A laboratóriumi munka minőségének javítása: az ISO 15189 szabvány alkalmazása

Az Institute of Medicine (IOM) 1999 novemberében ezt írta: „Az egészségügyi ellátás az Egyesült Államokban nem annyire biztonságos, mint amennyire lennie kellene”. A cikk úgy folytatódik, hogy az orvosi hibák évente több millió esetben játszanak közre egészségkárosodásban, és ezzel összefüggésben évente 98000 haláleset következik be, majd hangsúlyozza, hogy a megelőzhető orvosi hibák a harmadik helyen állnak a vezető halálokok sorában az Egyesült Államokban.

Az 1988-as Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA ’88) célja a laboratóriumi vizsgálatok minőségbiztosítása annak érdekében, hogy a laboratóriumi leletek kellő pontossággal, megbízhatósággal és időben elkészüljenek. A klinikai diagnosztikai laboratóriumi hibák aránya ugyanakkor továbbra is 0,1 és 9,3 százalék között mozog. A hibák előfordulásának csökkentése, valamint az ezt célzó szisztematikus fejlesztések nem feltétlenül tartoznak a CLIA szabályozás hatáskörébe, ezért e feladat a laboratóriumi menedzsmentre hárul, hogy alkalmas minőségbiztosítási terveket és/vagy eljárásokat dolgozzanak ki és vezessenek be.

Az átfogó klinikai laboratóriumi minőségbiztosítási rendszerek (QMS, quality management system) szabályozása egyelőre várat magára, sőt sok helyen még nem is léteznek ilyenek. A CLIA szabályozása mindazonáltal kétségkívül csökkentette a klinikai hibák előfordulását. Azonban - ahogy a klinikai laboratóriumi környezet a vizsgálati módszerek bővülése felé mozdul el -, egyre világosabbá válik, hogy szükség van azoknak a technikai és nem technikai tényezőknek az elemzésre és szabályozására, melyek befolyásolják a laboratóriumi munka minőségét, és amelyek orvosi hibákhoz, ezen keresztül a betegkimenetelek rosszabbodásához vezethetnek. Az orvosi hibák teljes kiiktatása csaknem lehetetlen feladat; a megelőzhető hibák forrásai azonban tipikusan felismerhetők, és ezek olyan szisztematikus hibákkal állnak összefüggésben, melyek megfelelő minőségbiztosítási rendszer segítségével csökkenthetők lehetnek.

ISO 15189: hol tartunk most?

Mindezidáig körülbelül 60 ország fogadta el kötelező szabályozási standardként az ISO 15189-et a klinikai laboratóriumok számára. Miközben az Egyesült Államok nagyban hozzájárult e szabvány kidolgozásához, ennek elfogadtatása a laboratóriumokkal meglehetősen nagy ellenállásba ütközik. Ugyanakkor úgy tűnik, hogy a laboratóriumok vezetői jórészt tisztában vannak az ISO 15189 tartalmával − még akkor is, ha nem teljesen fogadják el az átfogó minőségbiztosítási szemlélet értékeit és validitását.

Az ISO 15189-cel szembeni idegenkedés legyőzése kulturális szemléletváltást követel meg a laboratóriumi minőségbiztosítás terén. Ha ez bekövetkezik, akkor alapvetően fontos, hogy a mértékadó laboratóriumok vezetői megértsék és magukévá tegyék az ISO 15189 alapelveit és azt, hogy az ISO 15189 miként alkalmazható a CLIA szabályozás hatásfokának javítására.

Az ISO 15189 potenciális hatásai

A laboratóriumok előtt álló legjelentősebb kihívások legfontosabbika a laboratóriumi munka minőségének javítása. Az ISO 15189 több alapelve a menedzsment felelősségét és teljesítményét célozza, melyek végső soron hatással vannak a laboratóriumi munka minőségére. Tekintettel arra, hogy a laboratóriumi hibák túlnyomó többsége a pre- és posztanalitikai fázisban következik be, nyilvánvalónak tűnik, hogy a jelenlegi laboratóriumi szabályozás nem tér ki ezeken a területeken a teljesítmény javítására. Az ISO 15189 követelményei a minőségi indikátorokra összpontosítanak.

Az ISO 15189 által megkövetelt szisztematikus folyamatanalízis, módosítások és javítások csökkentik a hibalehetőséget, javítják a minőséget, és nagyobb magabiztossággal ruházzák fel a laboratóriumi szolgáltatásokat igénybe vevőket (a privát és köztestületeknek pontos tesztadatokra van szükségük a megalapozott döntések meghozatalához).

A CLIA és az ISO 15189 alkalmazása

A CLIA szabályrendszere szűrőként szolgál a laboratóriumi minőségbiztosítás során, míg az ISO 15189 azokkal a minőségi kérdésekkel foglalkozik, melyek kiesnek ezen a rostán – olyan kérdésekkel, melyek gyakran nagyszámú klinikai laboratóriumi hiba bekövetkezéséért felelősek. Az ISO 15189 jobban a QMS mélyére hatol, mint a CLIA szabályozás, és nagyobb fokú minőségmenedzsmentet, folyamatos minőségjavítást és valódi audit-alapú monitoringot követel meg.

A pre- és posztanalitikai fázisban előforduló hibák szisztematikus minőségi indikátorok segítségével megelőzhetők. A meglévő minőségértékelés és a QMS ötvözésével olyan elmozdulás történhet a laboratóriumi munka minőségében, mely a világ más részein már kézenfekvőnek számít. Amennyiben a laboratóriumok a CLIA és az ISO 15189 kritériumait egyaránt szem előtt tartják, javítható a laboratóriumi munka minősége.

Az ISO 15189 kiegyensúlyozott, minőségi szempontokat kínál a laboratóriumok számára, melyek az Egyesült Államokban nem terjedtek el olyan széles körben, mint kellene. A CLIA és ISO 15189 követése javíthatja a laboratóriumi munka minőségét, csökkentheti a rendszerhibák számát (és ezen keresztül javíthatja a gyógyítás kimenetelét), továbbá hozzásegíthet az olyan célok megvalósításához, mint a pontosság, megbízhatóság és gyorsaság.

(Forrás: Farmer T. Toward a culture shift in laboratory quality: application of the full IS 0 15189 standard. Medical Laboratory Observer. May 2015.)