Módosított kockázatú dohánytermékek szabályozása – a tengerentúli példa követendő Európa számára?
A módosított kockázatú dohánytermékekhez köthető egyéni és közegészségügyi kockázat objektív megítéléséhez nagyban hozzájárulhat a transzparens, tudományos evidenciákon nyugvó megközelítés. A módosított kockázatú dohánytermékekekkel kapcsolatosan megtehető állítások megfogalmazása az USA-ban az FDA jogkörébe tartozik.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai alapján a felnőttkori dohányzás prevalenciája Európában a legmagasabb (28 %). Mindez a dohányzással összefüggésbe hozható elhalálozások magas arányával jár. A WHO becslései szerint az Európai Régióban a 30 év fölöttieknél történő halálesetek 16 %-áért a dohányzás felel. Noha a dohányzók többsége tisztában van azzal, hogy a dohányzás átlagosan 10 évvel megrövidíti a várható élettartamot, az arról való leszokás nehézségekbe ütközik. A dohányzók 73 %-a le szeretne szokni, 22 %-a meg is próbálja ezt, azonban csak kevesebb, mint 5 %-uknak sikerül adekvát támogatás hiányában.
Égető a kérdés, hogy azoknál a jelenleg dohányzó személyeknél, akik leszokási kísérletei rendre kudarcot vallanak, miközben az egészségi állapotuk a dohányfüsttel járó ártalmak csökkentését sürgeti, ajánlják-e a szakemberek a módosított kockázatú dohánytermékek (modified risk tobacco product; MRTP) használatát; annak tudatában, hogy az MRTP-k nem szüntetik meg, ugyanakkor jelentősen redukálják a káros és potenciálisan káros anyagoknak való kitettséget.
Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) oldalán, dr. Dimitri Richter tollából megjelent cikk azt boncolgatja, hogy miként egyeztethetők össze az MRTP-k és azok ajánlása a hippokratészi „ne árts” elvvel. A cikk rávilágít arra, hogy míg az USA-ban a törvényes keretek között zajló hatósági vizsgálat és szabályozás eredményeként egyértelmű állásfoglalás születik az MRTP-k engedélyezését és a róluk tehető állításokat illetően, addig Európában ez hiányzik. Felvetődik a kérdés, hogy az USA Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatala (FDA) a redukált rizikójú dohánytermékek érájában végzett tevékenysége mennyiben lehet példaértékű és követendő Európa számára.
Módosított kockázatú dohánytermékek és az FDA
Az USA-ban a Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 2009-ban a Tobacco Control Act által módosítva, egy hathatós eszközt adott az FDA kezébe, a közegészségügy javítása céljából. Ennek részeként az FDA az új dohánytermékeket a piacra kerülést megelőzően egy vizsgálatnak veti alá. Emellett, az FDA biztosítja azt, hogy azok a dohánytermékek, amik csökkentett expozíció, csökkentett ártalom és a dohányzással összefüggő megbetegedések csökkent kockázatára vonatkozó állításokkal kerülnek forgalomba, valóban a káros anyagok csökkent mértékű expozíciójával rendelkezzenek, illetve azokhoz redukált mértékű károsodást és kockázatot lehessen kötni. Az MRTP-k esetén, amik a dohányzással összefüggő morbiditás és mortalitás csökkentésének hatásos eszközei lehetnek, az FDA csak olyan állítások megtételét engedélyezi, amiket tudományos evidencia támogat. Az FDA ellenőrzi azt is, hogy az MRTP termékek csomagolásán tett állítások, valamint a termékekkel kapcsolatos reklámok nem alaptalanok vagy megtévesztőek-e.
Hogyan gyűjti össze az FDA az információkat?
Egy új dohánytermék forgalomba hozatala előtt a gyártó a gyártási folyamat bemutatásán túl a termék kémiai elemzését is elvégzi; különös odafigyeléssel az egészségre károsnak, illetve potenciálisan károsnak (HPHC) minősülő vegyületek kvalitatív és kvantitatív elemzésére. Ezenkívül, in vitro, in vivo és ex vivo kísérleti és vizsgálati eredményeket nyújtanak be az FDA-hoz, illetve klinikai vizsgálati eredmények, epidemiológiai vizsgálati és modellezési adatok állnak rendelkezésre a döntéshozatalhoz.
Az FDA figyelembe veszi annak a potenciális hatását is, hogy lesznek, akik az MRTP-t választják a leszokás helyett; lesznek, akik nem a dohányzás helyett, hanem a mellett használják az MRTP-t, illetve lehetséges, hogy korábban nem dohányzók szoknak rá az MRTP-re.
Az FDA által kiadott forgalomba hozatali engedélyek csak egy bizonyos időtartamra szólnak; az évente a hatósághoz került újabb és újabb tudományos elemzések, poszt-marketing vizsgálatok fényében a felülvizsgálat folyamatos.
Az MRTP használata is hordoz kockázatot, ezért a használatát nem szabad azoknak elkezdeni, akik jelenleg nem fogyasztanak dohánytermékeket (és ez fokozottan érvényes a fiatalkorúakra). Az FDA tudományos bizonyítékokkal alátámasztott módon fogalmazta meg hogy az általa vizsgált dohányhevítő rendszer működése során égés hiányában jelentősen kevesebb káros és potenciálisan káros anyag képződik, a hagyományos cigarettákról a dohány hevítő rendszerre történő teljes áttérés jelentősen csökkenti a vizsgált esetben a szervezet káros vagy potenciálisan káros vegyi anyagoknak való kitettségét.
Jövőbe tekintés
A füstmentes technológiák vonatkozásában a jövő útját a rögzített keretek között végzett hatósági vizsgálatok és tudományos elemzések jelentik – Európa számára is. A tengerentúli szabályozási és ellenőrzési környezet – inkább hamarabb, mint később – követendő Európában; derül ki az ESC oldalán publikált cikk konklúziójából.
A cikk társadalmi felvilágosítás céljából létrejött, reklámcélokat nem szolgáló tájékoztatás, amely a Philip Morris Magyarország Kft. hozzájárulásával készült.
