2021. május. 10., hétfő - Ármin, Pálma.
hirdetés
hirdetés

Az EMA korlátozza az MRI-kontrasztanyagok alkalmazását

Az EMA szigorításai a gadolínium lineáris szerkezetű kelátjait érintik, amik esetében a közelmúltban felmerült az agyban való lerakódás és a potenciális toxicitás lehetősége, közölte a PharmaOnline.

Európa gyógyszerhatósága, az EMA, a legújabb mellékhatás-jelentésekre és vizsgálati eredményekre támaszkodva korlátozza bizonyos, a mágneses rezonancia (MRI) vizsgálatok során alkalmazott kontrasztanyagok felhasználását.

A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokról

A ritkaföldfém gadolíniumot tartalmazó kelátok MRI-képalkotásban való használata hosszú múltra tekint vissza. Bár maga a fém erősen toxikus, annak a lineáris, illetve a makrociklusos szerkezetű kelátjait eddig az egészségre ártalmatlannak tekintették. Egyre több arra utaló jelet ismertek azonban fel, ami alapján a gadolínium bizonyos körülmények között szabaddá válik a komplexéből, és a szövetekben tartósan lerakódik. Ennek a lerakódásnak az egyik következménye a nefrogén szisztémás fibrózis lehet, amit már 2006-ban összefüggésbe hoztak az MRI-kontrasztanyagok alkalmazásával.

Néhány éve arra utaló jeleket is felismertek, amik szerint a gadolínium az agyban is lerakódhat. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban többször gadolínium-kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot végeztek, a későbbi, kontrasztanyag nélkül végzett vizsgálatoknál is fokozott kontrasztot találtak. Autopsziás vizsgálatokkal a gadolínium agyban való jelenlétét is igazolták; a legnagyobb mértékű felhalmozódást a bazális ganglionokban kimutatva, írja a lap.Megjegyzendő, hogy a jelen pillanatig a gadolínium-lerakódással összefüggő egészségkárosodást nem mutattak ki, de ennek a lehetősége teljes biztonsággal hosszú távon nem zárható ki. Ez alapján az EMA – az Amerikai Egyesült Államok gyógyszerhatóságával, az FDA-val ellentétben – szigorító intézkedéseket hozott a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazását illetően.

Mit szabad alkalmazni a jövőben?

A korlátozó intézkedés elsősorban a lineáris szerkezetű gadolíniumos kelátokra vonatkozik, amikből a ritka fém könnyebben szabaddá válhat (ld. táblázat).

  • A májvizsgálatok esetén a lineáris szerkezetű kelátok közül a gadoxetsav és a gadobénsav továbbra is alkalmazható, ennél a típusú vizsgálatnál ugyanis a kontrasztanyagok nem helyettesíthetők és a diagnosztikai jelentőségük kiemelkedő.
  • A gadopentetsav a jövőben is alkalmazható ízületi MRI-szkenek készítése során, mivel ebben az esetben az intraartikulárisan alkalmazott gadopentetsav dózisa nagyon alacsony.
  • Az összes többi lineáris struktúrájú, intravénásan alkalmazott gadolíniumos kontrasztanyag (gadodiamid, gadopentetsav, gadoverzetamid) használatát felfüggeszti az EMA.
  • A makrociklusos kelátokat, amik kémiailag stabilabbnak bizonyulnak, nem érintik a korlátozó szabályozások; ennek értelmében a gadobutrol, a gadotersav és a gadoteridol a jövőben is alkalmazhatók MRI-képalkotó eljárások során. Lényeges azonban ügyelni arra, hogy csak a szükséges esetekben, a lehető legkisebb dózisokban használják a gadolíniumos kontrasztanyagokat.

1. Táblázat: Az EMA gadolíniumos kontrasztanyagok biztonságosságára és alkalmazhatóságára vonatkozó iránymutatásai, ajánlásai

Kontrasztanyag

Típus

EMA ajánlás

gadotersav

makrociklusos (intravénás)

használatban marad

gadotersav

makrociklusos (intraartikuláris)

használatban marad

gadobutrol

makrociklusos (intravénás)

használatban marad

gadopentetsav

lineáris (intraartikuláris)

használatban marad

gadopentetsav

lineáris (intravénás)

felfüggesztés

gadobénsav

lineáris (intravénás)

kizárólag májvizsgálatoknál alkalmazható

gadodiamid

lineáris (intravénás)

felfüggesztés

gadoverzetamid

lineáris (intravénás)

felfüggesztés

gadoxetsav

lineáris (intravénás)

használatban marad

gadoteridol

makrociklusos (intravénás)

használatban marad

 

A gadolíniumos kontrasztanyagok biztonságosságának a vizsgálatát – az Európai Bizottság kérésére – 2016. március 17-én kezdte meg az EMA. Az EMA különböző szerveinek (PRAC, CHMP) az elemző, áttekintő munkáját követően megszületett a gyógyszerhatóság – imént ismertetett – állásfoglalása. Amennyiben az Európai Bizottság az állásfoglalást elfogadja, azt kötelező érvénnyel alkalmazni kell valamennyi EU tagországban, köztük Magyarországon is.

 

(forrás: PharmaOnline)
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!

Változó, hogy egy adott életciklusban biológiailag mennyi testmozgásra van szükségünk ahhoz, hogy testileg és lelkileg is egészségesek maradhassunk. Az ausztrál egészségügyi minisztérium külön útmutatóban teszi közzé javaslatait az idősebb, 65 év feletti korosztály számára.

A május elsején hatályba lépő kormányrendeletben meghatározott szabályok nem az alapján osztják ketté a társadalmat, hogy van-e védettségük, hanem az alapján, hogy van-e védettségi igazolványuk.