Ez év március 24–27. között került megrendezésre az Amerikai Kardiológusok nagy tavaszi összejövetele New Orleansban. Örömmel írhatom le, hogy – jóllehet a Katrina fogának nyomai helyenként még láthatóak – a város központi részének varázsa ismét a régi. A helyi lakosok arcán is már fel-feltűnik egy kis mosoly és remélhetőleg egy pár év alatt mindenütt helyreáll a rend. A számos területet átfogó kongresszus mindig egyik kiemelt témája az atherosclerosis témaköre, és ezen belül is a lipidológia. Mind a diagnosztika, mind a terápia területén az ACC-n és az AHA-n számolnak be a legperdöntőbb vizsgálatok új eredményeiről, és ez így történt most is.   Nem minden arany, ami HDL!  Az antilipidémiás terápia egyik legtöbb várakozást mutató területe a CETP enzim gátlása révén létrehozható HDL-koleszterin-szint emelés. A „pilot” vizsgálatok eredményei szerint a koronáriaplakkok jelentős megfogyatkozása volt elérhető a leginkább kipróbált CETP-gátlóval, a torcetrapibbal. Nagy megdöbbenést keltett múlt év decemberében az a hír, hogy az elkezdett mortalitásvizsgálatot (ILLUMINATE) le kellett állítani a gyógyszerágon lévő közel 60%- osan nagyobb időleges kardiovaszkuláris mortalitás arány miatt. Az okok még korántsem tisztázódtak, de jelentős kiegészítést hozott a most közölt ILLUSTRATE tanulmány, amely intrakoronáriás UH-val (IVUS) vizsgálta az atorvastatin- monoterápia és az atorvastatinhoz adott torcetrapib hatását kétéves távlatban. A torcetrapibkezelés valamelyest jobban csökkentette az atheromaprogressziót, de ez nem érte el a szignifikancia határát, ugyanakkor regresszió nem volt megfigyelhető. Hasonló végeredményt hozott az azonos kezelési menet hiperlipidémiásokban a karotisz IMT-mérésekkel (RADIANCE 1–2 vizsgálat). Mindez sok érdekes kérdést vet föl. A vizsgálatok érmorfológiai eredménye nem magyarázza az ILLUMINATE trialban tapasztalt jelentős mortalitáskülönbséget, tehát egyéb okokat kell keresni. Ezek között szerepelhet a torcetrapib ágon kialakuló 5-6 Hgmm-es szisztolés vérnyomás- emelkedés. Ugyanakkor a közel 60%-os HDL-koleszterin koncentrációnövekedés erőteljesen arra utal, hogy a HDL-szintemelkedés klinikai jelentősége még inkább szövevényes, hiszen eddig sem volt prospektív vizsgálat, amely izoláltan bizonyította volna a HDL-emelés jelentőségét. Természetesen a jelenlegi eredmények csak egy adott CETP-gátló okozta HDL-növekedés jelentőségét kérdőjelezik meg. Nyilvánvaló, hogy minden behatás más minőségű HDL-szaporulatot hoz létre, és nem szabad elfelejtenünk, hogy a HDL az egyik legkomplexebb lipoprotein. Sok olyan összetevőt tartalmaz (amiloid A, paraoxonáz, foszfolipáz stb.), amelyek különböző élettani hatással rendelkezhetnek. Tehát a hétköznapi gyakorlatban a HDL, mint kezelési cél, hátrébb került. Nem szabad azonban negligálnunk az alacsony HDL-koncentráció rizikófaktor jellegét, hiszen ezt az epidemiológiai vizsgálatok egyértelműen bebizonyították.   A HDL kérdésénél maradva nem hozott sikert a mesterségesen létrehozott HDL-molekula infúziós kezelése sem a koronáriaatheroma volumenének befolyásolását tekintve, ugyanis a heti egy alkalommal (összesen négyszer) adott kezelés a placebóhoz képest nem okozott szignifikáns javulást (ERASE trial). A rendkívül érvédő tulajdonságú mutáns HDL-fehérje, az apoA1 Milano mesterségesen előállított formája infúzióban korábban szignifikáns atheromaregressziót hozott létre. Ennek a „pilot” vizsgálatnak a nagy hátránya a rendkívül alacsony esetszám volt, ellentétben a mostanival, ahol viszont nem volt eredményesség. Nem kizárt, hogy az ApoA1 Milano hatásosabb, azonban a nem-mutáns forma alkalmazása nem látszik sikeres megoldásnak.   Nem mindegy, hogy mivel csökkentjük az LDL-t!  Az ILLUSTRATE vizsgálatban a HDL-emelés mellett torcetrapibágon egy 20%-os LDL-koleszterin- csökkenés is létrejött az eleve már atorvastatinnal a normális szint alá került akut koronáriaszindrómás betegekben. Megdöbbentő és figyelmeztető adat, hogy egy ilyen drámai LDL-koleszterincsökkenés (nem beszélve a parallel lévő HDL-emelkedésről), sem atheroma-regressziót, sem a koronáriamortalitást nem befolyásolta. Elméletileg persze a torcetrapib extrém ér- és kardiotoxicitása fölülírhatja ezeket az eltéréseket, de erre utaló jelek nem voltak. Tehát ezek az adatok – akárcsak a HDL esetében – mégiscsak arra figyelmeztetnek, hogy korántsem mindegy, miképpen csökkentjük az LDL-koleszterint. Itt is fel kell hívni a figyelmet arra az anomáliára, amely az LDL-koleszterin-csökkentés jelentőségét oly módon hangsúlyozza, hogy eltekint attól a nem csekély jelentőségű ténytől, hogy kemény végpontú vizsgálati eredmények csak a statinokkal történt kezelések esetén vannak, és hiányoznak pl. a koleszterinfelszívódást gátló gyógyszerrel.   Ígéretesnek látszik az antiszenz technológiával történő apo B (az LDL partikulum fehérjéje) gátlás, amelynek révén rövid távon jelentősebb mellékhatások nélkül a statin- terápiához adva közel 50%-os LDL-koleszterin-mérséklődés érhető el.   Mekkora a képalkotó vizsgálatok „kemény végpont” prognosztikai ereje?  Világszerte jelentős törekvések irányulnak arra, hogy a több száz millió dolláros költségvetésű mortalitásvizsgálatokat gyorsabb és olcsóbb, de megbízható, kellő prediktív értékkel rendelkező vizsgálati módszerek váltsák fel, azaz megfelelő „surrogate”, vagy az adekvátabb megjelölésű „intermedier” fenotípusú végpontokat találjanak. Ebben a vonatkozásban az IVUS és a karotisz IMT-mérés került a fókuszpontba.   Az ILUMINATE vizsgálatban az igen kedvező lipidváltozások ellenére az IVUS-sel nem volt szignifikáns javulás. Ugyanakkor a jelentős fokú kardiovaszkuláris mortalitásnövekedés, amelyet a másik torcetrapibvizsgálatban, az ILLUSTRATE-ben tapasztaltak, nem magyarázható a koronáriaplakk progressziójával sem. Tehát ellentmondás van a kemény végpont, azaz a mortalitás és az IVUS vizsgálat között. Hasonlóképpen nem várt eredményt hozott a METEOR vizsgálat, ahol relatív alacsony rizikóstátusú középkorú egyéneknél karotisz IMT változását követték 40 mg rosuvastatin 2 éves adásának a végén, és nem észleltek regreszsziót. Itt is ellentmondás jelenik meg, hiszen a korábbi ASTEROID vizsgálat során hasonló rosuvastatindózis az atheroma-plakkok regresszióját okozta az IVUS mérések során, így meglepő, hogy ugyanakkor – jóllehet nem olyan súlyos atherosclerosis esetén – az IMT mérés nem tükrözte ezt a megfelelő hatékonyságot. Ezen eredmények kapcsán lévő reakciókból körvonalazódni látszik az a kétely, hogy a mortalitástanulmányokat a képalkotó vizsgálatokkal kapott információk nem válthatják ki. Egy kerekasztal- megbeszélésen vettem részt, ahol az előbbi állítás mellett azt is közösen fogalmazta meg a társaság, hogy az IVUS és a karotisz IMT hasznos intermedier vizsgálat és „screenen”-elésre nagyon alkalmasak, azaz bármilyen új kezelési forma esetén, amennyiben progressziót jeleznek, úgy az új gyógyszer esetében nem lenne szerencsés mortalitásvizsgálatot végezni. Viszont a progresszió gátlása, vagy akár a kialakuló regresszió felveti, hogy érdemes mortalitásvizsgálatot folytatni, de a kedvező végkimenetelt nem garantálja.   Egy legenda vége: a kicsi, denz LDL domináns szerepe  Az egyik többórás délelőtti szimpóziumon általában a LDL-szubfrakciók mérésével szerzett tapasztalatokról esett szó, pontosabban kérdésként vetődött fel, hogy adnak-e további információt a klasszikus meghatározásokhoz képest. A metaanalízisek szerint egyértelművé vált, a nagyobb méretű, kevésbé denz LDL forma ugyanolyan aterogenitású mint a kicsi, denz LDL-frakció. A közös végső állásfoglalás egyértelműen kijelentette, hogy klinikai értelemben véve nincs jelentősége az LDL szubfrakciók meghatározásának. Ezzel lényegében egy igen hosszú, évek óta fennálló vita és több ponton már megkérdőjelezett állítás végére került pont.   CRP-mérés – csak közepes rizikóstátusban hasznos?  Az előbbivel ellentétben a CRPadatok szerepének jelentősége nem került nyugvópontra. Kongresszusonként hol a CRP-használat mellett, hol használata ellen gyűlnek össze adatok. A jelen fázisban a CRP „atyja”, Ridker egy új számítási módszer (Reynold Risk Score) révén a közepes rizikóstátusú egyéneknél pozitív és negatív irányban jelentősen javította a CRP-eredményektől függően a Framingham-rizikóbecslés pontosságát.   Metabolikus szindróma = „derekas” triglicerid  A metabolikus szindróma ugyancsak a viták fókuszpontjában van évek óta. Sokan megkérdőjelezik a szindróma jelentőségét, mondván, hogy egyes alkotóelemek magukban is rizikótényezők, így felesleges összevonásuk. Ezzel szemben áll az a nézet, hogy éppen a rizikófaktorok együttese az, amely sokkal veszélyesebb, mint az önálló elemek összege (lásd Framingham-becslés) és sokkal hamarabb felhívhatja a figyelmet az agresszív kezelés szükségére. A metabolikus szindróma egyes elemei közül kétségtelen tény, hogy a legperdöntőbb rizikótényező az obesitas és az egyik lipidfrakció, a triglicerid szintjének emelkedése, amely nem szerepel a klasszikus Framinghamértékelésben. Jean-Pierre Deprés hangsúlyozta, hogy a metabolikus szindróma e két összetevőjét ezért is érdemes kiemelni, másrészt az obesitas hipertrigliceridémiával járó formája az igazán veszélyes, amely általában már inzulinrezisztenciával és szisztémás inflammációs jelekkel is jár. A Nature 2006. decemberi számában Deprés ügyesen ötvözi a klasszikus rizikófaktorokat és a metabolikus szindrómát, amelyet ő a hipertrigliceridémia és a haskörfogat alapján jellemzett obesitassal azonosít. A haskörfogat különösképpen kihangsúlyozandó, hiszen a BMI-értékek igen nagy változatosságot mutatnak, ezzel szemben a kóros haskörfogattal jellemzett (abdominális) obesitas esetén a lipideltérések és a szisztémás inflammáció nagy gyakorisággal fordul elő. Összefoglalva, a metabolikus szindrómát egyszerűen „derekas” trigliceridnek is nevezhetjük.   Természetesen az ACC egyéb témaköröket érintően is értékes újdonságokkal és tanulságokkal szolgált. Mindenesetre a lipidológia területén olyan eredmények és megállapítások kerültek napvilágra, amelyek figyelemre méltónak és irányadónak tekinthetők.

Március 24–27-én zajlott New Orleansban az Amerikai Kardiológusok Társaságának (ACC) nagy tavaszi összejövetele, amely kiemelten foglalkozott a lipidológiával. A legjelentősebb diagnosztikai és terápiás vizsgálatok új eredményeiről itt számoltak be először. Az antilipidémiás terápia egyik legtöbb várakozást mutató területe a koleszterinészter transzfer protein (CETP) gátlása révén létrehozható HDL-szint-emelés. Az előzetes vizsgálatok eredményei szerint a koronáriaplakkok jelentős megfogyatkozását érték el a leginkább kipróbált CETP-gátlóval, a torcetrapibbal. Nagy megdöbbenést keltett múlt év decemberében a hír, hogy 3. fázisú vizsgálatát (ILLUMINATE) le kellett állítani a gyógyszeres ág közel 60 százalékkal nagyobb kardiovaszkuláris mortalitása miatt. A konferencia jelentős előrelépést hozott a máig sem tisztázott okok feltárásában. Az itt ismertetett  ILLUSTRATE vizsgálat   során intrakoronáriás ultrahanggal (IVUS) vizsgálták kétéves távlatban az atorvastatin-monoterápia és az atorvastatinhoz adott torcetrapib hatását. A kombináció valamelyest jobban – de nem szignifikáns mértékben – csökkentette az atheromás folyamat progreszszióját, ugyanakkor regresszió nem volt megfigyelhető. Hasonló eredményt hozott ugyanez az elrendezés a hiperlipidémiás betegek körében (RADIANCE 1-2 vizsgálat).   Mindez sok érdekes kérdést vet föl. A vizsgálatok érmorfológiai tapasztalatai nem magyarázzák az ILLUMINATE során mutatkozó jelentős mortalitáskülönbséget. Az egyéb okok között szerepelhet a szisztolés vérnyomás torcetrapibágon mutatkozó 5-6 Hgmm-es emelkedése. Ugyanakkor a HDLkoleszterin- szint közel 60 százalékos növekedése erősen arra utal, hogy ennek klinikai jelentősége még szövevényesebb, mint korábban gondoltuk, hiszen eddig sem volt prospektív vizsgálat, amely bizonyította volna az izolált HDLszint- emelés jelentőségét.   Természetesen a jelenlegi eredmények csak az adott CETP-gátló okozta HDL-növekedés jelentőségét kérdőjelezik meg. Nyilvánvaló, hogy minden behatás más minőségű HDL-szaporulatot hoz létre, és nem szabad elfelejtenünk, hogy a HDL az egyik legösszetettebb lipoprotein. Sok olyan összetevőt tartalmaz (amiloid A, paraoxonáz, foszfolipáz stb.), amelyeknek különféle élettani hatásaik lehetnek. Mint kezelési cél, a napi gyakorlatban hátrébb került tehát a HDL-szint befolyásolása. Az epidemiológiai bizonyítékok tükrében azonban nem szabad megfeledkeznünk az alacsony HDL-koncentráció rizikófaktor jellegéről.    Az ILLUSTRATE adatai arra is figyelmeztetnek, hogy    nem mindegy, miképp csökkentjük   az LDL-koleszterin-szintet. A vizsgálatban a HDL-emelés mellett a torcetrapib-ágon az LDL-koleszterin- szint 20 százalékos mérséklődése is létrejött azoknál az akut koronária szindrómás betegeknél, akik LDL-szintje az atorvastatin szedése miatt eleve a normális szint alá került. Megdöbbentő és figyelmeztető adat, hogy ilyen drámai LDL-koleszterin-csökkenés (nem beszélve a párhuzamosan kialakult HDL-szint-emelkedésről) sem okozott atheroma-regressziót, és nem befolyásolta a koszorúérbetegség okozta mortalitást sem. Elméletileg persze a torcetrapib extrém ér- és kardiotoxicitása fölülírhatja ezeket az eltéréseket, de erre utaló jeleket nem tapasztaltak.    Világszerte jelentős törekvések irányulnak arra, hogy a mortalitás végpontú, több száz millió dolláros költségvetésű vizsgálatokat megbízható, jó prediktív értékű,     gyorsabb és olcsóbb vizsgálati módszerek    váltsák fel, azaz megfelelő helyettesítő (surrogate), vagy az adekvátabb intermedier végpontokat találjanak. Ebben a vonatkozásban az IVUS és a carotis intima-media vastagságának (IMT) mérése került középpontba. Az ILLUMINATE vizsgálatban az IVUS-sal az igen kedvező lipidszintváltozások ellenére sem tapasztaltak szignifikáns javulást. Ugyanakkor az ILLUSTRATE jelentős mortalitásnövekedése nem magyarázható a koronáriaplakk progressziójával. A kemény és a surrogate végpont – a mortalitás és az IVUS – tehát ellentmondó eredményeket hozott.    A METEOR vizsgálat is váratlan eredménnyel zárult. A viszonylag kis rizikószintű középkorú betegek carotis-IMT változását követve, 40 mg rosuvastatin kétéves alkalmazásának végén nem észleltek regressziót. Itt is ellentmondás jelenik meg, hiszen a korábbi ASTEROID vizsgálat során hasonló rosuvastatin-dózis a plakkok regresszióját okozta az IVUS mérések alapján, így meglepő, hogy ugyanakkor – jóllehet nem olyan súlyos atherosclerosis esetén – az IMT-mérés nem tükrözte ezt a hatékonyságot. Az eredmények kiváltotta reakciókból körvonalazódni látszik, hogy a mortalitástanulmányokat nem helyettesíthetik a képalkotó vizsgálatokkal kapott információk. Egy kerekasztal-megbeszélés résztvevői emellett azt is megfogalmazták, hogy az IVUS és a carotis-IMT hasznos intermedier vizsgálat és nagyon alkalmas a szűrésre – ha egy új kezelés esetén bármelyik progressziót jelez, nem szerencsés elvégezni a mortalitásvizsgálatot, míg a progresszió gátlása vagy regresszió esetén érdemes. A kedvező kimenetelt persze ez sem garantálja.    Pont került a többéves vita végére   az LDL-szubfrakciókról. Az egyik többórás szimpóziumon kérdésként vetődött fel, hogy ad-e plusz információt ezek meghatározása a hagyományos laboratóriumi mérésekhez képest. A metaanalízisek eredményei egyértelművé tették, hogy a nagyobb méretű, kisebb denzitású LDL-forma ugyanolyan aterogenitású, mint a méretében kisebb, denzitásában nagyobb frakció. A végső állásfoglalás egyértelműen leszögezte, hogy klinikai értelemben véve nincs jelentősége az LDL-szubfrakciók meghatározásának.   Ezzel ellentétben a CRP adatok szerepének jelentősége nem jutott nyugvópontra. Kongresszusonként hol a CRP-mérés mellett, hol ellene gyűlnek össze adatok. Az idén a CRP „atyja”, dr. Paul M. Ridker egy új számítási módszer (Reynold Risk Score) révén a közepes rizikóstátusú egyéneknél pozitív és negatív irányban egyaránt jelentősen javította – a CRP eredményektől függően – a Framingham-rizikóbecslés pontosságát.    A metabolikus szindróma   ugyancsak évek óta a viták fókuszpontjában áll. Sokan megkérdőjelezik a jelentőségét, mondván, hogy alkotóelemei önmagukban is rizikótényezők, így felesleges az összevonásuk. Ezzel szemben áll az a nézet, hogy éppen a rizikófaktorok együttese az, amely sokkal veszélyesebb, mint az egyes elemek összege, és sokkal hamarabb felhívhatja a figyelmet az agresszív kezelés szükségére. Kétségtelen tény, hogy a legperdöntőbb rizikótényező az obezitás, valamint a trigliceridszint emelkedése, amely nem szerepel a klasszikus Framingham- értékelésben. Dr. Jean-Pierre Després (Québec Heart Institute, Kanada) hangsúlyozta, hogy a metabolikus szindróma e két összetevőjét ezért is érdemes kiemelni. Másrészt az obezitás hipertrigliceridémiával járó formája – amely általában már inzulinrezisztenciával és szisztémás inflammációs jelekkel is jár – az igazán veszélyes. Després ügyesen ötvözi a klasszikus rizikófaktorokat és a metabolikus szindrómát, amelyet ő a hipertrigliceridémia és a haskörfogat alapján jellemzett elhízottsággal azonosít. A haskörfogat szerinte különösképpen hangsúlyozandó, hiszen a testtömegindex igen nagy változatosságot mutat, ezzel szemben a kóros haskörfogattal jellemzett (abdominális) elhízás esetén a lipideltérések és a szisztémás gyulladás nagyon gyakori.

Gyártók a gyógyszerreformról Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) és a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (MAGYOSZ) január 16-án közös sajtótájékoztatót tartott az elmúlt hónapokban kidolgozott és elfogadott gyógyszerreformról. A két szervezet szerint a csak a költségvetés számára kedvező intézkedések lehetetlenné teszik a betegek megfelelő minőségű gyógyszerellátását, és semmilyen hatással nem lesznek a gyógyszerkassza költségeire, ellenben korlátozzák az orvosok és a betegek gyógyszerválasztási szabadságát. A szervezetek úgy vélik, hogy a kormány különböző programjainak (Zöld Könyv, Konvergencia Program, Generikus Program) tervei nem állnak összhangban a konkrét intézkedésekkel, érdemben nem hatnak a gyógyszerpiacra, s feltűnő a reform kidolgozatlansága, mely mellőzi a hatásszámításokat is. A gyógyszeripari szektor a támogatásokat szabályozó miniszteri rendelet azonnali módosítását tartja szükségesnek. Egyfelől véleményük szerint a javasolt állandó fixesítés és a felírási program oda vezet, hogy a legolcsóbb termék függvényében a betegek akár havi gyakorisággal terápiás váltásra kényszerülnek. Ennek jelentős többletköltségei (esetleges új mellékhatások, illetve laborköltségek) vannak, vagyis az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) számára végső soron érdemi költségmegtakarítást nem jelent. Másrészt úgy vélik, hogy önmagában a legolcsóbb gyógyszer minden határon túlmenő preferálása miatt felborul a gyógyszerellátás biztonsága, ugyanis a rendszeres terápiaváltások okozta igényekhez egyetlen gyártó sem képes egyik napról a másikra alkalmazkodni. A kollégákat a legolcsóbb gyógyszer felírásában segítő, jelenleg az OEP honlapján elérhető számítógépes programot sem tartják megfelelőnek, ugyanis arra ösztönzi az orvosokat, hogy ne a betegek egyedi szükségletei, hanem kizárólag az ár alapján hozzanak terápiás döntéseket. Emellett sok olyan minimális forgalmú készítmény szerepel benne, amely a patikákban valójában nem elérhető. (Lapzártánk előtti döntés, hogy a legolcsóbb szerek listáját ismét át kell tekinteni, elsősorban azért, hogy a „fantom” gyógyszerek lekerüljenek róla. Az OEP tájékoztatása szerint ez lapunk megjelenésének idejére valósulhat meg. Módosult az orvosok kötelezettsége is: a legolcsóbb szer kötelező felírása helyett tájékoztatni kell a beteget a gyógyszerválasztás lehetőségeiről, és a beteg döntheti el, marad-e régi, drágább gyógyszerénél. A döntést dokumentálni kell.) Problémásnak tartják azt is, hogy a program csak az azonos hatóanyagú szereket tudja együtt kezelni, az azonos terápiás területeken alkalmazott gyógyszereket nem, így nem ajánl fel olcsóbb, de más hatóanyagú készítményt, csak azonos hatóanyagút. (A sajtótájékoztató óta a program több felújítása is megjelent az OEP honlapján.) A szakma számára egyelőre nem ismert az sem, vajon az OEP honlapján szereplő program képezi- e az alapját az orvosoknak szánt szoftvernek is. Egyelőre nem létezik egységes szoftver, pedig azt elvileg január 1-jétől használni kellene. A gyártók élesen bírálták az egészségügyi miniszternek a gyártók szankcionálására, illetve a gazdaságosan nem gyártható termékek további gyártására vonatkozó kijelentéseit is, hiszen a gyógyszerszektor is profitorientált ágazat, így a nyereségességi tényezők nem hagyhatók figyelmen kívül. Székely Krisztina, az Innovatív Gyógyszergyártók Szövetségének elnöke emellett európai viszonylatban is példátlannak nevezte az orvoslátogatói díjak bevezetését, valamint a kassza hiányának gyártók általi, előre nem tervezhető feltöltését. Portfolio.hu Kiugró termelékenység A magyar gyógyszeripari alkalmazottak a termelékenység terén az európai élmezőnyben vannak, ebből a szempontból Írország után Magyarország az egyik legkedvezőbb befektetési helyszín. A szektorban egységnyi hozzáadott érték előállítása az Európai Unión belül hazánkban az egyik legolcsóbb; ebben még a jelentősen alacsonyabb munkabért kínáló Romániát és Bulgáriát is megelőzzük – áll az ICEG (International Center for Economic Growth) kutatóintézet ágazati jelentésében. Nemzetközi összehasonlításban a gyógyszeripari munkabérek alapján hazánk az alacsonyabb bérű országok csoportjához tartozik. Ennek ellenére a magyar gyógyszeripari bérek az új tagországok körében (Szlovénia mögött) a második legmagasabbak. A hazai munkaerő költsége még így is csupán negyedakkora, mint a listavezető Dániában. Jelenleg mintegy 15 ezer személy – a feldolgozóiparban alkalmazottak nagyjából két százaléka – dolgozik a gyógyszeriparban. Számuk az elmúlt négy évben alig változott; jelentős részük szellemi foglalkozású. A négy legnagyobb magyarországi gyógyszergyártó csoportnál (Richter, sanofi-aventis, Egis, Teva) dolgozik a foglalkoztatottak mintegy négyötöde. Portfolio.hu Jönnek az inkretinmimetikumok Megkapta az Európai Bizottságtól a forgalomba hozatali engedélyt november 21-én az első inkretinmimetikum (Byetta, Lilly/Amylin). A döntést az európai gyógyszerhatóság – 35 vizsgálat csaknem 4000 betegével szerzett tapasztalatokra alapozott – pozitív véleménye nyomán hozták meg. A gyártók reményei szerint a glukagonszerű peptid-1 (GLP–1) hormon hatásait utánzó exenatid hatóanyagú készítmény 2007-től lesz kapható az Európai Unió területén. A szubkután injekció formájában, penből, csak fix (5 vagy 10 mikrogrammos) dózisban adagolható szert 2-es típusú diabéteszben alkalmazhatják majd kiegészítő kezelésként, azoknál a betegeknél, akiknek szénhidrátanyagcseréjét metformin és/vagy szulfonamidok maximális dózisával sem lehet karban tartani. Medical Tribune Erősít a Novo Nordisk Az idei év első felében a Novo Nordisk (NN) amerikai orvoslátogatóinak létszámát 1200-ról körülbelül 1900-ra emelik. Úgy vélik, ez kedvez majd az NN inzulinanalóg- portfoliójának – ezenkívül hosszú, gyors és kevert hatású inzulinjainak is. A képviselők nagy száma emellett reményeik szerint megkönnyíti majd új diabétesztermékeik piaci bevezetését – ilyen például a jelenleg a klinikai vizsgálatok III. fázisában lévő GLP-1 analóg liraglutid. Elsődlegesen az alapellátásban dolgozó orvosokkal veszik fel a kapcsolatot, de gyakrabban látogatják majd az endokrinológusokat is. Nem sokkal korábban hozta nyilvánosságra éppen ellentétes előjelű döntését a Pfizer vezérkara: ők az eddiginél 20 százalékkal kevesebb orvoslátogatót kívánnak foglalkoztatni az USA-ban. Hasonló lépéseket tervezett a Glaxo- SmithKline is, amely korábban jelezte, hogy csökkenti ilyen pozíciójú munkatársainak számát, ha a Pfizer is így tesz. Mindezt sokan annak beismerésének tekintették, hogy a gyógyszeripar forgalmazási és marketingtevékenysége túlpörgött, és ideje volna visszafogni. A Pfizer és az NN helyzete azonban különböző. Előbbinek számos fontos szabadalma hamarosan lejár, és kutatási-fejlesztési tevékenységének hatékonysága is felvet bizonyos kérdéseket. Utóbbi viszont az elmúlt időszakban jelentős növekedést produkált az amerikai piacon, és igyekszik lépést tartani a kereslettel. Weborvos/Scrip Torcetrapib-kudarc Tizenöt évi kutatói munka és 800 millió dollár veszett kárba, miután a Pfizer december elején leállította új, HDL-koleszterin-szintet növelő hatóanyaga, a torcetrapib klinikai vizsgálatait és fejlesztését. Kiderült, hogy a szer hatására nőtt a mortalitás. A készítményt hamarosan törzskönyvezésre terjesztették volna, és a korábbi vizsgálati eredmények annyira ígéretesnek bizonyultak, hogy már a gyártósort is megépítették. A vállalat részvényeinek értéke a bejelentést követően 10 százalékkal esett a nyugat-európai tőzsdéken. A 15 ezer beteg bevonásával 2004-ben megkezdett klinikai vizsgálatokat – magyar részvétel nélkül – 2009-ig folytatták volna. Tavaly decemberig 82 olyan beteg halt meg, aki atorvastatinnal (Lipitor, Pfizer) együtt kapott torcetrapibot, míg azok körében, akik csak atorvastatint kaptak, 51 halálesetet regisztráltak. Még tisztázatlan, mi okozta a magasabb halálozási arányt, ám annyi bizonyos, hogy szinte minden esetben kardiovaszkuláris kórkép állt a háttérben. A készítménnyel kapcsolatban egyébként már korábban is felmerültek kétségek: kiderült, hogy enyhén emeli a vérnyomást. A torcetrapib alapú szerekből az elemzők korábban 4,15 milliárd dolláros bevételt jósoltak a Pfizernek 2012-re. Nem utolsósorban azért fűztek hozzá nagy reményeket, mert a vállalat LDLkoleszterin- szintet csökkentő hatóanyagának, az atorvastatinnak a szabadalma 2011-ben lejár. Index/Inforadio.hu/MTI Generikumgyártás Merck nélkül? A német Merck gyógyszer- és vegyipari konszern az utángyártott gyógyszereket előállító részlegének eladását fontolgatja. A Handelsblatt cégközeli körökre hivatkozó jelentése szerint az igazgatótanács már zöld utat adott a vásárló keresésének. A tavalyelőtt 1,8 milliárd eurós forgalmat és 238 millió eurós üzemi eredményt hozó generikumrészleg eladása után a vállalat az innovatív gyógyszerek gyártására kíván összpontosítani. Ezzel szembe megy az általános irányzattal: a nagy gyógyszergyárak többsége évek óta generikus gyártók felvásárlásával igyekszik bővülni, hogy jobb helyzetben versenyezhessen az Európa-szerte csökkenő állami gyógyszertámogatásokért. A bevételből adósságait is csökkentené a Merck, annál is inkább, mivel a Serono biotechnológiai konszern szeptemberben bejelentett átvétele miatt tartozásai mintegy kilencmilliárd euróra nőnek. MTI/Mfor.hu Vesekárosító lehet a Trasylol A Bayer AG-nek a szívsebészetben a perioperatív vérzés és a vérfelhasználás csökkentésére használt szere, a Trasylol vesekárosodást okozhat, ezért a jövőben nagyobb körültekintéssel kell alkalmazni – adott ki figyelmeztetést két tanulmány eredményeire hivatkozva december végén az Egyesült Államok gyógyszer- és élelmiszerügyi hatósága, az FDA. A hatóság ajánlása szerint – amelyet az alkalmazási előiraton is fel fognak tüntetni – ezután csak azok kaphatják, akiknél fokozott vérzésveszély áll fenn, továbbá nem szedhetik majd azok, akiknek egy éven belül adták. Ha pedig valakinél már fennáll valamilyen vesekárosodás, a szer a haszon/ kockázat mérlegelése mellett lesz alkalmazható. Más klinikai vizsgálatok ugyanakkor megerősítették, hogy a szer nem emeli a halálozások, szívinfarktusok és a májműködési rendellenességek kockázatát. Medical Tribune