Miért nem akkreditáltak a hazai orvosi diagnosztikai laboratóriumok?

MLDT továbbképzés az orvosi diagnosztikai laboratóriumok akkreditációjáról

 

Az orvosi diagnosztikai laboratóriumok akkreditálása hazánkban még mindig egy megoldatlan feladat, az akkreditáció 2003. évi elindulása óta eddig összesen 7 orvosi laboratórium rendelkezik akkreditált státusszal. A 60/2003. (X. 20.) ESZCSM minimumfeltételekről szóló rendelet szabályozza a diagnosztikai laboratóriumokkal szemben elvárt minőségi elvárásokat, amit hatályba lépése óta többször módosítottak. Legutóbbi, 2013-as verziója (Magyar Közlöny 2013. évi 200. szám) gyorsan közelgő határidőket ír elő a különböző progresszivitási szintű laboratóriumok számára az akkreditáció teljesítésére. Például a IV. szintű orvosi laboratóriumi diagnosztika, HLA szerológia és HLA molekuláris diagnosztikát végző laboratóriumok működése a fenti rendelet értelmében 2016. január 1-től, közel kéttucatnyi III. progresszivitási szinttel rendelkező egyetemi és megyei kórházi orvosi diagnosztikai laboratóriumának működése pedig 2017. január 1-től (lenne) kötött az akkreditált státuszhoz. Bár az akkreditáció szabályozásáért felelős Nemzeti Akkreditációs Testület (NAT) ez év végén megszűnik, és 2016. január 1-től funkcióját egy új központi költségvetési szerv fogja átvenni, aminek működésével kapcsolatban még sok bizonytalanság látszik, a laboratóriumi medicina szakmának mégis fel kell készülnie az ezt követő akkreditációs folyamatok előkészítésére, majdani lebonyolítására. Ennek érdekében a Magyar Laboratóriumi Diagnosztikai Társaság (MLDT) ez évi egynapos továbbképzésének programjául a laboratóriumi akkreditációt választotta, amelyet 2015. szeptember 4-én a Semmelweis Egyetem Nagyvárad téri Elméleti Tömbjében tartott meg. A hazai akkreditált laboratóriumok képviseletében egy-egy felkért előadó mutatta be eddigi saját tapasztalataikat. A holland laboratóriumi akkreditáció kezdeteiről és jelenlegi helyzetéről, a nemzetközi akkreditációs standardok és nemzeti szabványértelmezések készítésében való laboratóriumi szakmai részvétel fontosságáról a rendezvény külföldi vendégelőadója, Dr. Marc Thelen professzor (Eindhoveni Egyetem, Hollandia) számolt be.

 
Orvosi diagnosztikai laboratóriumi szakemberek továbbképzése a laboratóriumok akkreditálásra való felkészüléséről.

Dr. Marc Thelen professzor (Eindhoveni Egyetem, Hollandia) arról számolt be, hogy a nemzeti szabványértelmezések készítésében való laboratóriumi szakmai részvétel elengedhetetlen. 

A jelenleg hatályos MSZ EN ISO 15189:2013 „Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a felkészültségre vonatkozó külön követelmények” szabvány előírja, hogy a minőségbiztosítási rendszernek tartalmaznia kell a belső minőségi kontrollt és a részvételt szervezett külső laboratóriumok közötti összehasonlító vizsgálatokban. Ahogyan Dr. Fekete Mátyás az orvosi laboratóriumi szakterület állandó minőségügyi szakfőorvosa elmondta, az előző verzióihoz képest a jelenlegi egy sokkal részletesebb szabvány, jobban definiált követelményeket tartalmaz, de legnagyobb hátránya, hogy csak angol nyelven érhető el a hazai laboratóriumok számára. Az új szabványban olyan átfogó területeken vannak újítások, mint pl. a kockázatmenedzsment, munkatársak betanítása, automatikus leletezés és adatbiztonság, valamint a váratlan események (pl. nem megfelelően működő teszt/készülék, stb.) bejelentése. Dr. Nagy Erzsébet osztályvezető főorvos, kórházi minőségügyi vezető (Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium, Budapest) ismertette, hogy az akkreditáció önkéntes alapon történik, végrehajtása a II., III., és IV. progresszivitási szintű laboratóriumokat egyaránt érinti. Hangsúlyozta, hogy jelentősen elmaradtunk Németországtól vagy Dániától a maguk 427, illetve 224 akkreditált laboratóriumával. Ennek érdekében az Orvosi Laboratóriumi Szakmai Tagozat és Tanács egy akciótervet készített elő a már akkreditált laboratóriumok megkeresésére, véleményük felmérésére. A felmérés is egyértelműen igazolta azt, hogy a jelenlegi laborfinanszírozási rendszerben, ahol a napi, rutinszerűen végzett belső kontrollások és a külső, jártassági programokhoz történő kontrollmérések költségei sem finanszírozódnak, az akkreditálás költségét és annak fenntartását a legtöbb magyar kórház, laboratórium nem tudná kigazdálkodni, ezért javaslatot tesznek a Kormánynak pénzügyi források, különböző pályázati támogatások biztosítására. Dr. Hetyésy Katalin c. egyetemi docens, osztályvezető főorvos (Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr) beszámolt arról, hogy a TÁMOP 6.2.5. projekt keretén belül a GYEMSZI irányításával folyamatban van egy Nemzeti Akkreditációs Program kialakítása. Ez a magyar egészségügyi fekvőbeteg ellátórendszer nemzetközi szintű egészségügyi akkreditációs standardjainak a kidolgozásával, bevezetésével, továbbá minőségfejlesztési módszerekkel biztosítaná az ellátások átláthatóságát, egységes szempontok szerinti mérhetőségét, összehasonlíthatóságát, eredményességének javítását és hozzájárulna az egészségügyi intézetek klinikai hatékonyságának fejlesztéséhez. Az új MSZ EN ISO 15189:2013 szabvány előnye, hogy betegközpontú, részletesen meghatározza a laborvezető feladatait pl. hatékony működés, gazdasági felelősségtől a tudományos kutatásig, a szakma presztízsének megőrzésig. Bár létezik jogszabály, a hazai laboratóriumi akkreditáció kiterjeszthetősége egyelőre nehezen megjósolható, mivel az angol nyelvű szabványnak nincs szakmaspecifikus alkalmazási magyarázata, jelenleg nincsenek képzett minősítők, szakértők, valamint erre a célra dedikált pénzügyi források.

Ezután négy különböző „in vitro” diagnosztikai laboratóriumi szakterület akkreditációjának hazai példái kerültek bemutatásra. Dr. Liszt Ferenc egyetemi docens (PTE, Laboratóriumi Medicina Intézet, Pécs) az integrált, több telephelyes, több szubspecialitást magában foglaló (klinikai kémiai, hematológiai, elválasztástechnikai és hemosztázis) laboratóriumi meghatározások akkreditációját ismertette. Az általuk végzett összesen 216 paraméter közül jelenleg 98 akkreditált. Elhangzott, hogy az akkreditálási eljárás 5 hónapos értékelési, és 20 napos döntéshozatali szakaszból áll. Az akkreditált státusz 4 évre szól, évenkénti felügyeleti vizsgálat történik. A tervezett vagy bekövetkezett jelentős változásokról értesítik az akkreditálási szervezetet. Ugyanakkor a több telephelyes akkreditációnak is megvannak a maga nehézségei, úgymint a rugalmas területen történő akkreditálás hiánya miatt feltétlenül szükséges a műszerek és módszerek konszolidációja, különböző módszerek esetén szükséges az összehasonlítás és verifikálás, valamint a jártassági vizsgálatok megsokszorozódnak. A klinikai immunológiai laboratórium akkreditálási tapasztalatairól Dr. Berki Tímea professzor, egyetemi tanár, intézetigazgató (PTE, Immunológiai és Biotechnológiai Intézet, Pécs) tartott előadást. Fontosnak tartotta kiemelni, hogy az autoimmun diagnosztika akkreditált centrumokban történjen, mivel speciális szakmai felkészültséget, több humánerőforrást és precizitást igénylő mérésekről van szó. Bemutatta, hogy minőségbiztosítási rendszer szerint működő immunológiai labornak számos előnye van, mint a pontos működési és metodikai előírások, a kötelező dokumentáció és visszakereshetőség. Csak külső kontrollal, jártassági programokban való részvétel során ellenőrzött vizsgálat végezhető el, fontos az intra- és interassay variancia mérés, illetve szükséges a standardok, kontrollok szoros követése. A molekuláris diagnosztikai laborakkreditációról Dr. Bene Judit egyetemi docens (PTE, Orvosi Genetikai Intézet Laboratórium) tájékoztatta a továbbképzés hallgatóságát, aki szerint a molekuláris genetikai diagnosztika akkreditációjának speciális aspektusai is vannak: a saját fejlesztésű vizsgálómódszerek miatt a módszervalidálás nehezen standardizálható, illetve az elérhető külső, jártassági programokban a körkontroll vizsgálatok limitáltak Magyarországon. A klinikai mikrobiológiai laboratórium akkreditálási tapasztalatairól Dr. Urbán Edit intézetvezető egyetemi docens (SZTE, Klinikai Mikrobiológiai Diagnosztikai Intézet) számolt be, aki felhívta a figyelmet, hogy nincs a mikrobiológiai szakterületre specifikus szabványértelmezés. Ennek hiánya sok esetben szakmai vitára adhat okot, véleménykülönbségeket okoz a NAT képviselőjével. Az akkreditáció mind munkaerőben, mind anyagilag megterheli a laboratóriumot, ugyanakkor az akkreditált státusz nem jár anyagi-erkölcsi presztízs-előnnyel. Az akkreditáció jelentősen megnöveli az adminisztratív terheket is, mivel minden egyes leleten szerepelnie kell az alkalmazott módszernek, jelölni kell a mérési bizonytalanságot, a határértékeket, valamint az alkalmazott kontrollokat. A NAT képviseletében Dr. Ring Rózsa ügyvezető igazgató szólalt fel, aki megerősítette a NAT ez év végi megszűnésének tényét. Ez a testület 20 éve Magyarország kizárólagos jogú nemzeti akkreditáló szerve. Hangsúlyozta, hogy az akkreditálás célja az egységes európai elvekre épülő akkreditálási rendszerekben elismerést nyert szervezetek iránti bizalom növelése, a vizsgálati, tanúsítási és ellenőrzési tevékenység megbízhatóságának emelése, a vizsgálati eredmények és tanúsítványok kölcsönös elfogadásának elősegítése, megteremtve ezáltal az ismételt vizsgálatok kiküszöbölését, és a kereskedelem műszaki akadályainak elhárítását. 2015. évi CXXIV. törvény alapján felhatalmazást kapott a Kormány, hogy az új akkreditáló szervet kijelölje, és rendeletben határozza meg az akkreditálási eljárásnak, a felügyeleti vizsgálat eljárásának, a külföldi akkreditált státusz elismerésére vonatkozó eljárásnak, és az akkreditált státusz alapjául szolgáló körülményekben bekövetkezett változás bejelentésének részletes szabályait. Ezen túlmenően szabályozni kell az EU ETS hitelesítő szervezetek akkreditálása személyi, szervezeti feltételeit, a hitelesítő szervezet részére előírt biztosítéktartási kötelezettség részletes szabályait.

Összeségében megállapíthatjuk, hogy az akkreditáció az orvosi laboratóriumok betegbiztonság központú működését hitelesíti a különböző vizsgálatok kivitelezése során. Az akkreditált státusz hitelesíti, hogy olyan eljárások működnek a laboratóriumokban, amelyekben a betegek eredményeinek valóssága mind analitikai, mind logisztikai, mind informatikai szempontból kiemelten biztosított, a tévesztések esélye minimalizált. Az Európai Unió éppen ezért kapcsolja pályázható támogatásait akkreditált laboratóriumi vizsgálatokhoz. A fentiek alapján elmondható, hogy kívánatos, betegeink biztonságát javító lépés és működési elvárás a hazai orvosdiagnosztikai laboratóriumok csatlakozása az európai klinikai laboratóriumok működésében már bevett ISO 15189 szabvány szerinti akkreditációs gyakorlathoz. Ehhez azonban a laboratóriumi medicina szakma felkészülése mellett feltétlenül szükséges minőségügyi szakemberek, minősítők rövid időn belüli képzése és az akkreditálás kapcsán megjelenő új költségek forrásbiztosítása az orvosi laboratóriumok számára. Az akkreditált státusszal bíró laboratóriumok pozitív irányú diszkriminálását kell szorgalmazni mind erkölcsi, mind finanszírozási téren.