Orvostechnikai eszközök: újraosztják a világpiacot?

Sok szó esik manapság a néhány éve egészségügyi botrányt okozó, a szervezeten belül „meghibásodó” PIP mellimplantátumról. Ez volt ugyanis az az eset, amire az Európai Unió döntéshozói – némi képzavarral élve – felkapva fejüket, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályok újrafogalmazásáról döntöttek. 2017-ben az Európai Parlament és Tanács két új rendeletet alkotott: a Medical Devices Regulations – MDR – az orvostechnikai eszközökre, míg az In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR – az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozik.

Sok mindent elmond a szabályozás szigoráról, hogy e két kategória termékeinek megfelelőségét igazoló szervezeteknek – forgalomba hozatalukat ugyanis nem kell engedélyeztetni, biztonságosságukat és hatásosságukat független szervezetek igazolják – is újból pályázniuk kellett e tisztségért, s míg korábban unió-szerte több tucat cég látta el e feladatot, most jó, ha idővel másfél tucat lesz belőlük. A helyzetet, s a szigort jól érzékelteti, hogy hazai állami szervezet nem is pályázott e tisztségre.

Forrás:123rf.com

A forgalomba hozatalra vonatkozó szabályok szigorítása mellett jelentős többletfeladat hárul majd a gyártó és forgalmazó cégekre is, amelyeknek a jövőben minőségirányítási rendszerükön belül többek között átfogó felügyeleti rendszert kell létrehozniuk, annak érdekében, hogy termékeik megfeleljenek az MDR, illetve az IVDR követelményeinek, miközben mindegyiket egyedi azonosítóval kell ellátni, s ezt felküldeni egy uniós adatbázisba. Áruikat követniük kell, erről felügyeleti jelentést készítve, de a kockázatos eszközök esetében eszközbiztonsági jelentést is adni kötelesek.

S ez csak néhány az új szabályokból.

Míg az MDR jövő májusban, az IVDR csak 2022-ben lép életbe, de a korábbi terméktanúsítványok – s így ezek birtokában az eszközök használhatósága – fokozatosan vesztik hatályukat 2025-ig. Az uniós cél a betegek biztonságának növelése, bár ezt némiképp másként látja a Magyar Egészségipari Gyártók Szövetségének egyik tagja, a Diagon Kft ügyvezetője. A szigorú szabályok ugyanis rendet vágnak majd a szereplők között, az elkövetkezendő három-négy évben gyakorlatilag a világpiac újraosztása történik meg, fejtette ki a CE2020 című, e témával foglalkozó konferencián Kern József. S mint azt az adatok is bizonyítják, van mit újraosztani.

Az egészségügy manapság világszerte nagyobb üzlet, mint a fegyver- és olajipar, valamint kereskedelem együttvéve – nem véletlen, hogy minden országban nemzet-, illetve gazdaságpolitikai kérdés. Az orvostechnikai eszközök piaca 2017-ben 477 milliárd USA dollár volt, a 139 milliárd dolláros magyar GDP háromszorosa, miközben a piac évente 5-6 százalékkal nő. Európában 655 ezren dolgoznak az orvostechnikai iparban, a cégek száma eléri a 27 ezret, amelyek 95 százaléka kis- és középvállalkozás (kkv).

Ez Magyarországon sincs másként, a közel ezer vállalkozás 95 százaléka a kkv szektorba tartozik, sorolta az Innovációs és Technológiai Minisztérium egészség-gazdaságért felelős miniszteri biztosa, Lengyel Györgyi. S bár a hazai cél elérni, hogy Magyarország az egészségipart illetőn meghatározóvá váljon a régióban, s megerősödjenek a terület kis- és középvállalkozásai, Kern József szerint e cégek 70 százaléka eltűnik majd a hazai, illetve uniós piacról. Az új szabályozás ugyanis olyan új feladatokat – s egyben pénzügyi többletterhet – ró rájuk, amelynek képtelenek lesznek eleget tenni.

Az egészségügyért felelős államtitkár szerint a botrányok okán nem csak az unió, az egész világ a rigid szabályozás felé mozdul; a betegek biztonsága miatt, a szabályok kiszámíthatósága, a piac tisztulása szempontjából nincs is ezzel baj. A 2020 májusi átállást azonban ezzel együtt kritikusnak ítéli Horváth Ildikó, aki az uniós szakmai megbeszéléseken is hangot adott abbeli véleményének, hogy elégtelen, amit eddig az EU az átállás érdekében tett, s így vélhetőleg komoly problémákra kell számítani. Mások is csatlakoztak e véleményéhez, s kérték, hogy vagy változtassák meg a határidőket vagy pörgessék fel a központi folyamatokat.