A febuxosztát kardiovaszkuláris kockázata
A magas húgysavszint kezelésére szolgáló febuxosztát alkalmazása fokozott kardiovaszkuláris rizikóval jár együtt – írja a PharmaOnline.
A xantin-oxidáz enzim szelektív gátlószereként ismert febuxosztát, aminek a gyógyszerként való alkalmazása 2010 óta a szimptomatikus hiperurikémia kezelésére engedélyezett, kardiovaszkuláris nem-kívánatos hatásokkal járhat együtt. Egy az allopurinollal végzett összehasonlító vizsgálatban, amit a febuxosztát hatóanyagú gyógyszer engedélyezésekor az Amerikai Egyesült Államok gyógyszerügyi hatósága, az FDA kérésére hajtottak végre, már megmutatkozott a kardiális elhalálozás és az összhalálozás gyakoriságának növekedése – számol be a PharmaOnline.
Febuxosztát hatóanyagú gyógyszerek Magyarországon is forgalomban vannak, 80, illetve 120 mg febuxosztátot tartalmazó filmtabletták formájában.
A kardiovaszkuláris rizikó régóta ismert
A nem kívánatos kardiovaszkuláris események (pl. kardiovaszkuláris okokra visszavezethető elhalálozás, nem-halálos kimenetelű infarktus, nem halálos kimenetelű szélütés) gyakoriságának febuxosztát szedésekor tapasztalható fokozódása már korábban megmutatkozott. Az APEX- és a FACT vizsgálatok alapján a 100 betegévre eső nemkívánatos események száma 1,3, illetve 0,3 a febuxosztát-, illetve az allopurinol-csoportban. Ezzel szemben a CONFIRMS vizsgálatban nem volt kimutatható a kardiovaszkuláris kockázat febuxosztát hatására való emelkedése.
Az esetleges kardiovaszkuláris rizikóra tekintettel azonban – a több európai országban is megtett óvintézkedésekhez hasonlóan – a hazai alkalmazási előírtatokban is szerepel az, hogy ischémiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket nem ajánlott febuxosztáttal kezelni.
Az FDA és az EMA további vizsgálatokat kért
A febuxosztát esetleges kardiovaszkuláris rizikójának tisztázása céljából mind az USA, mind pedig Európa gyógyszerhatósága (FDA és EMA) további, fix végpontokkal rendelkező vizsgálatok végrehajtását kérték a gyártótól – ezek voltak az ún. CARES- és FAST vizsgálatok. Mindkét vizsgálatba nagyszámú beteget vontak be (n=6198, illetve 5706), és a febuxosztát alkalmazásának kardiovaszkuláris kockázatát az allopurinoléval vetették össze.
A vizsgálatok lezárultak, és mint az az FDA közleményéből is kiderül, mind a kardiális, mind pedig az összhalálozás magasabbnak mutatkozott a febuxosztáttal kezelt csoportban.
Vizsgálatokat kezdett az FDA
A CARES-vizsgálat eredményeire alapozva az FDA vizsgálatot kezdett. Mindez azonban – egyelőre – nem jár együtt a hatóanyag alkalmazhatóságának további szorításával. Az FDA hangsúlyozza a febuxosztát tartalmú gyógyszerek rendelésekor a biztonságossági előírások és figyelmeztetések figyelembe vételének fontosságát.
Forrás: FDA, Deutsches Aerzteblatt
