Szép álom-e csak a biztonságos fogyasztószer?
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) kedden váratlanul úgy döntött, hogy nem engedélyezi azt a fogyasztószert, amely az új gyógyszerjelöltek közül a legígéretesebbnek látszott, és ezzel hamvába holt az a remény, hogy hamarosan új készítménnyel harcolhatunk a kövérség ellen.
A szer gyártója, az Orexigen Therapeutics Inc. arról tájékoztatott, hogy az FDA-t a Contrave nevű szer szívre gyakorolt mellékhatásai aggasztották, és további vizsgálatokra tart igényt, amelyek azonban túlságosan költségesnek bizonyulhatnak a kis cég számára. Ahhoz, hogy egy ritka mellékhatás kockázatát pontosan felmérjék, évekig tartó vizsgálatra és dollármilliókra lenne szükség.
Ez volt az utóbbi hónapokban a harmadik alkalom, hogy az FDA elutasított egy fogyasztószert, s ez felveti a kérdést, hogy létezik-e egyáltalán olyan fogyasztószer, amely elég biztonságos ahhoz, hogy elfogadják. Az FDA több mint egy évtizede egyetlen új, ilyen hatású gyógyszert sem engedélyezett.
Az Orexigen elnöke, Michael Narachi csalódottságának adott hangot, és elmondta, hogy meg akarják beszélni az FDA-val, hogy mi legyen a következő lépés. A csalódottság annál is inkább érthető, mivel az FDA külső tanácsadóinak bizottsága korábban 13:7 arányban arra szavazott, hogy a szer előnyei nagyobbak, mint a kockázat mértéke. Igaz, a bizottság kritizálta is a vizsgálatot: úgy látták, hogy a vizsgált személyek között túl kevés volt az idős ember és a szívbeteg, és ezért éppen abban a populációban nehéz meghatározni a biztonságosságot, amelynek leginkább szüksége lenne a fogyásra.
Erik Gordon, a Michigani Egyetem ipari elemző professzora úgy nyilatkozott, hogy nem csoda, hogy az FDA további vizsgálatokat igényel, hiszen egy olyan készítményről van szó, amely csak mérsékelt fogyást ígér, viszont esetleges mellékhatásai életveszélyesek lehetnek. Való igaz, a Contrave, amely egy antidepresszáns és egy anti-addikciós szer kombinációja, éppen csak megfelel az FDA hatékonysági irányelveinek: 10 olyan személy közül, akik egy éven át szedték a készítményt, 4-nek csökkent legalább 5 százalékkal a testsúlya.
A fogyasztószerekkel kapcsolatban régóta problémát jelentenek a szívre gyakorolt mellékhatások. Az egyik legismertebb példa a Wyeth fenphen tartalmú gyógyszere, amelyet emiatt 1997-ben kivontak a forgalomból. Most októberben pedig az Abbott Laboratories vonta vissza Meridia nevű gyógyszerét, miután kiderült, hogy növeli a szívroham és a stroke kockázatát. Az FDA által nemrég elutasított két szerrel is ugyanez volt a gond. Jelenleg egyetlen vényre kapható, hosszú távú fogyást ígérő gyógyszer van a piacon, a Roche készítménye, amelyet azonban nem használnak széles körben.
Az FDA mostani döntésére a piac azonnal reagált: az Orexigen részvényeinek értéke zuhant, s így a cég tőkéje mintegy negyedére csappant.
