2025. április. 24., csütörtök - György.
hirdetés
hirdetés

Szép álom-e csak a biztonságos fogyasztószer?

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) kedden váratlanul úgy döntött, hogy nem engedélyezi azt a fogyasztószert, amely az új gyógyszerjelöltek közül a legígéretesebbnek látszott, és ezzel hamvába holt az a remény, hogy hamarosan új készítménnyel harcolhatunk a kövérség ellen.

A szer gyártója, az Orexigen Therapeutics Inc. arról tájékoztatott, hogy az FDA-t a Contrave nevű szer szívre gyakorolt mellékhatásai aggasztották, és további vizsgálatokra tart igényt, amelyek azonban túlságosan költségesnek bizonyulhatnak a kis cég számára. Ahhoz, hogy egy ritka mellékhatás kockázatát pontosan felmérjék, évekig tartó vizsgálatra és dollármilliókra lenne szükség.

Ez volt az utóbbi hónapokban a harmadik alkalom, hogy az FDA elutasított egy fogyasztószert, s ez felveti a kérdést, hogy létezik-e egyáltalán olyan fogyasztószer, amely elég biztonságos ahhoz, hogy elfogadják. Az FDA több mint egy évtizede egyetlen új, ilyen hatású gyógyszert sem engedélyezett.

Az Orexigen elnöke, Michael Narachi csalódottságának adott hangot, és elmondta, hogy meg akarják beszélni az FDA-val, hogy mi legyen a következő lépés. A csalódottság annál is inkább érthető, mivel az FDA külső tanácsadóinak bizottsága korábban 13:7 arányban arra szavazott, hogy a szer előnyei nagyobbak, mint a kockázat mértéke. Igaz, a bizottság kritizálta is a vizsgálatot: úgy látták, hogy a vizsgált személyek között túl kevés volt az idős ember és a szívbeteg, és ezért éppen abban a populációban nehéz meghatározni a biztonságosságot, amelynek leginkább szüksége lenne a fogyásra.

Erik Gordon, a Michigani Egyetem ipari elemző professzora úgy nyilatkozott, hogy nem csoda, hogy az FDA további vizsgálatokat igényel, hiszen egy olyan készítményről van szó, amely csak mérsékelt fogyást ígér, viszont esetleges mellékhatásai életveszélyesek lehetnek. Való igaz, a Contrave, amely egy antidepresszáns és egy anti-addikciós szer kombinációja, éppen csak megfelel az FDA hatékonysági irányelveinek: 10 olyan személy közül, akik egy éven át szedték a készítményt, 4-nek csökkent legalább 5 százalékkal a testsúlya.

A fogyasztószerekkel kapcsolatban régóta problémát jelentenek a szívre gyakorolt mellékhatások. Az egyik legismertebb példa a Wyeth fenphen tartalmú gyógyszere, amelyet emiatt 1997-ben kivontak a forgalomból. Most októberben pedig az Abbott Laboratories vonta vissza Meridia nevű gyógyszerét, miután kiderült, hogy növeli a szívroham és a stroke kockázatát. Az FDA által nemrég elutasított két szerrel is ugyanez volt a gond. Jelenleg egyetlen vényre kapható, hosszú távú fogyást ígérő gyógyszer van a piacon, a Roche készítménye, amelyet azonban nem használnak széles körben.

Az FDA mostani döntésére a piac azonnal reagált: az Orexigen részvényeinek értéke zuhant, s így a cég tőkéje mintegy negyedére csappant.

Dr. Weisz Júlia
a szerző cikkei

(forrás: Yahoo! News)
hirdetés

Könyveink

  • learn more Pharmacology and dermatopharmacology of mouse ear inflammation

    A kísérletes gyulladások egéren témájú sorozatban megjelent legújabb, harmadik kötetben, a...

  • learn more Patikai emlékek. Kerámiaedények

    A Semmelweis Orvostörténeti Múzeum gyógyszerésztörténeti szakgyűjteményei közül nem csupán számbeli nagyságával, és szakmailag...

  • learn more Májsebészet

    A könyv elsődleges célja olyan májsebészeti munka létrehozása, amely segítséget nyújthat ügyeleti éjszakán a fiatal szakorvosnak, ha többek között rupturált...

  • learn more Az orvoslás joga - kommentár a gyakorlat számára

    Hiánypótló orvosi jogi kézikönyv. Sorra veszi az orvosi jogviszonyt, ennek alanyait, az orvosi tevékenységek...

  • learn more HOUSE A SEBZETT GYÓGYÍTÓ A TELEVÍZIÓBAN

    A Dr. House egy világszerte ismert, régóta sikeres orvosi dráma. A House – A sebzett gyógyító a televízióban Jungiánus...

  • learn more Kisklinikumi szakismeretek

    Fejezetei a különféle betegségben szenvedők ápolását mutatják be betegségtípusonként, jól áttekinthető, tagolt formában, amely...

  • learn more Fukushima [3.11] Maradjunk vagy menjünk? (memoár) - Személyes történet a 2011-es tohokui földrengésről, tsunamiról és a fukushimai atomkatasztrófáról

    Popovics Péter a családjával együtt 10 évet élt Japánban, és Yokohamában (Fukushimától 180 km-re) élte át a 2011 márciusi történelmi földrengést, melynek következményei gyökeresen megváltoztatták mindannyiuk életét. Az emlékirat egyrészt a szerző gyerekeinek nyújt magyarázatot a család gyökereire, másrészt pedig feldolgozza családjuk azon megpróbáltatásait, melyekre a fukushimai atomerőműbaleset következtében az események sodrása nem adott lehetőséget. A könyv központi része a földrengés napjától számítva napi bontásban mutatja be a katasztrófa kibontakozásával párhuzamosan a velük történteket mindaddig, amíg el nem hagyták Japánt. Nyelv: magyar...

  • learn more Híres magyar orvosok IV.

    A szerzők az 1500-as évektől napjainkig közel 30 kiválóságot mutatnak be életútjukon, munkásságukon és társadalmi szerepükön keresztül. Az...

  • learn more Neuroanesztézia és neurointenzív ellátás

    Az idegtudományok haladása gyökeresen átalakította az idegrendszerrel kapcsolatos orvoslást, így az aneszteziológia és az...

  • learn more The Etiological Role of Hepatitis C Virus in Lymphomagenesis

    The acute inflammation of liver in patients (acute hepatitis) can be produced by different chemicals...

  • learn more Gyógyszertámogatás

    A fejlett és közepesen fejlett országokban a gyógyszerek jelentős részét az állam, illetve az annak alrendszereként működő társadalombiztosítás...

  • learn more Élettörténetek a pszichoterápiában

    A pszichoanalízisről  egy kliens megjegyzése alapján a kezdetektől tudjuk, hogy beszélgető kúra. Mégis, fél évszázadon keresztül...

  • learn more Orvosi latin szógyűjtemény

    A szótárban a címszavak összeállításánál irányadó szempont az volt, hogy a tanuló megtalálja benne azokat a szavakat, amelyek a további...

  • learn more Utazás- orvostani ismeretek gyógyszerészeknek

    A magyar utazók több mint 92%-a Európán belül utazik, ahol nincs fertőző megbetegedési veszély, civilizáltak a...

  • learn more Aneszteziológia és intenzív terápia

    A jegyzet célja: megismertetni az anesztéziát és az intenzív terápiát, valamint hidat építeni az első években megszerzett...

  • learn more Transzfúzió

    A könyv a hazai palettáról évek óta hiányzó munkát pótol. A vérátömlesztés a mindennapi klinikai/kórházi munka során napjainkban is gyakori (olykor...

  • learn more Méregtől a gyógyszerig

    Az író legjelentősebb cikkeiből történt válogatás mind az értő, mind a laikus olvasó számára értékes és érdekes ismeretanyagot nyújt. A...

  • learn more Professzionalizmus a pszichiátriában

    Amit gyakran a betegre nézve „gyógyító körülménynek” neveznek a medicinában, az valójában az orvos professzionalizmusának...

  • learn more Recept nélkül kapható gyógyszerek

    Ez a könyv gyógyszerekhez nyújt segítséget, a recept nélkül kapható gyógyszerek a témája. A gyógyszerész ismeri a hatóanyagokat,...

  • learn more 59 másodperc - Egy kis ésszel sokra mész

    Mitől válik kreatívabbá az, aki cserepes növényt tart az asztalán? Miért nagyobb az esélye, hogy visszakapjuk elveszetett...