A gyors helyszíni tesztek laboratóriumi értékelése szifiliszben
A szifilisz korai diagnosztikája és kezelése alapvető fontosságú a morbiditás csökkentésére, illetve a betegség továbbadásának elkerülésére a szexuális partnerek és az újszülöttek felé, akik esetében a következmények még súlyosabbak lehetnek. A kongenitális szifilisz csaknem teljes mértékben megelőzhető az anyai fertőzés korai azonosításával és azonnali kezelésével.
A szifilisz növeli a HIV-fertőzés iránti fogékonyságot is. Olyan körülmények között, ahol nehezen elérhetők a laboratóriumi vizsgálatok és a szifilisz-szűrés, a gyors helyszíni (POC, point-of-care) tesztek segítségével bővíthető a vizsgálathoz jutó betegek köre, mely alapján még ugyanazon vizit alkalmával megkezdődhet a haladéktalan kezelés is.
A klinikai irányelvek a terhesgondozás részeként javasolják a szifilisz-szűrést azon személyek esetében, akiknél nagy kockázat áll fenn, akiknél tünetek állnak fenn, illetve akik igazolt fertőzésben szenvedő partnerrel éltek nemi életet. A korlátozott anyagi forrásokkal gazdálkodó egészségügyi rendszerekben nagy hajlandóság és támogatottság mutatkozik a szifilisz POC tesztjeinek alkalmazására; több országban is a közelmúltban kezdték használni a POC teszteket az országos terhesgondozási szűrővizsgálati programokban. Ezt támasztják alá a POC tesztek laboratóriumi kontrolljából származó adatok, melyek kiváló teljesítőképességet, a betegek általi elfogadottságot és költséghatékonyságot jeleznek. Eddig azonban kevés információval rendelkezünk arra vonatkozóan, hogy ezek a tesztek miként teljesítenek a fertőzés különböző klinikai stádiumaiban, illetve olyan betegek esetében, akiknél HIV-infekció is fennáll egyidejűleg, mely befolyásolhatja a gazdaszervezet válaszát a szifilisszel szemben.
A szerzők egy nagy, két helyszínen végzett, laboratóriumi vizsgálatokra alapozott elemzést adnak közre, melyben négy, a kereskedelmi forgalomban kapható gyors POC szifilisztesztet hasonlítottak össze archivált szérumok alkalmazásával. Ezen belül elemzéseket végeztek a szifilisz stádiuma, a HIV-státusz és a nem-treponemalis antitesttiter szerint.
Betegek és módszerek
Sydney-i és melbourne-i laboratóriumokban archivált szérummintákat használtak a vizsgálathoz. A szenzitivitást és specificitást standard módszerekkel számították ki, a POC tesztek teljesítőképességét a treponemalis immunoassay (IA) referencia teszteredményekkel összehasonlítva. Ezt követően további analízisekre került sor a szifilisz klinikai stádiuma, a HIV-státusz és a nem-treponemalis antitesttiter alapján. A számítások során a nem átfedő 95%-os megbízhatósági tartományt (CI, confidence interval) használták a statisztikailag szignifikáns különbségek megadására.
Eredmények
Összesen 1203 mintát teszteltek (736 IA-reaktív, 467 IA-nonreaktív). Az egyes POC tesztek szenzitivitási értékei: Determine 97,3% (95% CI: 95,8–98,3), Onsite 92,5% (90,3–94,3), DPP 89,8% (87,3–91,9) és Bioline 87,8% (85,1–90,0). A specificitási értékek: Determine 96,4% (94,1–97,8), Onsite 92,5% (90,3–94,3), DPP 98,3% (96,5–99,2) és Bioline 98,5% (96,8–99,3). A Determine teszt szenzitivitása primer és szekunder szifilisz esetében egyaránt 100%-nak adódott. A másik három teszt szenzitivitása primer szifiliszben gyengébbnek bizonyult, mint szekunder szifiliszben (80,4–90,2%, illetve 94,3–98,6%). Nem mutatkozott szignifikáns különbség a szenzitivitásban a HIV-státusz szerint. A teszt szenzitivitása szignifikánsan magasabbnak bizonyult a magas RPR-titernél (RPR≥8) (tartomány: 94,6–99,5%), mint RPR non-reaktív fertőzésekben (tartomány: 76,3–92,9%).
Következtetések
Az eredmények azt erősítik meg, hogy ezek a tesztek potenciálisan szélesebb terek kaphatnak a már meglévő terhesgondozási szűrővizsgálati stratégiákban olyan országokban is, ahol az egészségügy korlátozott anyagi forrásokból kénytelen gazdálkodni. E tesztek alkalmazása azokban a jobb anyagi helyzetű országokban is megfontolandó, ahol nagy a szifilisz + HIV koinfekció előfordulási aránya, és igen nagy az esély arra, hogy a beteget szem elől tévesztik a nyomonkövetés során. A tesztek alkalmazása történhet a szűrési stratégia részeként a Determine teszt használatával, illetve a potenciális aktív forma elkülönítésére a korábbi/már kezelt infekciótól, a kettős teszt alkalmazásával. A kiválasztott POC tesztek teljesítőképességét lokálisan kell meghatározni a végfelhasználó szintjén, ezen belül vizsgálni kell a relevanciát, az elfogadottságot, a költségeket és az alkalmazás potenciális hatásait.
