hirdetés
2019. szeptember. 16., hétfő - Edit.
hirdetés

A valzartánon kívül a lozartán is szennyezett (lehet)

Négy angiotenzin-II-receptor antagonista hatóanyagra kiterjedő vizsgálatot indít az EMA – szennyezések jelenlétére gyanakodva, közli a friss hírt a PharmaOnline.

A valzartánon kívül a lozartán hatóanyagban is szennyezők jelenlétét igazolták az analitikai vizsgálatok. Igaz, csak kisebb mennyiségben, de kimutatható volt az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) az indiai Hetero Labs által előállított lozartánban.

Kandezartánra, lozartánra, irbezartánra és olmezartánra is kiterjesztett vizsgálat

Losartan hypertension drug molecule. Atoms are represented as spheres with conventional color coding: hydrogen (white), carbon (grey), oxygen (red), nitrogen (blue), chlorine (green). Forrás: 123rf.hu
Losartan hypertension drug molecule. Atoms are represented as spheres with conventional color coding: hydrogen (white), carbon (grey), oxygen (red), nitrogen (blue), chlorine (green). Forrás: 123rf.hu

Az eredmények ismeretében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2018. szeptember 20-án négy egyéb „zartánra”, a kandezartánra, a lozartánra, az irbezartánra és az olmezartánra is kiterjesztette a vizsgálatait.

Magyarországon a valzartánon kívül lozartán, irbezartán, kandezartán, telmizartán és olmezartán hatóanyagú gyógyszerek is forgalomban vannak, azaz valamennyi EMA-vizsgálatban érintett hatóanyag.

NDEA, NDMA is előfordulhat a „zartánokban”

Tekintve azt, hogy a valzartánon kívül a többi vizsgálatba vont angiotenzin-II-receptor antagonista hatóanyag is ún. tetrazol-alapvázzal rendelkezik, a szintézis során keletkezett szennyezések, így az NDEA vagy az azzal szerkezetileg rokon N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) jelenléte sem zárható ki esetükben. Megjegyzendő, hogy mindkét vegyület a potenciális humán karcinogén kategóriába tartozik.

További vizsgálatokra van szükség, amik számszerűsítik a „zartánokban” lévő szennyezők mennyiségét, és azt, hogy azok meghaladják-e a megengedett értékeket.

Az EMA hangsúlyozza, hogy a jelenleg indított, a valzartánon kívül egyéb „zartánokra” is kiterjesztett vizsgálat „megelőző” jellegű.

Az EMA szorosan együttműködik a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal, és az üggyel kapcsolatos fejleményekről a jövőben is a lehető leghamarabb tájékoztatást nyújt.

Dr. B. L.
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés