Az FDA jóváhagyta a dabigatrant
Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság törzskönyvezte a dabigatrant stroke és pitvarfibrilláció kapcsán kialakulható szisztémás embolizáció megelőzésére.
A gyógyszert 2 dózisban lehet alkalmazni: 2x150 mg/nap, és súlyos vesekárosodás esetén 2x75 mg/nap. Érdekes, hogy a 18 000 betegre vonatkozó vizsgálat során (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy – RE-LY), amelyben a warfarinnal hasonlították össze a dabigatrant, a 2x75 mg/nap nem szerepelt.
Viszont e vizsgálatban a dabigatran szuperioritását bizonyították a warfarinnal összehasonlítva, ha 2x150 mg-ot adtak. Ugyanakkor a kisebb dózis esetén (2x110 mg) több iszkémiás stroke előfordulását (12%) tapasztalták, szemben a warfarin csoporttal és csak a non-inferioritást tudták bizonyítani.
Az FDA a 2x75 mg dózist csak a 15–30 ml/perc clearence mellett engedélyezte. A szakemberek hangsúlyozzák, hogy az antitrombin dabigatran bevezetése előrelépést jelent a profilaxisban, mert legalább olyan biztonsággal és hatással alkalmazható, mint a warfarin, és előnye, hogy a hatása nem igényel monitorozást.
Forrás: US FDA Approves Pradaxa (dabigatran etexilate – a breakthrough treatment for stroke risk reduction in non-valvular atrial fibrillation) (press release) October 20, 2010. október 24.
