Újabb FDA-figyelmeztetés a fluorokinolonok rendeléséhez
A fluorokinolon-terápia akár 2-3-szorosára is emelheti az aortaaneurizma és az aortadisszekció előfordulási gyakoriságát. Az FDA óva int a gyógyszerek rendelésétől a kockázati csoportba tartozó betegeknél, közölte a PharmaOnline.
A fluorokinolon típusú antibiotikumokat 30 éve alkalmazzák a gyógyszeres terápiában. Az elmúlt 10 évben azonban – a legkülönfélébb, számos esetben súlyos mellékhatásra tekintettel – a farmakovigilancia fókuszába került az antibiotikum-csoport, írja a lap.
A JAMA Internal Medicine folyóiratban 2015-ben publikált eredmények szerint a fluorokinolonok az aortában jelentkező érkiboltosulás, az aortaaneurizma, illetve az annak szövődményeként esetlegesen kialakuló végzetes kórkép, az aortadisszekció fellépéséért is felelősök lehetnek.
Az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerügyi Hatósága, az FDA, 2015-ben – a vizsgálat gyengeségeire hivatkozva – nem tett szigorító intézkedéseket.
Azóta 3 további epidemiológiai vizsgálat is megerősítette a korábbi gyanút, és 2018 decemberében az FDA "Drug Safety Communication" formájában hívta fel a figyelmet a fluorokinolonoknak erre a ritka, de súlyos szív- és érrendszeri mellékhatására.
Egy, a Karolinska Intézet kutatói által végzett retrospektív kohorsz vizsgálat alapján az 50 évnél idősebb betegeknél a fluorokinolonok szedését követő 60 napon belül 66 százalékkal gyakrabban (HR 1,66; 1,12-2,46; 95 százalék CI) fordul elő aortaaneurizma és aortadisszekció, mint az amoxicillines terápiákat követően.
Egy torontói vizsgálat arra mutat rá, hogy a fluorokinolonok alkalmazása több, mint kétszeresére (HR 2,24; 2,02-2,49; 95 százalék CI) növeli az aortaaneurizma előfordulási gyakoriságát.
Egy harmadik vizsgálat, a páciensek közötti különbségek kiszűrése céljából az ugyanazon betegek két különböző életfázisában (fluorokinolon kezelés alatt, illetve nem fluorokinolon-kezelés alatt) tapasztalt aortaaneurizma- és aortadisszekció rizikókat hasonlította össze. Kiderült, hogy a fluorokinolon-terápia az említett mellékhatások gyakoriságát mintegy háromszorosára (OR 2,71; 1,14-6,46; 95 százalék CI) növeli.
A rendelkezésre álló adatok elemző áttekintését követően az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a fluorokinolonok szedése tényleges rizikónövelő tényező az aortaaneurizma és az aortadisszekció szempontjából.
Az FDA óva inti az orvosokat a fluorokinolonok rendelésétől abban az esetben, ha az aortaanurizma és aortadisszekció szempontjából fokozott kockázati csoportba tartozó betegekről van szó, azaz olyanokról, akik idős korúak, perifériás artériás betegségben vagy arteriális hipertóniában szenvednek, illetve bizonyos genetikai betegségeik vannak (Marfan-szindróma, Ehlers-Danlos szindróma).
