagjait érte kritika. A három kórházi főigazgató intézményében állítólag klinikai vizsgálatok zajlanak, miközben tanácsot adnak annál a szervezetnél, amelyik részt vesz a klinikai vizsgálatok engedélyezésében, s valami módon felügyeli is azokat...

A tanácsadó testület számomra lehetőség, rendszeresen konzultálunk. Szeretnék mindenkit megnyugtatni, nem elvárásokat, nem utasításokat közölnek, hanem tanácsokat is adnak – társadalmi munkában, mint közmegbecsülésnek örvendő szakemberek. Senkinek szava sem lehet, hogy ők ne lennének odavalók.

A múlt évben meglehetősen rapid módon teljesen lecserélődött az OGYÉI vezérkara. Ez egyben új hivatali filozófiát, módszereket, másra fókuszáló kapcsolatrendszert takar?

Az új vezetés feltett szándéka, hogy továbbra is szakmai alapon működjön, erre meg is van minden lehetőségünk, garancia rá a kiváló munkatársi gárda. Nem gondolom, hogy gyökeres változásra van szükség az előző időszakhoz képest, de nyilván lesznek hangsúlybeli eltérések, így nem csak az MGYK-val kötöttünk együttműködési megállapodást, folyamatban van egy hasonló szerződés kimunkálása a NEAK-kal, s hasonlókat tervezünk a többi társhatósággal is, miközben folyamatos, jó viszonyt sikerült kialakítani a különböző társhatóságokkal, ipari és forgalmazói szervezetekkel, valamint a szaktárca háttérintézményeivel.