EMA: biztonságos az AstraZeneca oltóanyaga
Biztonságosnak minősítette az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem közösen kifejlesztett koronavírus-elleni vakcináját, de további vizsgálatokat tart szükségesnek.
Emer Cooke, az amszterdami székhelyű EMA ügyvezető igazgatója sajtótájékoztatóján azt mondta: az AstraZeneca vakcinájának pénteken kezdett vizsgálatának eredménye azt mutatja, hogy egyelőre nincs bizonyított kapcsolat a vérrögképződés megnövekedett kockázata és az oltóanyag között.
Az ügynökség nem zárhatja ki véglegesen a vérrögképződéses rendellenességekkel való ritka összefüggést. Az oltás nagyon ritka esetekben társulhat ilyen mellékhatás kialakulásához. A vérrögök kialakulásának általános kockázata alacsony, előfordulása nem bizonyított, de lehetséges, ezért az uniós ügynöksé további vizsgálatokat tart szükségesnek.
Kijelentette ugyanakkor: az oltóanyag biztonságos és hatásos, előnyei továbbra is felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait.
A kockázatértékelő bizottság (PRAC) szakvéleménye szerint a vakcina bizonyított hatékonysága a koronavírus-fertőzés miatt szükséges kórházi kezelés, vagy az esetleges elhalálozás megelőzésében felülmúlja a vérrögképződés kialakulásának rendkívül kicsi valószínűségét. A megállapítások fényében azonban a betegeknek tisztában kell lenniük az ilyen szindrómák távoli lehetőségével. Ha esetükben véralvadási problémákra utaló tünetek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatást kell adniuk a védőoltásról. A szakértő bizottság folytatja a kockázatok felülvizsgálatát, beleértve a más típusú koronavírus elleni vakcinákkal kapcsolatos elemzését is, noha esetükben ez idáig nem azonosítottak hasonló tüneteket. Már folyamatban van az AstraZeneca oltóanyaga termékinformációinak frissítése, hogy a szóban forgó kockázatokra vonatkozóan további információkat tartalmazzanak.
Sztella Kiriákidisz, az Európai Bizottság egészségügyért felelős biztosa nyilatkozatot tett közzé, amelyben hangsúlyozta: az oltóanyagok biztonsága és a beléjük vetett bizalom kulcsfontosságú a beoltottság szempontjából. Az uniós bizottság prioritása mindig az engedélyezett koronavírus elleni vakcinák biztonságossága és hatékonysága volt, ezért gondoskodik arról, hogy minden oltóanyag az alkalmazás előtt átessen az EMA szigorú és független biztonsági ellenőrzésén. Ez az Európai Bizottság számára nem alkotja vita tárgyát. Az Európai Unió feltételes forgalombahozatali engedélyének megadásához szigorú farmakológiai rendszerre van szükség annak biztosítására, hogy bármely potenciális gyógyszerrel kapcsolatos legapróbb probléma se maradhasson észrevétlen.
Kijelentette: az EMA egyértelműen hangsúlyozta, az AstraZeneca oltóanyaga hatékony és biztonságos vakcina, amely nagyban hozzájárul a koronavírus hatásainak, és a fertőzés nagyon súlyos egészségügyi kockázatainak kezelésére irányuló erőfeszítések sikeréhez.
Az oltás az egyik legerősebb eszközünk a járvány leküzdésére, ezért folytatnunk kell erőfeszítéseinket, hogy a beoltás a lehető leggyorsabban haladjon, biztosítani kell ugyanakkor a szigorú biztonsági ellenőrzés folytatását, fogalmazott az uniós biztos.
Sorra jelentik be az országok, hogy ismét alkalmazzák az Oxford-vakcinát
Spanyolország jövő szerdától ismét alkalmazza a készítményt, jelentette be Carolina Darias egészségügyi miniszter. Mint mondta, azért várnak a jövő hét közepéig, mert várhatóan hétfőn döntenek arról, hogy módosítják-e azok körét, akik megkaphatják ezt az oltóanyagot. Eddig a 18 és 55 év közötti korosztályt oltották az AstraZeneca vakcinájával, de már tervben volt a kibővítése 65 éves korig, amikor átmenetileg leállították a vakcina használatát. Spanyolországban eddig 981 ezren kapták meg az Oxford-vakcinát, az oltottak között három trombózisos esetről érkezett jelentés, egyikük életét vesztette.
Visszaállítják az oltóanyagot az oltási kampányába Németországban is. Jens Spahn egészségügyi miniszter elmondta, hogy péntektől ismét oltanak az AstraZeneca vakcinájával. Ugyanakkor módosítják a készítmény dokumentációját, kiegészítik egy figyelmeztetéssel, amely arról szól, hogy mellékhatásként nagyon ritkán vérrögképződést okozhat az agyi vénákban 55 év alatti nőknél, tette hozzá Klaus Cichutek, az oltóanyagokért felelős szövetségi szakhatóság, a Paul Ehrlich intézet (PEI) vezetője. Németországban már több mint 1,7 millió adagot adtak be az AstraZeneca-vakcinából, és 13 embernél lépett fel vérrögképződés az agyi vénákban az oltás beadása után. Valamennyien 20 és 63 év közöttiek, hárman meghaltak. A PEI vezetője hangsúlyozta, hogy az AstraZeneca-vakcina alkalmazása a trombózisos esetek ellenére nem jár vállalhatatlan egészségi kockázattal.
Szlovénia is folytatja a vakcina alkalmazását, ahol még hétfőn határoztak arról, hogy az EMA döntéséig, ideiglenesen leállítja a használatát. Janez Poklukar egészségügyi miniszter elmondta, már értesítették az oltási központokat a vakcinázás folytatásáról. A szlovén államfő, a házelnök és a Nemzeti Tanács elnöke pénteken oltatja be magukat az AstraZeneca vakcinájával, amelyből a felfüggesztés miatt 14 ezer dózis áll raktáron.
Szlovéniában az Oxford-vakcinával oltottak mindössze egy százalékánál jegyeztek fel mellékhatásokat, ami nagyjából megegyezik a Pfizer/BioNTech oltás után mellékhatást jelentők számával.
