Az andexanet alfa gyorsan és szignifikánsan függeszti fel az Xa faktor gátló rivaroxaban hatását

Az ANNEXA-R (Andexanet Alfa a Novel Antidote to the Anticoagulant Effects of fXa Inhibitors – Rivaroxaban) vizsgálatban az andexanet alfa biztonságosságát és hatékonyságát mérték fel Xa-faktor gátló rivaroxabant kapó, egészséges önkéntesek esetén.

Az andexanet alfa egy módosított humán Xa-faktor molekula, amely magas specificitással köti le mind az orális, mind a parenterális Xa-faktor gátlókat. A hozzá kapcsolódó Xa-faktor gátlók nem képesek kötődni a natív Xa-faktorhoz, ami lehetővé teszi a normális véralvadási folyamatok helyreállását.

A randomizált, kettősvak, placebo kontrollos, fázis 3-as ANNEXA-R vizsgálat elsődleges végpontja az anti-Xa faktor szint, a másodlagos végpontok a plazma szabad rivaroxaban szintje, és az endogén trombin potenciál voltak.

A vizsgálat valamennyi elsődleges, és másodlagos végpontja magas szignifikanciával (p<0,0001 placebóval összehasonlítva) teljesült. Az intravénás bólusban alkalmazott andexanet alfa gyorsan és szignifikánsan felfüggesztette a rivaroxaban, Xa-faktor ellenes aktivitással mért alvadásgátló hatását (az átlagos Xa-faktor ellenes aktivitás >90%-al csökkent az andexanet alfa beadását követő 5 percen belül). Továbbá, szignifikánsan csökkent a szabad, nem kötött rivaroxaban plazmaszintje, ugyanakkor a trombinképződés gyorsan visszaállt a kiindulási normál szintre. A vizsgálatban az andexanet alfa jól tolerálható volt. Nem jegyeztek fel komoly, vagy súlyos mellékhatást, thrombotikus eseményt, nem találtak X-, vagy Xa-faktor ellenes antitesteket.

A vizsgálat eredményei alapján az andexanet alfa a jövőben az Xa-faktor gátló új antikoagulánsok első törzskönyvezett ellenszere lehet, azon betegek számára, akiknél major vérzéses szövődmények jelentkeznek, vagy akiknél valamilyen okból sürgős műtéti beavatkozásra van szükség.

(Forrás: Biospace)