Implantátumot tesztelnek

CartiHeal, az ízületi felületek sérülésének a kezelését szolgáló Agili-C implantátum fejlesztője és a kutatás vezetője, az Uzsoki utcai kórház professzora, Hangody László bejelentették, hogy sikeresen kiválasztották az első magyar pácienst az Agili-C IDE (Investigational Device Exemption, Kutatási Eszköz Kivétel) alapvető kutatásban való részvételre.

– Nagyon izgalmas, hogy részt veszek ebben az alapvető kutatásban – mondta Hangody professzor. – Erős a reményem, hogy ez a kutatás bebizonyítja ennek az újszerű implantátumnak a fölényét az eddig használatos általános sebészeti kezeléssel szemben. Első betegem a kutatásban egy kiváló versenyző, 25 éves sportolónő, akit az Agili C randomizált. A páciensnek fájdalmas osteochondrális defektje van a mediális femorális ízfelszín terhelésviselő felületén, amelyet egyedüli implantátummal kezeltek.

Nir Altschuler, a CartiHeal alapítója és vezérigazgatója azt mondta: – Hangody professzor kiváló sebész, aki széleskörű tapasztalattal rendelkezik a porcrenoválás területén. Nagy megtiszteltetés, hogy részt vesz kutatóként az Agili-C IDE vizsgálatban.

Altschuler hozzátette, hogy az IDE kutatás jelenleg folyik az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és Izraelben, annak érdekében, hogy megkapják az FDA-tól (Food and Drug Administration, Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság, USA) a PMA-t (Pre-Market Approval, Piacrahozás előtti jóváhagyás). Már több, mint 80 a résztvevők száma.

– A kutatás célja – mondta -, hogy bebizonyítsa az Agili-C implantátum fölényét az általános sebészeti kezeléssel szemben (mikrofraktúra, sebkimetszés), a porc vagy osteochondrális defektek kezelésében.

A CartiHeal sejtmentes, felhasználásra kész implantátuma CE (Conformité Européene, Európai Megegyezés) jelzéssel van ellátva, a porc vagy osteochondrális defektek kezelésére. Az Agili-C már be lett helyezve sorozatos vizsgálatokban Európa és Izrael vezető intézményeiben, több mint 400 beteg esetében, akik porcsérülésben szenvedtek térdükben, bokájukban vagy a lábuk nagyujján. Ezeknél a vizsgálatoknál az implantátumot a porcsérülések széles skálájának a kezelésére használták, egyedüli gócos sérülésektől kezdve többszörös és nagy defektekig, olyan betegeknél, akik osteoarthritiszben szenvedtek.