Az EMA sajtóközleménye az inkretin-mimetikumokkal kapcsolatban
Az európai gyógyszerhatóság szerint a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a közelmúltban az inkretin-tengelyre ható antidiabetikumok esetleges pankreatikus mellékhatásaival kapcsolatban felmerült félelmeket.
A sajtóközlemény szerint az EMA (European Medicines Agency) emberi fogyasztásra szánt orvosi termékeket vizsgáló bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) akkor kezdett vizsgálódni, amikor egy független akadémiai kutatócsoport arra a következtetésre jutott, hogy az inkretin-tengelyre ható szerekkel (glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonisták és a dipeptidil peptidáz-4 (DPP-4) gátlók) kezelt 2-es típusú diabeteszes betegek körében megnő a hasnyálmirigy-gyulladás és a pankreász-rák kialakulásának kockázata (Butler et al, Marked Expansion of Exocrine and Endocrine Pancreas With Incretin Therapy in Humans With Increased Exocrine Pancreas Dysplasia and the Potential for Glucagon-Producing Neuroendocrine Tumors; Diabetes. 2013 Jul; 62(7):2595-604).
A CHMP, mint a közlemény írja, áttekintette a publikációt, és számos szakértővel konzultált a témában, majd arra a következtetésre jutott, hogy Butler és munkatársainak vizsgálata számos módszertani limitációval bír és téves következtetések forrása lehet, leginkább az összehasonlított (diabeteszes, illetve diabéteszben nem szenvedő szervdonorok hasnyálmirigyéből nyert) szövetminták kis száma következtében, illetve amiatt, hogy a két alcsoport tagjainak kora, neme, a betegség fennállásának időtartama, az alkalmazott gyógymódok különbözősége lehetetlenné teszi az összehasonlítást.
A sajtóközlemény a továbbiakban többek között kijelenti: a klinikai vizsgálatok adatai nem támasztják alá, hogy a szóban forgó gyógyszercsoport használata megnövekedett kockázattal járna. Hozzáteszi: e szerek hatásmechanizmusa miatt mindazonáltal maradt még némi bizonytalanság a hosszú távú hatásaikkal kapcsolatosan – ezt tisztázandó, két független, nagy esetszámú vizsgálat jelenleg is folyamatban van (az első eredmények 2014 tavaszára várhatók), valamint a szereket forgalomba hozó gyógyszergyárak is szorosan monitorozzák a mellékhatásokat.
Az EU-ban elfogadottinkretin-mimetikumok a közlemény alapján: exenatide (Byetta, Bydureon), liraglutide (Victoza), lixisenatide (Lyxumia), sitagliptin (Efficib, Januvia, Janumet, Ristaben, Ristfor, Tesavel, Velmetia, Xelevia), saxagliptin (Komboglyze, Onglyza), linagliptin (Jentadueto, Trajenta) and vildagliptin (Eucreas, Galvus, Icandra, Jalra, Xiliarx, Zomarist)
