Gyógyszer a késői stádiumú tüdőrákok kezelésére
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte, hogy olyan betegeket, akiknek késői stádiumú, nem kissejtes tüdőrákjuk van, amely expresszálja a rendellenes anaplasztikus limfóma kináz (ALK) gént, a Pfizer által forgalmazott Xalkorival (crizotinib) kezeljenek.
Az engedély szerint a Xalkorit egy diagnosztikus teszttel együtt lehet csak használni, amellyel megállapítható, hogy a betegben jelen van-e az abnormális ALK gén – a maga nemében teljesen újszerű teszt neve Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit. Ez a második célzott terápia, amit az FDA ebben az évben engedélyezett.
Az ALK gén rendellenessége a rák kialakulásához és növekedéséhez vezet. A nem kissejtes tüdőrákban szenvedők 1–7 százalékában van jelen az ALK abnormalitása. Ezek a betegek tipikusan nem dohányosok. A Xalkori hatásának lényege, hogy blokkol bizonyos fehérjéket (kinázokat), köztük a rendellenes ALK gén által termelt proteint is. A gyógyszert tabletta formájában kell szedni, naponta kétszer, és önmagában alkalmazandó.
A diagnosztikus teszt szerint pozitív személyekben alkalmazott Xalkori tehát célzott terápia: csak a várhatóan a gyógyszerre érzékeny tumorok esetén alkalmazzák, s ezért kevesebb mellékhatásra lehet számítani és költséghatékony a kezelés.
A Xalkori hatékonyságát és biztonságosságát két multicentrikus vizsgálatban mutatták ki, amelyekbe összesen 255 ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákos beteget vontak be. A bevonás előtt mintát vettek a tüdőrákból, és a szövetet megvizsgálták az ALK gén abnormalitására nézve. A vizsgálat célja az objektív válaszarány megállapítása volt, vagyis azé, hogy a betegek hány százalékában zsugorodott össze teljesen vagy részben a tumor. A legtöbb beteg korábban kemoterápiában részesült.
Az egyik vizsgálatban az objektív válaszarány 50 százalék volt és a válasz medián időtartama 42 hét, a másikban a válaszarány 61 százaléknak adódott, és az időtartam 48 hétnek.
A Xalkorit gyorsított eljárással engedélyezték; ezt akkor alkalmazzák, ha egy súlyos betegség kezeléséről van szó, és a meglévő adatok erősen valószínűsítik, hogy a betegeknek klinikai haszna lesz a gyógyszer alkalmazásából. A gyorsított eljárás lehetővé teszi, hogy a betegek minél hamarabb hozzáférjenek a terápiához.
A Xalkori leggyakoribb mellékhatásai: látászavarok, émelygés, hányás, hasmenés, ödéma és székrekedés. Ritkán a tüdőszövet gyulladása (pneumonitisz) is előfordul, ami életveszélyes állapot lehet. Azoknak a betegeknek, akikben pneumonitisz jelentkezik, végleg abba kell hagyniuk a Xalkori szedését. Terhes nők sem alkalmazhatják a gyógyszert.
