Amerikát is megfertőzte az őssejtbiznisz
A Távol-Keleten már évek óta virágzó őssejtturizmus újabb nagy célpontja az amerikai Texas állam. A módszer ugyanaz: a szakhatóság engedélye nélkül, megalapozatlan ígéretekkel az utolsó filléreket is kiszedik a hinni akaró páciensek zsebéből – írja az [origo].
A Nature riporterei azt firtatták, miképpen lehetséges, hogy a Celltex sejtkészítményeit a céggel együttműködő orvosok úgy adják be gyógyíthatatlan krónikus betegségekben – Parkinson-kórban, szklerózis multiplexben – szenvedő pácienseknek, hogy az USA gyógyszerügyi csúcshatósága, az FDA ehhez még nem járult hozzá. A reménykedő betegek akár 7000 dollárt is leszurkolnak a Celltexnek egyetlen injekcióért – miközben egy kúra három-négy ismételt kezelésből is állhat –, a Celltex pedig injekciónként 500 dollárral hálálja meg orvosainak a közreműködést – írja az [origo].
Az általános vélekedést tükrözi a Harvard Egyetem orvosi fakultásának őssejt-transzplantációs programját irányító George Daley álláspontja, aki szerint túl keveset tudunk még az őssejtek szóban forgó fajtájáról, a zsírszövetből kinyert kötőszöveti (mezenchimális) őssejtekről ahhoz, hogy biztosak lehessünk a hatékonyságukban. A Nature által megkérdezett őssejtkutatók és orvosok szerint különösen aggályos súlyos pénzeket elkérni a betegektől olyan beavatkozásért cserébe, amelynek nemhogy a haszna, de valójában még a biztonságossága sem nyert igazolást.
A Celltexnél egyébként már zajlik a klinikai vizsgálatok előkészítése, másutt pedig – például Dél-Koreában – az első pozitív biztonságossági eredmények is napvilágot láttak. Ugyanakkor úgy tűnik, a cégen belül is felmerültek aggályok: február végén lemondott a Celltex stratégiai és etikai döntésekért felelős elnöke, Glenn McGee bioetikus.
Európa valamennyi országában, így Magyarországon is az őssejtterápia és az egyéb "új generációs" gyógymódok, például génterápia ügyében az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) illetékes bizottságának, a CAT-nak (Committee for Advanced Therapies) az állásfoglalása az irányadó. A bizottság feladata eldönteni a hozzá benyújtott eljárásokról és készítményekről, hogy egyáltalán az "új generációs" gyógymódok körébe sorolandók-e, s amennyiben igen, úgy megfelelnek-e az emberi gyógyászatban való alkalmazás minőségi, biztonsági és hatékonysági követelményeinek. Az EMA az Európai Bizottság mint végső engedélyező hatóság felé terjeszti fel állásfoglalásait.
A CAT két magyar delegáltjának egyike, dr. Sarkadi Balázs őssejtkutató az [origo]-nak elmondta: a lényegi különbség a hagyományos szövet- és szervátültetés, valamint az új generációs gyógyászati készítmények között abban rejlik, hogy a donortól levett sejteken, szöveteken végeznek-e "lényegi módosítást", amelynek mibenlétét az EMA 2007-es rendelete precízen körülírja.
Hogy az áhított pecsétet nem könnyen nyomja rá akármire az Európai Bizottság, azt ékesen illusztrálja, hogy az évek során az EMA által új generációs gyógyászati készítménynek minősített több tucat gyógymód közül eddig mindössze egy a beteg saját porc-őssejtjeivel végzett porcregenerációs eljárás ment át valamennyi szűrőn.
Az EMA asztalán e pillanatban is legalább húsz gyógyeljárás vár jóváhagyásra. Előrehaladott stádiumban tart például annak az USA-ban már engedélyezett, mezenchimális őssejteket alkalmazó kezelésnek az európai honosítása, amely áttörést hozott a csontvelő-átültetetteket fenyegető életveszélyes immunológiai zavar kezelésében. De terítéken vannak a porc- és csontpótlást, a bőrsérülések regenerációját elősegítő, vagy a daganatok kezelését szolgáló sejt- és génterápiás készítmények is.
