Az ISO 15189 akkreditáció története

Nem kérdéses, hogy az egészségügyi szakemberek adták az első impulzust a kórházi és laboratóriumi akkreditációs rendszerek felállításához, melyek fő célja a minőség és a betegbiztonság javítása. Az elmúlt évtizedekben a laboratóriumi medicina is egyre inkább olyannyira a jogi szabályozás terepévé vált, hogy az akkreditáció önkéntes és edukációs aspektusai mindinkább háttérbe szorultak, és helyüket az ellenőrzés és compliance hangsúlyozása vette át. Ezen túlmenően a minőségbiztosítási modellek relevanciája egyre inkább eltávolodik a valódi céloktól.

A klinikai laboratóriumok akkreditációja az egyes országokban más-más modelleken, standardokon és akkreditációs testületeken alapult, ami zavart és értetlenséget teremtett a szakmai körökben. Ezen belül is két eltérő nemzetközi szabványt alkalmaznak az orvosi laboratóriumokban: az ISO 9001:2000-et (melynek legutóbbi verzióját 2008-ban jelent meg) és az ISO 17025:1999-et (melynek legutóbbi verzióját 2005-ben jelent meg).

Hosszú előkészítő munkát követően 2003-ban jelent meg az ISO 15189 „Orvosi laboratóriumok – minőségi és kompetenciakövetelmények” nevű szabvány, melyek specifikusan az orvosi laboratóriumokra dolgoztak ki. Az ISO 15189 ötvözte az ISO 9001 minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó követelményeit és az ISO/IEC 17025 kompetenciakritériumait. Ebben például nagy hangsúlyt kapott, hogy a minőségbiztosításnak nem csupán a mérési folyamatra, hanem az egész szolgáltatásra kell vonatkoznia (pl. konzultáció, leletkiadási idő és költséghatékonyság). Külön kiemelték a vizsgálat előtti és utáni periódus minőségbiztosítási szempontjait, különös tekintettel a betegkimenetelekre, valamint az orvosi laboratóriumok szempontjából lényeges etikai kérdésekre. A szabványok azonban csak az akkreditációs rendszer négy elemének egyikét képezik, melyen belül a negyedik elem a felhasználó laboratórium.

Fontos megjegyezni, hogy az ISO 15189 nemzetközi szabvány szerinti akkreditáció önkéntes folyamat, ahogyan ezt a dokumentum záradéka is kiemeli. Az a tény ugyanakkor, hogy egyes országokban – például Franciaországban és (legalábbis részben) Belgiumban − az ISO 15189 szerint akkreditáció kötelező, további bizonyítékkal szolgál értékére, valamint arra, hogy jó szolgálatot tehet a klinikai laboratóriumok minőségbiztosítási törekvéseinek elérésében. A tudományos testületek részéről megnyilvánuló egyre nagyobb elismerés ellenére számos olyan ország van, ahol a klinikai laboratóriumoknak csak igen kis hányada akkreditált. Ennek oka lehet a tapasztalatokban, kompetenciában megnyilvánuló különbözőségen túl az, hogy nem állnak rendelkezésre kellő számban képzett akkreditálók, és a helyi tudományos társaságok nem eléggé elkötelezettek a folyamat stimulálásában.

Az akkreditáció során hagyományosan egy fix listát használnak, mely tartalmazza a laboratórium által végezhető összes módszer/kalibráció és vizsgálati eljárás listáját. A „flexibilis” akkreditáció (mint preferált módszer) során nem említik egyenként az egyes vizsgálati módszereket vagy szolgáltatásokat, hanem az adott szakterületen belüli szolgáltatások koherens csoportját jelölik, melyen belül az összes alkalmazható vizsgálati anyagra vonatkozóan hasonlóak a technikai alapelvek. Az adott laboratórium állít össze egy listát az összes olyan vizsgálatról, melyek az akkreditáció részét képezik.

A releváns dokumentum kimondja, hogy 1) az akkreditáció részét képező összes szakterületen elvárt, hogy a laboratórium teljes szolgáltatást nyújtson, ami magában foglalja azokat a vizsgálati folyamat előtti, alatti és utáni szempontokat egyaránt, melyek alapvetően szükségesek a betegek hatékony és hatásos laboratóriumi szolgáltatáshoz jutásához. Ezen belül az orvosi laboratóriumnak igazolnia kell, hogy kellő kompetenciával rendelkezik az elvégzett vizsgálatok eredményeinek értékeléséhez; és 2) az akkreditáció első szintjén meg kell jelölni az orvosi laboratórium szakterületét (pl. klinikai kémiai, hematológiai, immunológiai, mikrobiológiai). Az akkreditációra vonatkozó dokumentum ugyanakkor vázolja a flexibilis eljárás előnyeit és hátrányait is, továbbá hasznos információkkal szolgál a flexibilis akkreditáció hollandiai tapasztalatairól.

Az International Standard legutóbbi verziója, valamint a legfrissebb szakirodalmi bizonyítékok kellő bátorítást nyújtanak a tudományos társaságoknak és a laboratóriumi szakembereknek annak megértéséhez, hogy 1) az ISO 15189 szerinti akkreditáció legfontosabb célja a laboratóriumi szolgáltatások minőségének javítása; 2) az ISO 15189 betegközpontú szemlélete szükségessé teszi a minőségbiztosítási rendszer és a technikai kompetencia felmérését a rendszer részét képező laboratóriumokban (ennek része az értékelők/inspektorok megfelelő edukációja és továbbképzése); 3) a minőséget a teljes tesztelési folyamat során értékelni és fejleszteni kell, különös tekintettel arra, hogy a pre- és posztanalitikai fázisokban a hibák előfordulásának esélye nagyobb, mint az intraanalitikai fázisban; 4) a flexibilis eljárás lehetővé teszi az orvosi laboratóriumok számára a hatékonyabb lépéseket annak érdekében, hogy összességében javíthassák a minőséget és a betegbiztonságot; 5) az ISO 15189 szerinti akkreditáció európai és nemzetközi szintű harmonizációja szoros interakciót és kooperációt tesz szükségessé a nemzeti akkreditációs testületek és tudományos társaságok között; 6) a nemzeti akkreditációs testületeknek együtt kell működniük a szakmai társaságokkal; és 7) a fő szerepet a minőségi indikátorok harmonizációjának kell kapniuk, mely alapvető jelentőségű az orvosi laboratóriumok akkreditációjában.

A megbízható akkreditációs rendszer kialakításának folyamata két évtizeddel ezelőtt kezdődött, de eljött az idő, hogy a megfelelő alapelveket hatékonyan átvigyük a mindennapi gyakorlatba.

(Forrás: Plebani M, et al. Once upon a time: a tale of ISO 15189 accreditation. Clin Chem Lab Med. 2015;53: 1127–1129.)