Receptköteles lesz az Erigon szirup – változások a kodeintartalmú szereknél
Az esetleges súlyos mellékhatások miatt a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a kodein a jövőben nem alkalmazható köhögés és megfázás kezelésére, a 12 és 18 év közötti serdülők körében pedig csak akkor javasolható, ha nem áll fenn a légzésfunkció romlásával járó légzőszervi betegség. A jövőben a kodeintartalmú készítmények kizárólag vényre kaphatók a magyarországi patikákban – áll a gyógyszerhatóság közleményében.
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a döntését egyebek mellett az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) értékelése és javaslata alapján hozta meg.
Az PRAC márciusi ülésén tett javaslatot (erről a PharmaOnline itt számolt be részletesen) a köhögés és meghűlés kezelésére szolgáló, gyermekgyógyászatban is alkalmazott kodeintartalmú készítmények alkalmazási feltételeinek módosítására. Az intézkedésre azért volt szükség, mert a kodein egy olyan opioid gyógyszer, amely a szervezetben morfinná alakul át. Kodein hatása a szervezetre egyénenként változó, farmakokinetikája kiszámíthatatlan. Bizonyos emberek szervezetében a normálisnál gyorsabban zajlik le a kodein morfinná alakulása, így a morfin relatíve magas szérumkoncentrációt érhet el, ami súlyos mellékhatásokhoz – például légzési nehézséghez – vezethet.
A 12 év alatti gyermekek esetében a kodein morfinná alakulása még inkább változó és kiszámíthatalan módon megy végbe, ami ezt a korosztályt az ilyen mellékhatások különös kockázatának teszi ki. Ráadásul azok a gyerekek és serdülők, akiknek már egyébként is károsodott a légzésfunkciója, még érzékenyebbek a kodein légzési nehézséget okozó hatására. A PRAC azt is megállapította, hogy a köhögés és a megfázás általában kezelés nélkül megszűnő állapotok, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kodein hatékony a köhögés kezelésében gyermekeknél.
Ezek alapján, a köhögés és megfázás kezelésére használt kodeintartalmú gyógyszereket a 12 év alatti gyermekeknél nem szabad, a 12 és 18 év közötti, légzési problémáktól szenvedő serdülők esetében pedig nem javasolt alkalmazni.
Az OGYÉI felhívja a figyelmet arra is, hogy a szoptató anyák sem szedhetnek kodeint, ugyanis a szer árthat a babának, mivel kiválasztódik az anyatejbe. A kodein az ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél is ellenjavallt.
A gyógyszerügyi hatóság szakemberei arra kérik a szülőket és gondozókat, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalják egy olyan betegnél, aki kodeint kapott, szüneteltessék, állítsák le a gyógyszer adását, és forduljanak azonnal orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Magyarországon hat forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert, illetve bizonyos magisztrális készítményeket érint a szigorítás.
– A Coderetta N tabletta gyártója arról tájékoztatta az OGYÉI-t, hogy a terméket kivezetik a magyarországi piacról. (Forgalmazó: Valeant Pharma Kft.)
– A Coderit N eddig is vényköteles termék volt, a mostani döntés nyomán a már említett elvek mentén szigorodik az alkalmazási előírása és betegtájékoztatója. A termék gyártásáthelyezés miatt jelenleg nem kapható a gyógyszertárakban, a cég tartós átmeneti hiányt jelentett a hatóságnak. (Forgalmazó: Valeant Pharma Kft.)
– Az Erigon szirupot eddig vény nélkül vásárolhatták meg a patikákban, várhatóan július közepétől csak recept ellenében lesz kiváltható. E termék esetében is módosul az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató. (Forgalmazó: ExtractumPharma Zrt.)
– A Panadol Ultra kemény kapszulát, Panadol Ultra pezsgőtablettát, Panadol Ultra tablettát is érinti a szigorítás, ámez a három termék hazánkban nem kapható a patikákban. (Forgalmazó: GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd)
