A nem megfelelő minták azonosításának és kezelésének irányelvei a klinikai laboratóriumokban

Az olaszországi Italian Istituto Superiore di Sanità (ISS) álláspontja szerint legalább négyféle potenciális megközelítés létezhet a működőképes ajánlások megfogalmazásához: a) irányelvek, b) konszenzuskonferenciák által összeállított ajánlások, c) technológiai alapelvek mentén kialakított ajánlások, és d) a klinikai megfelelőség és kimenetelek alapján megfogalmazott ajánlások.

A teljes vizsgálati folyamat analitikai fázisának minőségének javítására elindított programok (innovatív és pontos diagnosztikai technikák bevezetése, specifikus programok kialakítása belső és külső minőségellenőrzés céljából) jelentősen javították a laboratóriumok teljesítményét. Tekintettel azonban arra, hogy a nem kívánt események és hibák túlnyomó többsége az extraanalitikai fázisokban következik be (és ezen belül is leginkább a leginkább manuális jellegű preanalitikai munkafolyamatok során), az olaszországi szakmai szervezet (Italian Societies of Laboratory Medicine) olyan specifikus ajánlások kimunkálását támogatja, melyek egységesítik és szabványosítják a preanalitikai eljárásokat abból a célból, hogy csökkentsék bizonyos preanalitikai paraméterek hatását a végső vizsgálati eredményekre. Ennek értelmében az Italian Society of Clinical Biochemistry and Clinical Molecular Biology (SIBioC) és az Italian Society of Laboratory Medicine (SIMeL) − az Italian Committee for Standardization of Hematological and Laboratory Methods (CISMEL) szakembereivel együttműködésben − közös munkacsoportot hoztak létre a laboratóriumi tesztek extraanalitikai változóinak standardizálására. A munkacsoport javaslatokat fogalmazott meg a nem megfelelő minták kezelésére. A módszert eredetileg a National Institutes of Health (NIH) dolgozta ki, melyet aztán ismételten áttekintettek és módosítottak.

Az ajánlások összefoglalása

1) A laboratóriumi személyzetnek megfelelő szakmai képzettséggel kell rendelkeznie, hogy a preanalitikai fázisban bekövetkezett hibák felismerje. Ez kizárólagosan az ő felelősségük.

2) A nem megfelelő minták azonosítása objektív és standardizált kritériumok alapján történjen.

3) A nem megfelelő minták azonosítása és nyomon követése során szisztematikus eljárást kell követni.

4) A nem megfelelő minták kezelésének lépései:

a) Az interferencia dokumentálása:

- a nem megfelelő minta típusának dokumentálása és annak rögzítése, hogy milyen eljárásokat alkalmaztak az azonosítás során;

- a vizsgálati anyag minőségét jelentősen zavaró analitikai technikák dokumentálása;

- az interferenciaküszöb dokumentálása az interferenciát okozó anyag jellege és koncentrációja alapján;

- a nem megfelelő minták kezelésére alkalmazott specifikus eljárások dokumentálása.

b) A mintával kapcsolatosan észlelt problémákat azonnal kell jelezni a betegellátásért felelős egészségügyi személyzet felé

c) A nem megfelelő minta vizsgálata az interferenciát okozó anyagok jelenlétének kimutatására:

- Az adott interferencia által nem befolyásolt elemzéseket normális körülmények között el lehet végezni és az eredményeket közzétenni, ugyanakkor nem szabad elvégezni azokat a vizsgálatokat, melyek eredményét az interferenciát okozó tényező jelentősen befolyásolja, és nem szabad nyilvánosságra hozni a vizsgálat eredményeit, amennyiben nem áll rendelkezésre megfelelő technika a belső probléma kiiktatására (pl. hematológiai vagy alvadási vizsgálatra küldött minták hemolízise esetén).

- Az összes kért vizsgálatra el kell végezni a meghatározásokat, az interferencia által jelentősen befolyásolt eredményeket matematikai képletek segítségével korrigálni szükséges, majd a leletben külön utalni kell erre.

d) A minta kezelése azokban az esetekben, amikor a minta nem megfelelő voltát annak elégtelen mennyisége okozza:

- meg kell jelölni azt a minimális mintamennyiséget, mely az elemzés elvégzéséhez szükséges, illetve meg kell adni azt az eljárást, mely a legalkalmasabb az adott probléma megoldására.

- A teljes vérképvizsgálatot és az alvadási teszteket nem szabad elvégezni, ha a beérkezett minta térfogata bármilyen irányban több mint 10%-kal eltér a mintavételi csövön megjelent mennyiségtől, és a leletnek a vizsgálati eredmények helyett a fentiekre utaló megjegyzést kell tartalmaznia.

e) A bealvadás miatt alkalmatlan minták kezelése:

- A teljes vérképvizsgálatot és az alvadási teszteket nem szabad elvégezni, ehelyett új mintát kell kérni. Amennyiben a második minta sem alkalmas a feldolgozásra, akkor a leletnek a vizsgálati eredmények helyett a fentiekre utaló megjegyzést kell tartalmaznia.

f) Azon minták kezelése, melyek jelölése hiányzik vagy nem megfelelő

- Minden esetben újabb mintát kell kérni. Amennyiben a második minta sem alkalmas a feldolgozásra, a leletnek a vizsgálati eredmények helyett a fentiekre utaló megjegyzést kell tartalmaznia.

Forrás: Lippi G, et al. Recommendations for detection and management of unsuitable samples in clinical laboratories. Clin Chem Lab Med. 2007;45:728–736.