További adatok kellenek a cariprazine amerikai törzskönyvéhez
További információkat kért az Egyesült Államok gyógyszerhatósága a Richter cariprazine nevű gyógyszerének törzskönyvezési kérelméhez - közölte a cég a tőzsde honlapján.
A közlemény szerint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) egy úgynevezett Complete Response Lettert adott ki a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozóan. Ebben a hatóság elismerte a gyógyszer hatásosságát, ugyanakkor további információkat, beleértve akár további klinikai vizsgálati eredményeket igényel.
A Richter amerikai partnerével, a Forest Laboratories gyógyszeripari vállalattal 2012 novemberében nyújtotta be a közös fejlesztésű gyógyszer törzskönyvezési kérelmét.
Marco Taglietti, a Forest Research Institute elnöke a közleményben úgy nyilatkozott, hogy véleménye szerint az FDA kérése a dózis-tartomány pontosabb meghatározását célozza, amelyben az elismert hatékonyság megtartása mellett, minimalizálni lehet az ilyen típusú gyógyszerekre jellemző esetleges káros mellékhatások kialakulását. Hozzátette: a Forest és a Richter a közeljövőben találkozik az FDA munkatársaival, hogy közösen beszéljék át a Complete Response Letter tartalmát és meghatározzák a további teendőket.
A Richter korábban úgy nyilatkozott, hogy a törzskönyvezési kérelem kedvező elbírálása esetén a cég arra számít, hogy az Egyesült Államokban legkorábban 2014 első negyedévében, míg Európában 2015-ben, 2016 elején kerülhet piacra a gyógyszer.
