A valzartánon kívül a lozartán is szennyezett (lehet)
Négy angiotenzin-II-receptor antagonista hatóanyagra kiterjedő vizsgálatot indít az EMA – szennyezések jelenlétére gyanakodva, közli a friss hírt a PharmaOnline.
A valzartánon kívül a lozartán hatóanyagban is szennyezők jelenlétét igazolták az analitikai vizsgálatok. Igaz, csak kisebb mennyiségben, de kimutatható volt az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) az indiai Hetero Labs által előállított lozartánban.
Kandezartánra, lozartánra, irbezartánra és olmezartánra is kiterjesztett vizsgálat
Az eredmények ismeretében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2018. szeptember 20-án négy egyéb „zartánra”, a kandezartánra, a lozartánra, az irbezartánra és az olmezartánra is kiterjesztette a vizsgálatait.
Magyarországon a valzartánon kívül lozartán, irbezartán, kandezartán, telmizartán és olmezartán hatóanyagú gyógyszerek is forgalomban vannak, azaz valamennyi EMA-vizsgálatban érintett hatóanyag.
NDEA, NDMA is előfordulhat a „zartánokban”
Tekintve azt, hogy a valzartánon kívül a többi vizsgálatba vont angiotenzin-II-receptor antagonista hatóanyag is ún. tetrazol-alapvázzal rendelkezik, a szintézis során keletkezett szennyezések, így az NDEA vagy az azzal szerkezetileg rokon N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) jelenléte sem zárható ki esetükben. Megjegyzendő, hogy mindkét vegyület a potenciális humán karcinogén kategóriába tartozik.
További vizsgálatokra van szükség, amik számszerűsítik a „zartánokban” lévő szennyezők mennyiségét, és azt, hogy azok meghaladják-e a megengedett értékeket.
Az EMA hangsúlyozza, hogy a jelenleg indított, a valzartánon kívül egyéb „zartánokra” is kiterjesztett vizsgálat „megelőző” jellegű.
Az EMA szorosan együttműködik a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal, és az üggyel kapcsolatos fejleményekről a jövőben is a lehető leghamarabb tájékoztatást nyújt.
