Szekunder stroke prevenció rivaroxabannal
A ROCKET-AF nevű nagy, fázis 3 klinikai vizsgálat alcsoport-elemzése kimutatta, hogy olyan betegekben, akiknek pitvarfibrillációjuk van és már átestek egy stroke-on, a következő stroke megelőzésének igen hatékony eszköze a Bayer és a Johnson & Johnson által gyártott rivaroxaban készítmény.
A gyógyszert hazánkban jelenleg az elektív csípő- és térdműtétek után javallják a vénás tromboembólia prevenciójára.
Mint dr. Werner Hacke professzor, a Heidelbergi Egyetem neurológiai tanszékének vezetője a XX. Európai Stroke Konferencián elmondta, a warfarinéhoz hasonló jó eredményeket úgy érték el, hogy a rivaroxaban ágon kisebb volt az intrakraniális vérzés kockázata, mint a warfarin ágon. Véleménye szerint a rivaroxaban használható mind a primér, mind a szekunder prevencióban, mivel legalább olyan jó hatású, mint a warfarin és a vérzéses szövődmények előfordulása ritkább.
A rivaroxaban a Xa alvadási faktor direkt gátlószere, és egyike annak a néhány új, szájon át adható antikoagulánsnak, amelyet a pitvarfibrilláló betegekben a stroke megelőzésére lehet használni. Bár a K-vitamin inhibítorok igen hatékonyak az iszkémiás stroke megelőzésében, alkalmazásukat korlátozzák a mellékhatások (elsősorban az intrakraniális vérzés veszélye), terápiás tartományuk szűk volta, kölcsönhatásuk más gyógyszerekkel és élelmiszerekkel, valamint az, hogy a betegekben folyamatosan ellenőrizni kell, hogy megfelelő adagot kapnak-e a gyógyszerből.
A ROCKET-AF (Rivaroxaban Once-daily oral direct factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) egy randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, amelybe olyan pitvarfibrilláló betegeket vontak be, akikben mérsékelt-nagy volt a stroke kockázata (a CHADS2 pontszám, amely ilyen betegekben a stroke kockázatát jelzi előre mintegy 3,5 volt a lehetséges 6-ból). A betegek majdnem 55 százalékának már volt stroke-ja, tranziens iszkémiás attakja (TIA) vagy szisztémás embolizációja.
A páciensek egyik fele – 6958-an – naponta egyszer 20 mg rivaroxabant kapott, másik felük – 7004-en – olyan dózisú warfarint, amely mellett az INR (nemzetközi normalizált arány) értéke mintegy 2,5 volt. A betegeket havonta ellenőrizték.
A betegek összességére vonatkozóan a rivaroxaban hatása nem maradt el a warfarinétól a stroke és a nem központi idegrendszeri embólia rizikóját tekintve, sőt – bár a különbség statisztikailag nem szignifikáns –, az események gyakorisága 21 százalékkal ritkább volt, mint a warfarin adásakor. A stroke és a nem központi idegrendszeri embólia kumulatív aránya a 2,5 éves követési idő alatt a rivaroxaban esetében 1,71 százalék, a warfarinéban 2,16 százalék volt. Ugyanakkor a biztonságossági elemzés a rivaroxaban előnyét mutatta ki: alkalmazásakor az intrakraniális vérzés aránya 33 százalékkal, a halálos vérzésé pedig 50 százalékkal volt kisebb, mint a warfarin kezelés mellett.
Szekunder prevenció
Külön elemezték annak a 7468 betegnek az eredményeit, akiknek már volt stroke-juk vagy TIA-juk. Ezek a betegek szignifikánsan fiatalabbak voltak, mint az agyi eseményen át nem esett személyek (69,7, illetve 72,9 évesek), és magasabb volt a CHADS2 pontszámuk (3,93, illetve 2,97). A rivaroxabannal kezeltekben a követési idő alatt 13 százalékkal kevesebb rekurrens stroke vagy szisztémás embolizáció fordult elő, mint a warfarin kezelésben részesülőkben (a különbség nem szignifikáns). A szövődmények hasonlóan alakultak, mint a teljes csoportban: rivaroxaban mellett 0,59, míg warfarin mellett 0,8 volt az intrakraniális vérzések száma 100 betegévre számítva (a különbség nem szignifikáns, feltehetően a kisebb esetszám miatt).
Jelenleg még két antikoaguláns van fejlesztés alatt: az apixaban, amely szintén egy Xa faktor gátlószer, és a dabigatran, amely a trombin direkt inhibítora. Az új szerek különösen hasznosak lehetnek azoknak a betegeknek, akik valamilyen okból nem szedhetnek warfarint vagy nem sikerül őket a terápiás tartományban tartani.
