Diabétesz-szerek és hasnyálmirigy-rák: eltitkolt adatok

A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonisták és a dipeptidil peptidáz-4 (DPP-4) gátlók néhány hónapja a viták kereszttüzében állnak, mivel valószínűleg fokozzák a hasnyálmirigy-gyulladás- és rák, valamint a pajzsmirigyrák kockázatát. A kritikusok szerint az amerikai és európai gyógyszerhatóságok nem tesznek meg mindent annak érdekében, hogy betegek milliói tisztában legyenek az általuk szedett gyógyszerek kockázataival.

Dr. Deborah Cohen, a BMJ klinikai vizsgálatokkal foglalkozó szerkesztője június 10-én a lap online felületén közölte vizsgálatuk következtetéseit. A szerkesztőnő hozzátette: tisztában van azzal, hogy az FDA és az EMA jelenleg is vizsgálja az ügyet, azonban a két hatóság nem lép fel olyan határozottan, mint ahogy kellene annak érdekében, hogy ne sérüljön a betegek biztonsága.

Mint arról többek között a medscape egészségügyi internetes hírportál is beszámolt, a Diabetes című szaklapban ez év márciusában megjelent tanulmány (Alexandra Butler és munkatársai, Marked Expansion of Exocrine and Endocrine Pancreas with Incretin Therapy in Humans with increased Exocrine Pancreas Dysplasia and the potential for Glucagon-producing Neuroendocrine Tumors) figyelemfelhívó következtetései miatt az FDA után az EMA is vizsgálódni fog a témában.

A botránnyá terebélyesedő ügy egy korábbi felvonásaként a múlt hónapban a Diabetes Care című szaklapban is megjelentek ezen inkretin-tengelyre ható szerek hasznosságával, illetve káros voltával kapcsolatos érvek és ellenérvek (A Critical Analysis of the Clinical Use of Incretin-Based Therapies). (A medscape egy cikkében összefoglalja a Diabetes Care cikkeiben megjelenő ellentétes szempontokat.)

A valószínűleg a sitagliptin nevű DPP-4 gátló által okozott eltérésekre – prekancerózus elváltozások – először dr. Peter Butler hívta fel a figyelmet egy 2009-ben publikált tanulmányban. A BMJ munkatársai erre kutatómunkába kezdtek, és az információszabadságról szóló törvény alapján többezer oldalnyi dokumentumot kértek ki az EMA-tól – erre hivatkozva állítják, hogy az inkretin-tengelyre ható szereknek olyan mellékhatásaik vannak – a hasnyálmirigy tumoros, illetve gyulladásos elváltozásai –, amelyekkel kapcsolatos adatokat eddig nem hoztak nyilvánosságra.

A BMJ e héten megjelent cikke azt is közli: habár a korábbi adatok felhívták a figyelmet a veszélyre, a gyógyszergyártók mégsem végeztek el kritikus gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat, és ezt a hatóságok nem kérik rajtuk számon. Ráadásul a gyógyszercégek és a hatóságok nem teszik lehetővé, hogy a kutatók hozzáférjenek az összes meglévő vizsgálati adathoz, holott ez segíthetne eldönteni a vitás kérdéseket.

Kell-e aggódnunk emiatt? Teszi fel a kérdést a BMJ szerkesztőségi cikkében dr. Edwin A.M. Gale diabetológus professzor, és kijelenti: nagyon is! A betegek és az orvosok nem kaptak meg minden információt ezekkel a szerekkel kapcsolatban. A vita során sokkal könnyebben választ lehetne kapni a kérdésekre, ha az adatok nyilvánosak lennének, és az orvosok, sőt végső soron a betegek mérlegelhetnék az előnyöket és a kockázatokat. Mint Gale professzor hozzáteszi: újra bebizonyosodott, hogy a szabályozási folyamatok elégtelenek, nem tudják megfelelően kezelni a több támadásponttal is rendelkező szerek által okozott kihívásokat. Hasonló esetek mindaddig elő fognak fordulni, nyomatékosítja a diebetológus, amíg a hivatalok titkolóznak és a gyógyszercégek mondják meg, milyen adatokat lehet nyilvánosságra hozni.

 A vita a medscape összeállítása szerint a következő szereket érinti:

1. exenatide (Byetta, Amylin/Lilly)
2. liraglutide (Victoza, Novo Nordisk)
3. sitagliptin, saxagliptin (Ongylza, AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb)
4. linagliptin (Tradjenta, Boehringer Ingelheim/Lilly).
5. lixisenatide (Sanofi)
6. vildagliptin (Galvus, Novartis)
7. alogliptin (Takeda)

A gyógyszercsoport piacvezetője, a DPP-4-gátló sitagliptin 4,1 milliárd dollárnyi forgalmat generált tavaly, míg a GLP-1-agonista liraglutide 1,7 milliárd dollárnyi bevételt hozott a múlt évben.

A témáról szintén beszámoló wordpharmanews cikke arról is ír, hogy az USA-ban több százan perelik a gyógyszercégeket a szóban forgó szerek pancreatitis-t, illetve hasnyálmirigyrákot okozó hatására hivatkozva, a szabályozó szervek azonban még nem adtak ki biztonsági figyelmeztetést. Hozzáteszik: több információhoz jutunk majd a hónap végén, amikor az USA nemzeti egészségvédelmi hivatala, a NIH (National Institutes of Health) egy kétnapos értekezlet keretében vizsgálja majd meg a diabétesz-szerek és a hasnyálmirigyrák közötti feltételezett kapcsolatot.