Jön az új onkológiai rendelet: ha hatástalan a terápia, a gyártó fizeti (FRISSÍTVE: megjelent...)

Érdekes fordulat történt tavaly a 2013-as gyógyszerkassza ügyében, a végső változatból – sokak örömére – hiányzott a Széll Kálmán tervben eredetileg meghatározott 63 milliárd forint elvonás. Csak éppen arról nem beszélt senki, hogy ennek ára van: ésszerűsíteni kell a drága szerek alkalmazását.

2001-ben például még „csak” 54 ezer volt az elszámolt onkológiai esetszám, 2008-ban már 140 ezer. Eközben a rákban meghaltak száma a Központi Statisztikai Hivatal adatai szerint a rendszerváltáskor 271 volt százezer lakosra vetítve, azóta 248-ra esett vissza. A költségek tehát nyolc év alatt két és félszeresükre nőttek, az eredmények pedig húsz év alatt 9 százalékkal javultak.

A magyar helyzet tarthatatlanságát jelzi például az is, hogy az Egyesült Államokban, Németországban gyógyíthatatlannak minősített, és csak palliatív ellátásra javasolt betegek azért telepednek haza, mert itt még megkaphatják a drága gyógyító beavatkozást is.

A szakmával folytatott tavaly őszi megbeszélésen megszülettek az új alapelvek az onkológiai szakma vezetői, a szaktárca és a finanszírozó szakértőinek közreműködésével. A legfontosabb, hogy nem fogják csökkenteni azt a keretet, amely a nagyon drága készítmények és eszközök tételes elszámolású finanszírozására szolgál. Mindössze racionalizálásról van szó, amellyel új terápiás lehetőségek is elérhetővé válnak.

A hatékonyságot úgy kívánják növelni, hogy az újfajta együttműködésen alapuljon a szakma, a finanszírozó és a gyártók-forgalmazók között a betegek érdekében. Mindez szépen hangzik, ám minden fél részéről nagy áldozatot kíván.

Az első három kezelést a gyártó fizeti

Eszerint a gyártókat ezután nem csak a volumenszerződésben kikötött keret feletti gyógyszerfogyás költsége terhelné, hanem nemzetközi mintára azé a terápiáé is, amely az adott betegnél nem bizonyul elég hatékonynak. Ez számukra nyilván elfogadhatatlan, ha válogatatlanul – pontosabban a mai, gyakran szubjektív szempontok alapján – öntik a betegekbe a drága szereket. Az új rendszerhez ezért nagyon szigorú diagnosztikai megalapozásra van szükség, jó előszűrésre, gyakori kontrollra, megfelelően felkészült centrumokra, és személyi felelősséget vállaló szakemberekre is.

A molekuláris biológiai vizsgálatok minőségi követelményeit is országosan egységesíteni kívánják. A kockázatok  minden korábbinál kiterjedtebb megosztásának nagy előnye, hogy az eddig a fogyasztás felpörgetésében érdekelt gyógyszeripart újfajta gondolkodásra szoktatja.

Vihar megegyezés után

A megbeszélést egyeztetési kör követte a szakmai kollégium onkológiai tagozatával, amelynek során figyelembe vették változtatási kéréseiket, s azok szó szerint beépültek a decemberben megjelent a rendelettervezet első változatába. Nem kétséges, hogy kemény javaslatok voltak, esetenként túl kemények is. Ám az elmúlt hetek abban az abszurditásban teltek, hogy az államtitkárságon azok kéréseit vezették át a rendelettervezeten, akik az eredeti megszövegezésében is részt vettek – a korábbi egyeztetések során. A botrány kitört, a vita a legdrágább szereknél tetőzött, ezek közül is főként az emlő- és a bélrendszeri daganatoknál (vagyis a gyakori fajtáknál) leginkább a cetuximab és a bevacizumab hatóanyagoknál.

Ám szakmai körökben pontosan tudják, milyen álságos volt a sajtóban lezajló nyilatkozatháború a „halálosztó” rendelettervezetről. Hiszen most sem kapja meg mindenki a milliós terápiákat, még azok sem, akik megfelelnek az előírásoknak, mert ahhoz tengernyi pénzre lenne szükség. A kérdés az, mennyire átlátható a rendszer? Tudjuk-e, ki jut hozzá jelenleg a készítményekhez, és milyen alapon választják ki? S helyes-e ha az orvosnak kell a döntést meghoznia, vagy szerencsésebb volna, ha központilag írnák elő, milyen paraméterek mellett lehessen hozzájutni a szerekhez?

A rendelet eredeti tervezetében mindenki megkaphatta volna a szert a betegség felfedezése után, akinél az a tudomány jelenlegi álláspontja szerint hatásos lehet, de egy fontos feltétellel, ha remény lett volna arra is, hogy a tumort műtétileg el lehet távolítani. Márpedig ez például a béldaganatban szenvedőknek csak mintegy tíz százaléka. S kétségtelenül kiszorult volna a kezelésekből az összes végstádiumú beteg. A vita itt a leghevesebb, mert itt volna leginkább szükség egy társadalmi megegyezésre arról: a jelenleg közfinanszírozásból elérhető legdrágább, legmodernebb szereket azoknak is kapniuk kell, akikről előre tudható, hogy nem fog hatni rájuk?

Törölt elemek – de az elv marad

Nézzük tehát sorra, hogy mi törlődik a tervezetből.

A Medical Tribune birtokába került legfrissebb rendelettervezet szerint több helyről kihúzták, hogy ha két egymást követő képalkotó diagnosztikai kontroll során komplett klinikai remisszió igazolódik, a kezelést fel kell függeszteni. Egy sor helyen a szereket nemcsak elsővonalbeli, hanem másod- és harmadvonalú kezelésnél is adni lehet. S a rendelet több pontjáról eltűnt az a feltétel, hogy operálhatóvá váljék a beteg.

Akkor tehát sok hűhó volt semmiért? Végül minden maradt a régiben?

Erről szó sincs. Az első fontos pont, hogy a jelenleg hatályos rendelet csak kevés szakmai paramétert támaszt, az új több előfeltételt szab, például a beteg általános állapotáról vagy arról, hogy molekulárpatológiai vizsgálathoz kötik a szer adhatóságát.

A tervezet legfontosabb újdonsága megmaradt: az OEP csak a harmadik, és csupán hatásos kezelés esetén veszi át a finanszírozást a gyártótól. Így tehát a kockázatmegosztás elve megmarad. Ennek hatására a készítményhez az eredetileg tervezettnél több beteg fér majd hozzá, ám mindazok, akiknek időközben nőtt a daganatuk, kiesnek a kezelésből. Ha viszont jól reagálnak ezekre a modern szerekre, akkor őket „átveszi” a biztosító, s mindaddig finanszírozza a gyógyításukat, amíg az hatásos vagy szükséges. Állapotukat pedig gyakori kontrollal ellenőrzik.

Mindenesetre Kásler Miklós, a tagozat elnöke és Bodoky György is úgy véli, az egyeztetések hatására az utolsó általuk látott változat már szakmailag korrekt lett.

Más kérdés, hogy a labda a gyártók térfelére kerül át, ugyanis jön a titkos gyártói szerződések időszaka, most velük kell megállapodni a finanszírozásról. A nagyon szigorú eredeti szabályozás nem volt érdeke a forgalmazóknak, mert az a készítmény piaci visszaszorulását okozza. Ám egy túl liberális szabályozás is ellenkezést válthat ki a körükben, mert akkor ugyan fogy a szer, ám kevés betegnél lesz hatékony, vagyis jelentős mennyiségű gyógyszer árát kell nekik állniuk.

(A témáról bővebben a Medical Tribune februári számában olvashatnak, melyben közlünk egy az onkológusok véleményét firtató kutatást is: a szakemberek egy a MedicalOnline által kiküldött kérdőívre válaszoltak.)

FRISSÍTÉS (2013.01.31. 18:18):

Megjelent arendeletmódosítás a Magyar Közlöny 2013. évi 16. számában.