Rádiófrekvenciás abláció vs. gyógyszeres kezelés: a RAAFT-2 vizsgálat

A rádiófrekvenciás abláció (RFA) a paroxysmalis pitvarfibrilláció első osztályú indikációja azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon az antiaritmiás gyógyszerekre, vagy intoleranciát mutattak a gyógyszeres kezeléssel szemben. Mivel az antiaritmiás gyógyszereknél a hatékonyság korlátain túl mellékhatásokkal is számolni kell (a kezelés megszakításának aránya korábbi vizsgálatokban 11 és 40% között változott), joggal merülhet fel a kérdés, vajon nem érdemes-e már a kezelés kezdetén a katéteres beavatkozáshoz folyamodni a farmakoterápia helyett. Erre a kérdésre kereste a választ a nemzetközi, multicentrikus, randomizált RAAFT-2 vizsgálat, mely a RFA elsővonalbeli alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát hasonlította össze az aktuális irányelvek szerint megválasztott gyógyszeres terápiával paroxysmalis pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

A vizsgálatban összesen 127, korábban se gyógyszeresen, se RFA-val nem kezelt beteget randomizáltak (életkor: 18-75 év) 1:1 arányban elsővonalbeli gyógyszeres kezelésre (n=61) vagy katéteres ablációra (n=66). A vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akiknél tünetekkel járó, visszatérő paroxysmalis pitvarfibrilláció állt fenn, de az epizódok száma a betegbevonást megelőző hat hónap során nem haladta meg a négyet, és legalább egy epizód EKG-val volt dokumentálva. A blanking periódust 90 napban határozták meg, ez idő alatt történt meg a gyógyszerek beállítása vagy az abláció. Ez utóbbi minden esetben a tüdővénák cirkumferencialis izolációját jelentette (az esetleges további léziókkal kapcsolatban a vizsgáló döntött), mely mellett a blanking periódusban az antikoaguláns gyógyszerek és a kardioverzió is megengedett volt. A gyógyszeresen kezelt csoportban a terápiát a vizsgáló választotta meg saját belátása szerint az érvényes irányelvek figyelembe vételével, a kezelés kudarca esetén (intolerancia miatti terápia-megszakítás, nemkívánatos esemény, hatástalanság) azonban ezeknél a betegeknél is végezhettek RFA-t a blanking periódus után. Az összesen két évig tartó betegkövetés öt tervezett vizitből (1,3,6,12,24 hónap), továbbá rendszeres transztelefonos monitorozásból (TTM) állt, melyre kéthetente, valamint pitvarfibrillációra utaló tünetek jelentkezése esetén került sor.

A két csoport kiindulási jellemzői közül két paraméter tekintetében mutatkozott jelentős eltérés: a gyógyszeresen kezeltek csoportjában több betegnél végeztek korábban elektromos kardioverziót (52,5% vs. 33,3%) ill. kevesebben szedtek véralvadásgátló szert (31,3% vs. 53%). Az elsődleges végpontként értékelt, az első, legalább 30 másodpercig tartó, tünetekkel járó vagy aszimptomatikus pitvari ritmuszavar ̶ EKG-val vagy TTM-en keresztül dokumentált ̶ első kiújulásáig eltelt idő szignifikánsan alacsonyabb volt az első vonalban abláción átesett betegeknél (54,5%), mint az antiaritmiás gyógyszeres kezelésben részesülteknél (72,1%) (HR: 0,56, p=0,02). Ugyancsak jelentősen alacsonyabb volt a tünetekkel járó pitvari aritmia kiújulásának aránya RFA után, mint gyógyszeres kezelés mellett (40,9% vs. 57,4%, HR: 0,52, p=0,02). A betegek életminősége, mely a standardizált EQ5D pontszám alapján került értékelésre, egy év elteltével szignifikáns mértékben javult a RFA csoportban (p=0,03), ami azonban nem volt igaz a gyógyszeres csoport vonatkozásában (p=0,22), a két csoport közötti különbség mindazonáltal statisztikailag nem volt szignifikáns (p=0,25).

A gyógyszeresen kezelt csoportban a betegek 69%-a kapott flekainidet (átlagos dózis: 175,8 mg/nap), 25%-a propafenont (átlagos dózis: 487,7 mg/nap), 16,4%-uk kapott egynél többféle szert a 90 napos blanking periódus alatt, 59%-uknál kellett legalább egyféle szert abbahagyni, és 47,5%-uknál végeztek RFA-t a kétéves követés során. Az első kezelésként abláción átesett betegek 87%-ánál sikerült teljes tüdővéna-izolációt elérni (legalább 21,3%-uknál végeztek a pulmonalis véna izolációján kívül más területen is ablációt); a kétéves követési periódusban további abláció az esetek 13,6%-ában vált szükségessé, és a betegek 9,09%-a kapott kiegészítésként antiaritmiás gyógyszert. Ezek a kiegészítő ablációk – legalábbis részben – szerepet játszhattak a gyakrabban jelentkező visszatérő pitvari tachyarrhytmiák kialakulásában, ami az ablációs terápia eredményeit rontotta. Az ablációs csoportban súlyos nemkívánatos eseményt a betegek 9%-ánál tapasztaltak, a tamponádot okozó pericardialis effúzió aránya 6% volt. Haláleset vagy stroke egyik csoportban sem fordult elő. A vizsgálat megfigyelései közül kiemelendő továbbá, hogy a transztelefonos monitorozás elvételét követően a RFA szignifikáns előnye „eltűnt” a gyógyszeres kezeléssel szemben, ami a gyakori EKG-monitorozás fontosságát támasztja alá, valamint rávilágít arra, hogy a tünetmentes PF incidenciájára vonatkozó adatok egy vizsgálatban sem tekinthetők pontosnak implantált szívmonitor nélkül.

Összesítve tehát a RAAFT-2 vizsgálat megerősítette, hogy paroxysmalis pitvarfibrillációban bizonyos betegeknél előnyös lehet a rádiófrekvenciás abláció mint elsővonalbeli kezelés, az antiaritmiás gyógyszeres kezeléshez képest ezzel az eljárással csökkenhet a rekurráló pitvari tachyarrythmia valamint a tüneteket okozó pivarfibrilláció gyakorisága. Mivel azonban a szövődmények arányát az ablációs csoportban meglepően magasnak találták (azt is figyelembe véve, hogy a vizsgálat igen tapasztalt vizsgálók és viszonylag egészséges betegpopuláció részvételével zajlott), mindenképpen fokozott körültekintés indokolt, ha a pitvafibrillációban szenvedő betegnél első beavatkozásként ablációt terveznek.

(Forrás: Riyaz A Kaba, Douglas Cannie, Omar Ahmed. RAAFT-2: Radiofrequency ablation vs antiarrhythmic drugs as first-line treatment of paroxysmal atrial fibrillation. Glob Cardiol Sci Pract. 2014; 2014(2): 53–55.)