Klinikai vizsgálatok: az államnak is lenne feladata
Magyarországon néhány éve még kiemelkedően sok klinikai vizsgálat zajlott, ám számuk csökken. A trendfordító javaslatokról a PharmaOnline ír.
Sokféle feltételnek kell teljesülnie ahhoz, hogy a klinikai vizsgálatok erős pozícióval rendelkező rendszerként működhessenek. Magyarország ennek sokáig megfelelt, tán egy kicsit bele is kényelmesedett a régió zászlóvivőjének szerepébe. A körülmények azonban változnak, ami nemcsak a módszerek folyamatos megújulásával magyarázható, hanem azzal a profán ténnyel is, hogy a klinikai vizsgálatok jó üzletet jelentenek a résztvevők mindegyikének. Míg a betegek a legkorszerűbb terápia résztvevői lehetnek – amelynek költségeit ráadásul a társadalombiztosítás helyett a cégek viselik –, a vizsgálatokat vezető és irányító egészségügyi szakemberek nemcsak többletjövedelemre tehetnek hivatalosan szert, hanem bekapcsolódhatnak a nemzetközi tudományos vérkeringésbe, mint ahogy jelentős bevételeket könyvelhetnek el nemcsak a vizsgálatoknak helyet adó intézmények, hanem a nemzetgazdaságok is. Nem véletlen, hogy az elmúlt években erős konkurenciaharc bontakozott ki régiós és kontinensszinten az országok között, amelynek tétje: ki tud minél több klinikai vizsgálatot magához vonni. Ráadásul ma már ez a piaci harc földrészekre is kiterjedt, hiszen egyre több klinikai vizsgálatot visznek Indiába, Kínába, vagy épp Oroszországba. Az Európai Unió azonban szeretné a korábbi erős pozícióit visszaszerezni, ezért 2020-tól egységesíti és harmonizálja a klinikai vizsgálatok szabályrendszerét.
Ami Magyarországot illeti, 2015-ig dinamikusan emelkedett az új klinikai vizsgálati kérelmek száma, s ennek megfelelően a már zajló vizsgálatoké is. Az elmúlt három évben azonban csökkentek a megkeresések: míg 2015-ben 378, tavaly már csak 313 új vizsgálati kérelem érkezett. Az e téren korábban megszerzett regionális első hely elsősorban annak volt köszönhető, hogy a vizsgálatok engedélyezésében kulcsszerepet játszó állami hatóság és etikai bizottság harmonikusan és nagyon gyorsan dolgozott. Nem véletlen, hogy az unió, a közösségi szabályrendszer megfogalmazásakor példaként kezelte a magyar gyakorlatot, emlékeztet a PharmaOnline.
Egyik szemünk sír, a másik nevet – foglalhatók össze ezzel kapcsolatban az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) elnökének szavai. Ez az elismerés egyben azt is jelenti, hogy megszűnik a fentiekből adódó előnyünk, pontosabban minden klinikai vizsgálatra pályázó ország rendelkezik majd vele. Holchacker Péter szerint korábbi előnyünk megtartása érdekében komoly és aktív beavatkozásra van szükség, annál is inkább, mivel úgy tűnik: versenytársaink jóval előttünk járnak, többek között a klinikai vizsgálatok szempontjából is igen fontos betegségregiszterek összeállításában.
A döntéshozók, s a klinikai vizsgálatokban érintett szereplők sokasága időben érzékelte a továbblépés szükségességét, 2017 októberében kormányhatározat is született a klinikai vizsgálatokban való részvételt támogató, versenyképességet növelő intézkedésekről. Ekkor azt is számba vették, mely elemek szorulnak gyors fejlesztésre, így többek között az informatikai háttér, az oktatás és képzés, vagy például a szerződéskötés, ami fontos időtényező, hiszen nem mindegy, hogy az intézményekkel kötött kontraktusok két hét vagy két-három hónap alatt fogalmazódnak meg. E probléma megoldásaként komolyan felvetődött, hogy egységes struktúrájú szerződést készítenek, amelynek alkalmazását országosan kötelezővé tennék. Úgy tűnik azonban, ez az ötlet „elhalt”, illetve jelentősen felpuhult, s szakmai körökben ma már legfeljebb önkéntes alkalmazásáról esik szó. Szó volt korábban egy olyan nyilvános adatbázis létrehozásáról is, amely tartalmazná az összes jelenleg Magyarországon zajló klinikai kutatást, néhány kiegészítő adattal, s amelyből megkötöttség nélkül tájékozódhatnának a betegek. Egy ehhez hasonló platform kialakítását jobb híján az AIPM vállalta magára, karöltve a Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társaságával.
Állítólag jelenleg az Innovációs és Technológiai Minisztériumban készül valamiféle stratégia a hazai gyógyszer-innováció megerősítésére, bár ennek első verzióiban meglehetősen kevés szó esett a klinikai vizsgálatokról, amelyek pedig elemi részét képeznék a gyógyszerfejlesztésnek.
Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete többek között azt javasolja, hogy a Magyarországon zajló klinikai vizsgálatokat más gyógyszeripari innovációkhoz hasonlóan kutatás-fejlesztési ráfordításként ismerje el a kormány, s mint ilyeneket le lehessen írni a gyógyszeripari különadókból. Hasonló jellegű szubvenciók már jól beváltak egyéb iparágaknál, jelentős trendfordulót sikerült általuk elérni, s ez vélhetően így lenne a klinikai vizsgálatok számának esetében is. A növekedés akár 15-20 százalékos is lehet.
