Az önellenőrzési program javítja az alvadásgátlás hatékonyságát és az életminőséget
Az INR önellenőrzése jobb véralvadási kontrollt eredményez és minimálisra csökkenti azt a „kockázati periódust”, amikor az INR-értékek kívül esnek a terápiás tartományon, azaz azt az időszakot, amikor a legnagyobb eséllyel kell számítani vérzés vagy thromboembolia előfordulására.
Mechanikus szívbillentyű-beültetést követően továbbra is a vérzések és a thromboemboliás események jelentik a legnagyobb kockázatot, melyeknek a műtét utáni első hat hónapban a legnagyobb az esélye, később a kockázat csökkent, majd évekig egy adott szinten állandósul. Nagyobb eséllyel kell számítani az alvadásgátló kezeléssel összefüggő események előfordulására akkor, ha az INR értéke szélesebb határok között változik. Vérzés vagy thromboembolia előfordulásakor az INR-értékek az esetek 60%-ában kívül esnek a terápiás tartományon. Az INR-szint hosszú időn át tartó gyakori és rendszeres ellenőrzése javítja a kontrollt, de ez testileg és lelkileg is igénybe veszi beteget, emellett anyagi terhet is ró mind a betegre, mind pedig a társadalomra.
A hordozható INR-mérő berendezések elterjedésével lehetővé vált, hogy a betegek jelentős része önmaga kísérje figyelemmel az értékeket és ennek alapján irányítsa saját kezelését. Megfelelő felkészítést követően a beteg a kapott adatokhoz igazíthatja az antikoagulálás intenzitását, és végső soron a dózist is módosíthatja, amennyiben az szükségessé válik.
Korábbi vizsgálatok azt jelezték, hogy a beteg által meghatározott és figyelemmel kísért INR-értékek jobb véralvadási kontrollt alapozhatnak meg, ami csökkentheti a szövődmények előfordulását. Holland szerzők szívbillentyű-beültetésen átesett betegek körében prospektív módon értékelték az INR-önellenőzés biztonságosságát és hatásosságát az Országos Thrombosis Szolgálat által végzett gondozással összehasonlítva.
Betegek és módszerek
A véletlen besorolásos, prospektív vizsgálatba összesen 62 beteget vontak be 2005 januárja és 2007 júniusa között. A beválasztási kritériumok az alábbiak voltak: elektív mechanikus műbillentyű-beültetés utáni állapot, a beteg írásos beleegyező nyilatkozata; kielégítő szintű számítógépes és internetismeret. Nem kerülhettek be a vizsgálatba azok, akik már a műtét előtt is alvadásgátló kezelésben részesültek; krónikus vérzéses diathesisben, krónikus májbetegségben és/vagy krónikus alkoholizmusban szenvedtek; olyan neurológiai deficit állat fenn náluk, mely akadályozta őket a programban való részvételben (pl. tremor, amnesia), illetve a műtét során vagy után olyan súlyos szövődmény lépett fel náluk, mely potenciálisan megnyújtotta a kórház bennfekvés idejét vagy – a vizsgálók megítélése szerint – befolyásolhatta a posztoperatív lefolyást.
A betegek véletlen besorolás alapján a következő két csoport valamelyikébe kerülhettek: 1. hagyományos kezelési csoport, melyet az Országos Thrombosis Szolgálat végzett. 2. Önellenőrzést végző csoport (a CoaguChek berendezés segítségével [Roche Diagnostics GmbH, Manheim, Németország]). Az utóbbi csoport tagjai még a műtétet megelőzően megfelelő képzést kaptak az eszköz használatára és a kapott adatok értékelésére vonatkozóan. A műtét előtti napon a betegeket a SF-36v2 kérdőív kitöltésére kérték meg, mely az életminőséget méri.
A posztoperatív gondozás a kórházban kezdődött az antikoaguláns kezelés beállításával úgy, hogy az INR-céltartomány 3 és 4 között legyen minden beteg esetében, függetlenül attól, hogy a randomizáció során melyik csoportba kerültek. Később a tartományt 2,5 és 4,5 közötti értékre terjesztették ki, hogy kiküszöbölhetők legyenek a leolvasásból adódó kisebb hibák. Az INR-értékeket otthonukban önmaguknak meghatározó betegek a kórház honlapján rögzítették a kapott eredményeket. A Thrombosis Szolgálat munkatársai az első négy hétben még segítséget nyújtottak az otthoni önellenőrzéshez, majd a betegek vizsgát tettek a tudnivalókból, eztán pedig önállóan végezték a méréseket, melyet a szakemberek háromhavonta ellenőriztek. Egy év elteltével minden beteg klinikai vizsgálaton esett át, és ez alkalommal ismét kitöltötték a SF-36v2 kérdőívet.
Eredmények
Az adott időszakban műbillentyű-beültetésen átesett betegek (n = 481) közül csak 132-en (27,5%) jöttek szóba a vizsgálat lehetséges résztvevőiként. Végül ebből 62 beteg (47%) adta írásos beleegyezését a részvételhez. Négy beteget zártak ki a vizsgálatból (1-1 betegnél biológiai billentyű beültetésére került sor; sürgősségi műtét vagy percutan coronaria-intervenció [PCI] történt, 1 beteg pedig a műtét előtt elhunyt).
Az átlagéletkor az 1. csoportban 55,7 év, a 2. csoportban 56,3 év volt (a különbség nem szignifikáns). A kapott INR-értékek száma azonban szignifikánsan eltért a két csoportban: az 1. csoportban 666 érték, a 2. csoportban 1526 érték állt rendelkezésre (p
A szerzők kiszámították azt a teljes időtartamot (napokban kifejezve), amikor az INR-érték a terápiás tartományon kívül esett („kockázati periódus”). Ennek aránya az 1. csoportban szignifikánsan nagyobb volt, mint a 2. csoportban (a teljes vizsgálati időszak arányában számítva 28,6% vs. 22,2%; p
Az egy éven belüli mortalitást és szövődményrátát tekintve nem mutatkozott számottevő különbség a két csoport között. Az életminőséget jelző kérdőívek mindkét csoportban javulást tükröztek a posztoperatív periódusban, ám az önellenőrzést végző csoportban szignifikánsan jelentősebb javulás mutatkozott.
Következtetések
A vizsgálat azt igazolta, hogy az INR önellenőrzése jobb véralvadási kontrollt eredményez és minimálisra csökkenti azt a „kockázati periódust”, amikor az INR-értékek kívül esnek a terápiás tartományon, azaz azt az időszakot, amikor a legnagyobb eséllyel kell számítani vérzés vagy thromboembolia előfordulására. A standard kérdőívek az életminőség javulását jelezték.
Az önellenőrzést végző csoportban az INR-értékek szignifikánsan nagyobb aránya volt a terápiás céltartományon belül, ami azt jelzi, hogy az önellenőrzés javítja az INR-kontrollt. Utóbbi csoportban jóval nagyobb volt a mérési adatok száma is, ami azt tükrözi, hogy az otthoni méréseket végző betegek gyakrabban határozták meg az INR-t, mint azt a Thrombosis Szolgálat tette az általa gondozott betegeknél.
Az életminőség vizsgálata mindkét csoportban javulást jelzett, de ennek mértéke csak INR-önellenőrzés mellett bizonyult szignifikánsnak. A compliance is ebben a csoportban bizonyult jobbnak, és e csoport tagjai erősebben motiváltak voltak, mivel nem kellett felkeresniük a gondozót az INR meghatározása, illetve a dózis esetleges módosítása céljából. Ez lehetővé tette a betegek számára, hogy napi életritmusuk megszakítása nélkül intézzék ügyeiket és kontrollálják állapotukat.
Összefoglalás
A vizsgálat az INR-önellenőrzés hatásosságát és biztonságosságát igazolta műbillentyű-beültetésen átesett betegek körében. Bár a mostani kutatás nem terjedt ki a szövődmények incidenciájának meghatározására, az önellenőrzést végző betegek szignifikánsan rövidebb ideig voltak kitéve ezek veszélyének, mint a hagyományos gondozásban részesült betegek. Az életminőség javulása is csak ebben a betegcsoportban volt szignifikáns.
