A GSK az IPX066 Parkinson-ellenes szer fázis III vizsgálatának pozitív eredményeiről számolt be
A GlaxoSmithKline (GSK) március 14-én bejelentette, hogy pozitív eredmények születtek az ADVANCE-Parkinson’s Disease (PD) fázis III klinikai vizsgálatban, amelyet az Impax Pharmaceuticals folytatott le, és amelyben motoros fluktuációt mutató előrehaladott Parkinson-kóros páciensekben összehasonlították az IPX066 és az azonnali felszabadulású, rövid hatású carbidopa-levodopa (CD-LD) kombináció hatását.
Az IPX066 egy kísérleti, lassú felszabadulású, tartós hatású CD-LD, amely az Impax és a GSK közös fejlesztésének eredménye. A két cég megegyezése értelmében az USA-ban és Tajvanban az Impax fejleszti és hozza forgalomba majd a szert, míg a többi országban a GSK.
A vizsgálat elsődleges végpontja az „off” idő (a csaknem mozgásképtelen állapot ideje) aránya volt az ébrenlét alatt – ez akkor kezdődik, amikor a gyógyszerhatás múlófélben van. Az IPX066 37 százalékkal csökkentette az „off” időt, míg az azonnali felszabadulású CD-LD készítmény csak 17 százalékkal (p<0,0001).
A vizsgálatba 471 személyt vontak be, akik azonnali felszabadulású CD-LD gyógyszert szedtek. Először ennek a dózisát állították be optimálisra, majd nyílt vizsgálatban IPX066-ot kaptak a betegek, és ezt követően osztották csak random módon két csoportba a betegeket, akik kettős vak vizsgálatban vagy a lassú, vagy az azonnali felszabadulású szert kapták. A kettős vak fázisban az IPX066-ot kapó betegek 1,9 órával hosszabb ideig voltak jó funkcionális állapotban, mint a gyógyszer nélkül, míg az azonnali felszabadulású CD-LD szer esetén ez az idő csak 0,9 óra volt (p<0,0002).
Hasonlóan felülmúlta az IPX066 az azonnali felszabadulású szert akkor is, ha kérdőívekkel (UPDRS, CGI, PGI) vizsgálták, hogy milyen mértékű javulást tapasztalt az orvos, illetve a beteg. Az IPX066 sokkal inkább javította az életminőséget is, amint azt a PDQ-39 és a módosított Rankin-teszt eredménye mutatta.
Az IPX066-ot általában jól tolerálták a betegek: a kettős vak vizsgálati fázis során 43 százalék volt a mellékhatások aránya, az azonnali felszabadulású szernél pedig 40 százalék. A leggyakoribb mellékhatások: álmatlanság, émelygés, elesés, szédülés és diszkinézia – azonban ezek egyike sem fordult elő 3,5 százaléknál gyakrabban.
Az ADVANCE-PD vizsgálat eredményeit részletesen egy tudományos találkozón fogják ismertetni.
Forrás: http://www.gsk.com/media/pressreleases/2011/2011_pressrelease_10040.htm
