Az EMA is szűkítené a fluorokinolonok indikációs körét
A fluorokinolonok okozta súlyos mellékhatásokat nem ellensúlyozza az általuk kínált terápiás előny – emiatt az EMA, az FDA-hoz hasonlóan, az indikációs körük jelentős korlátozását javasolja, írta a PharmaOnline.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) az USA-beli gyógyszerhatóság, az FDA példáját követve a fluorokinolonok indikációs körének a szűkítését javasolja. Ennek értelmében az európai hatóság is kerülné a fluorokinolonok alkalmazását az utazással járó hasmenés vagy a húgyúti infekciók esetén csakúgy, mint azokban az esetekben, amikor egyéb hatástani csoportba tartozó antibiotikumok is rendelkezésre állnak a terápia megvalósítására, közölte a lap.
Az antibiotikumok egyik leggyakrabban rendelt csoportjának, a fluorokinolon típusú kemoterápiás szereknek az alkalmazását már 2008-ban az íngyulladásokkal, illetve ínszalagszakadásokkal hozták kapcsolatba. Vizsgálatok eredményei mutatnak rá arra is, hogy a girázgátló hatóanyagok használata a retinaleválással összefüggő látászavarok megnövekedett gyakoriságával is összefügghet. 2015-ben közölt eredmények alapján az antibiotikumoknak ez a csoportja az aortában jelentkező érkiboltosulás, az aortaaneurizma, illetve az annak a szövődményeként esetlegesen kialakuló végzetes kórkép, az aortadisszekció fellépéséért is felelős lehet.
2018-ban az Amerikai Egyesült Államok gyógyszerügyi hatósága, az FDA újra aktualizálta a fluorokinolonokkal kapcsolatos biztonságossági előírásokat, és újabb figyelmeztetést tett közzé a fluorokinolonokkal kapcsolatban, ezúttal az azok okozta mentális zavarokra és hipoglikémiás kómára hívva fel a figyelmet.
Kockázat/haszon mérlegelését követően sinusitis, bronchitis és nem-komplikált húgyúti infekciók kezelésére jelenleg nem javasolja az FDA a fluorokinolonokat. Az USA-beli hatóság megnevezte azokat az antibiotikumokat, amiket a fluorokinolonok terápiás alternatívájaként javasol sinusitis, bronchitis és nem-komplikált húgyúti fertőzések esetén.
Az EMA a fluorokinolonokkal kapcsolatos kockázat-haszon elemzés részeként nyilvános meghallgatást is tartott, amin az egészségügyi hatóságok és a tudományos szféra képviselői mellett a mellékhatásokban érintett érintett betegek is szót kaptak. A 2018 júniusában tartott nyilvános meghallgatás során érintett betegek olyan fájdalmakról és mozgásbeli korlátozottságról számoltak be, amik esetenként éveken át tartottak, és az érintettek életminőségét jelentősen rontották. Sokan kerültek betegállományba, másoknak a sportolásról kellett lemondaniuk. Voltak olyan betegek is, akik számára olyan mindennapi, alapvető tevékenységek elvégzése vált kivitelezhetetlenné, mint az öltözködés során a gombok begombolása.
A panaszok orális és intravénás fluorokinolon-alkalmazást követően is felléphetnek – derül ki a beszámolókból. Az információáramlás hiányosságaira utal, hogy a betegek jelentős része nem volt a fluorokinolon-terápia jelentette rizikó tudatában; sokan a komplikációk jelentkezése után is folytatták a gyógyszerek szedését.
Az FDA-hoz hasonló korlátozó lépések megtételére készül az EMA. Ennek részeként bizonyos, régi típusú fluorokinolonokat kivonna a piacról, a többi hatóanyag indikációs körét pedig erősen korlátozná. Enyhébb lefolyású kórképeknél (pl. torokgyulladás) vagy utazási hasmenésnél, alsó húgyúti infekcióknál – az FDA mintájára – kerülendővé tenné a fluorokinolonokat.
