A klinikai vizsgálatok eredményeinek közzététele
Az amerikai klinikai vizsgálatok mindössze 41%-ának eredményeit jelentik a törvény által megszabott egy éven belül, közli az OTSZ Online.
Az 1980-as évek óta jól dokumentált, hogy a klinikai vizsgálatok eredményeit gyakran nem jelentik, nem meglepő módon elsősorban azokban az esetekben, amikor a vizsgált szer hatékonysága nem bizonyosodik be. A vizsgálati eredmények titokban tartása azonban az egész orvoslás tudományos alapját veszélyezteti, megtöri a vizsgálatban részt vevők bizalmát és óriási anyagi erőforrás-pazarlást jelent, írja a The Lancet jelenlegi helyzetet felmérő tanulmánya (Compliance with legal requirement to report clinical trial results on ClinicalTrials.gov: a cohort study).
A felmérésnek az adta az apropót, hogy három éve, 2017 januárjában lépett életbe az Egyesült Államokban az a törvény, ami ismételten kötelezi a klinikai vizsgálatok szponzorait, hogy a vizsgálat befejezésétől számított egy éven belül hozzák nyilvánosságra eredményeik összefoglalóját a ClinicalTrials.gov oldalon. A The Lancet tanulmánya, az angliai Oxford University kutatóinak munkája a törvény (Final Rule of the FDA Amendments Act) betartását vizsgáló első átfogó elemzés. Mint Ben Goldacre és munkatársai megállapítják: a törvényt a vizsgálatok kevesebb mint fele (41%-a) esetében tartották be, a vizsgálatok harmadának eredményeit pedig egyáltalán nem jelentették. Leginkább a nem-ipari kutatások esetében valószínű a törvény megszegése: az egyetemek, kórházak és a kormány saját intézményei jóval kisebb eséllyel jelentik eredményeiket, mint a gyógyszergyártók (a gyógyszergyártók az esetek 50%-ában tartották be a törvényt, a nem-ipari szponzorok 34%-ban, míg a kormány intézményei az esetek mindössze 31%-ában jelentették időben eredményeiket).
A 2017-es törvény életbe lépésének évfordulója alkalmából a Science magazin saját kutatás keretében mérte fel annak eredményeit, és megállapította: 2019. szeptember végéig több mint 4700 kutatás eredményének kellett volna felkerülni a kormányszerv Nemzeti Egészségügyi Intézetek (National Institutes of Health/NIH) által üzemeltetett ClinicalTrials.gov oldalra; ezalatt az idő alatt 184 olyan szponzor volt, amely legalább 5 klinikai vizsgálatot fejezett be több mint 1 éve, és a 184 között 30 olyat találtak, ami egyetlen határidőt sem tartott be. E 30 között neves intézmények is vannak, így pl. a Harvard Egyetemhez tartozó Bostoni Gyermekkórház, a University of Minnesota vagy a Baylor College of Medicine – mind olyan intézmény, amelyek a NIH legmagasabb értékben támogatott kutatóhelyei közé tartoznak. A University of Texas Anderson Cancer Center és a Mayo Clinic vizsgálataik kétharmadát, a Yale Egyetem vizsgálatai 84%-át nem vagy késve jelentette (a Science a trialstracker adatai alapján nyilvánosságra hozta a leggyakrabban törvényt sértők listáját). A lapnak nyilatkozó szakértők szerint mindez a kutatási kultúra, az FDA és a NIH közös kudarca.
