Az EMA korlátozza az MRI-kontrasztanyagok alkalmazását

Európa gyógyszerhatósága, az EMA, a legújabb mellékhatás-jelentésekre és vizsgálati eredményekre támaszkodva korlátozza bizonyos, a mágneses rezonancia (MRI) vizsgálatok során alkalmazott kontrasztanyagok felhasználását.

A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokról

A ritkaföldfém gadolíniumot tartalmazó kelátok MRI-képalkotásban való használata hosszú múltra tekint vissza. Bár maga a fém erősen toxikus, annak a lineáris, illetve a makrociklusos szerkezetű kelátjait eddig az egészségre ártalmatlannak tekintették. Egyre több arra utaló jelet ismertek azonban fel, ami alapján a gadolínium bizonyos körülmények között szabaddá válik a komplexéből, és a szövetekben tartósan lerakódik. Ennek a lerakódásnak az egyik következménye a nefrogén szisztémás fibrózis lehet, amit már 2006-ban összefüggésbe hoztak az MRI-kontrasztanyagok alkalmazásával.

Néhány éve arra utaló jeleket is felismertek, amik szerint a gadolínium az agyban is lerakódhat. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban többször gadolínium-kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot végeztek, a későbbi, kontrasztanyag nélkül végzett vizsgálatoknál is fokozott kontrasztot találtak. Autopsziás vizsgálatokkal a gadolínium agyban való jelenlétét is igazolták; a legnagyobb mértékű felhalmozódást a bazális ganglionokban kimutatva, írja a lap.Megjegyzendő, hogy a jelen pillanatig a gadolínium-lerakódással összefüggő egészségkárosodást nem mutattak ki, de ennek a lehetősége teljes biztonsággal hosszú távon nem zárható ki. Ez alapján az EMA – az Amerikai Egyesült Államok gyógyszerhatóságával, az FDA-val ellentétben – szigorító intézkedéseket hozott a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazását illetően.

Mit szabad alkalmazni a jövőben?

A korlátozó intézkedés elsősorban a lineáris szerkezetű gadolíniumos kelátokra vonatkozik, amikből a ritka fém könnyebben szabaddá válhat (ld. táblázat).

• A májvizsgálatok esetén a lineáris szerkezetű kelátok közül a gadoxetsav és a gadobénsav továbbra is alkalmazható, ennél a típusú vizsgálatnál ugyanis a kontrasztanyagok nem helyettesíthetők és a diagnosztikai jelentőségük kiemelkedő.
• A gadopentetsav a jövőben is alkalmazható ízületi MRI-szkenek készítése során, mivel ebben az esetben az intraartikulárisan alkalmazott gadopentetsav dózisa nagyon alacsony.
• Az összes többi lineáris struktúrájú, intravénásan alkalmazott gadolíniumos kontrasztanyag (gadodiamid, gadopentetsav, gadoverzetamid) használatát felfüggeszti az EMA.
• A makrociklusos kelátokat, amik kémiailag stabilabbnak bizonyulnak, nem érintik a korlátozó szabályozások; ennek értelmében a gadobutrol, a gadotersav és a gadoteridol a jövőben is alkalmazhatók MRI-képalkotó eljárások során. Lényeges azonban ügyelni arra, hogy csak a szükséges esetekben, a lehető legkisebb dózisokban használják a gadolíniumos kontrasztanyagokat.

1. Táblázat: Az EMA gadolíniumos kontrasztanyagok biztonságosságára és alkalmazhatóságára vonatkozó iránymutatásai, ajánlásai

A gadolíniumos kontrasztanyagok biztonságosságának a vizsgálatát – az Európai Bizottság kérésére – 2016. március 17-én kezdte meg az EMA. Az EMA különböző szerveinek (PRAC, CHMP) az elemző, áttekintő munkáját követően megszületett a gyógyszerhatóság – imént ismertetett – állásfoglalása. Amennyiben az Európai Bizottság az állásfoglalást elfogadja, azt kötelező érvénnyel alkalmazni kell valamennyi EU tagországban, köztük Magyarországon is.