Jön az egyedi gyógyszerazonosítás
Február 9-től az Európai Unióban minden egyes vényköteles gyógyszert tartalmazó dobozt egyenként kell ellenőrizni, hogy ne kerülhessen hamis készítmény a legális ellátási láncba, írja a PharmaOnline.
Míg az elmúlt év az e-receptről szólt, idén február 9-től élesben indul a gyógyszerazonosítási rendszer. Igaz, itt már uniós léptékről, s az európai – ezen belül hazai – gyógyszerpiac egészét érintő, alapvető változásról van szó, s így érthető hogy a témában megtartott szakmai konferencián, e piac valamennyi szereplőjének – gyártók, forgalmazók, nagykereskedők, közforgalmú patikák, intézeti gyógyszertárak, rendszergazdák – képviseletében több százan vettek részt. Mint ahogy az sem véletlen, hogy az EMMI –t képviselő Horváth Ildikó államtitkár is adatokkal érzékeltette a február 9-től egységes, uniós informatikai rendszerrel megvalósuló verifikálás nagyságrendjét: az átállás 4600 gyártóhelyet, 177 ezer patikát, s éves szinte 17 milliárd doboz gyógyszert érint unió szerte, írja a lap.
A rendszer ráadásul nem is tekinthető teljesen lezártnak, mert bár igaz, hogy néhány kivételtől eltekintve az egyedi azonosítás csak a vényköteles termékeket érinti, a gyártóktól a betegekig ívelő nyomonkövetés kiterjesztésében – bár nem track and trace, hanem végponti ellenőrzésről van szó – kisebb-nagyobb változások a későbbiekben is várhatók. Lehetőség van ugyanis időszakos felmentésre az egyedi azonosítás alól, s később talán ebbe a körbe kerülhetnek a kötelező védőoltások, amelyek a gyógyszerektől eltérő, a patikákat kikerülő útvonalon mozognak. De szóba jöhetnek akár a dialízis központokban használt készítmények, vagy a mentőorvosok és ápolók által a mentőautókban rendelkezésre álló gyógyszerek, miközben a dézsmálás biztos csomagolás mikéntjéről is nemzeti hatáskörben kell dönteni. A dobozonkénti azonosítás alapvető célja annak megakadályozása, hogy hamis gyógyszer kerüljön a legális gyógyszerellátási láncba. S bár ez a veszély Magyarországon messze nem fenyeget, a lakosság közel 7 százaléka azonban nálunk is illegális úton – piacokon, interneten, konditermekben – szerzi be gyógyszereit, amelyek között ma már antibiotikumok, sőt, onkológiai készítmények is találhatók, emlékeztette egy másik, betegbiztonságot veszélyeztető, s mielőbbi megoldást igénylő jelenségre a résztvevőket az államtitkár.
Fontos, de drága
A február 9-én életbe lépő rendszer értelmében a gyártók minden egyes vényköteles gyógyszerdobozra egyedi azonosítót helyeznek, amelyet a termék célállomásául szolgáló ország megjelölésével felküldenek az európai központi adattárházba, az EU Hub-ba, amely mintegy routerként a célállomásként megjelölt ország adattárházába továbbítja azt. Ez Magyarországon a HUMVS, amellyel gyógyszerkiváltáskor kapcsolatba lépve a patikusok ellenőrzik a kódot, s ha mindent rendben találnak, kiadják a gyógyszert, deaktiválva az azonosítót.
A hazai adattárházat működtető HUMVO Nonprofit Zrt igazgatóságának elnöke, Illés Zsuzsanna ugyancsak adatokkal érzékeltette a munka nagyságát: szervezetüknek 252 forgalombahozatali engedély tulajdonossal, 119 nagykereskedővel, 2305 közforgalmú patikával, s további 106 intézeti gyógyszertárral kell az indulásig szerződést kötnie.
A rendszer működtetésének költsége alapvetően a forgalombahozatali engedély jogosultjait terheli – eltekintve azoktól a milliárdoktól, amelyeket a gyártók fordítottak az egyedi azonosító létrehozását, saját rendszerükben való tárolását illetve továbbítását szolgáló beruházásaikra –, ez az összeg éves szinten egy-egy engedélyes esetében nettó 3 millió 332 ezer forint, amihez további nettó 400 ezer társul csatlakozási díjként. Az egyedi azonosítás nem olcsó mulatság, a gyártók kalkulációi szerint dobozonként 70 forint többletkiadást jelent – idén. Azt egyelőre nem tudni, hogy vajon jövőre is ennyivel számolhatnak-e, vagy többel.
Tiltott adatbányászat
Az unióban 2011-ben merült fel a gyógyszerek egyedi azonosításának ötlete, s sokáig mindenki abban reménykedett, hogy sok hasonló ötlethez hasonlóan lassan majd ezt is a feledés jótékony homálya lepi be, idézte fel a kezdeteket Panker Ádám, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Hamisítási Koordinációs Szakreferense. Ám nem ez történt, 2016-ban megjelent a végrehajtást útjára bocsájtó rendelet, amit az előadó szerint meglehetősen nagy érzelmi amplitúdók – tagadás, düh, alkudozás, depresszió, majd beletörődés követett. Így jutottak el az érintettek napjainkig.
Tudomásul véve azonban, hogy az ellenőrzés indításakor nyilván lesznek problémák, a felügyeletet ellátó OGYÉI „csúsztatott kuplunggal” végzi munkáját, feladatának ebben az időben a szereplők segítését, a felmerülő problémák közös megoldását tekinti. Vannak persze ügyek, amelyek túllépnek az országhatáron. Az Indiában, exportra készített gyógyszereket például hasonló data mátrix kóddal látják el, mint amilyennel az egyedi azonosítás történik, s az előbbi megzavarja az utóbbit a leolvasáskor. Ezért az Európai Unió közös levélben kéri Indiát, hogy exportált gyógyszereinél tekintsen el saját kódja alkalmazásától. Sokan abban reménykedtek, hogy az uniót behálózó informatikai rendszer felgyülemlő hatalmas adatbázisából mindenki kedvére szemezgethet, adatbányászásra azonban nem lesz mód, hűtötte le az ezzel kapcsolatos kedélyeket a szakreferens.
A HUMVO ügyvezető igazgatója, Pap-Tóth Ágnes szerint technikailag jól áll a bevezetés, a közforgalmú patikák 99, az intézeti gyógyszertárak több mint 80, s a nagykereskedők 85 százalékának informatikusai sikeresen végrehajtották az úgynevezett megfelelőségi tesztet. Amivel igyekezni kell, az a kontraktusok megkötése, hiszen a piac minden egyes szereplőjének szerződnie kell a HUMVO-val, hogy bekapcsolódhasson a rendszerbe. A több mint kétezer közforgalmú patikából 920, az intézetiek közül 45, a nagykereskedők soraiból pedig 61 rendelkezik érvényes szerződéssel, miközben több, mint 700 érintett hiánypótlásra vár. Az ügyvezető egyébként arra biztatta a résztvevőket, hogy a szerződéssel, s így már hozzáféréssel is rendelkezők élesben is próbálják ki a rendszert, hiszen 2157 termékből közel 11 millió egyedi azonosítóval ellátott doboz gyógyszer már elérhető a hazai adattárházban.
