Kivonnak az EU-ban a forgalomból egy fogyasztógyógyszert

„A brüsszeli hivatal véglegesítette a subitramin-tartalmú szerek biztonsági vizsgálati eredményeit, Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) pedig úgy döntött, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése több kockázattal jár, mint előnnyel, ezért indítványozta forgalmazási engedélyük felfüggesztését.

 

A Reductil, Reduxade, Zelium stb. márkaneveken engedélyezett sibutramin-tartalmú gyógyszereket súlycsökkentés elősegítésére, diétával és testmozgással együtt alkalmazzák olyan túlsúlyos betegeknél, akiknél más kockázati tényezőt – 2-es típusú cukorbetegséget vagy diszlipidémiát (abnormis vérzsírszintet) diagnosztizáltak.

 

Az orvosok ezután nem írhatják fel, gyógyszerészek nem adhatják ki a sibutramint. A jelenleg ilyen tartalmú készítményeket szedőknek a legközelebbi megfelelő alkalommal meg kell beszélniük orvosaikkal, milyen más módon folytathatják a fogyókúrát. Azok a páciensek, akik abba akarják hagyni a gyógyszer szedését, orvos felkeresése nélkül is bármikor megtehetik.

 

A vizsgálatot azért kezdeményezték, mert a hatóanyaggal és placebóval végzett Sibutramin Kardiovaszkuláris Következményvizsgálat (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, SCOUT) komoly, nem-halálos kardiovaszkuláris események (szélütés vagy szívroham) fokozott kockázatát jelezte. A SCOUT vizsgálatban – maximum – hat éven át közel tízezer páciens vett részt, megtervezői azt akarták megállapítani, milyen módon befolyásolja a sibutraminos súlyvesztés a kardiovaszkuláris problémákat egy nagy létszámú, olyan túlsúlyos és elhízott személyekből álló csoportban, akiknél kardiovaszkuláris betegséget diagnosztizáltak, vagy ennek veszélye fenyegeti őket.

 

A Humángyógyszer Bizottság megállapította, hogy a sibutramin használata nem volt összhangban a SCOUT-vizsgálatba bevont beteg többségének nyújtott tájékoztatással, a sibutramin ugyanis diagnosztizált kardiovaszkuláris betegség esetén ellenjavallt. A vizsgálat során a kezelés tartama is hosszabb volt a rendes körülmények közt ajánlottnál. Mivel azonban az elhízott és túlsúlyos betegek valószínűleg a kardiovaszkuláris események nagyobb kockázatának vannak kitéve, a Bizottság úgy vélte, hogy a SCOUT adatai relevánsak a gyógyszer klinikai alkalmazását illetően.

 

A Bizottság azt is megállapította, hogy a hozzáférhető kutatásokból származó adatok szerint a sibutraminnal elérhető súlycsökkenés szerény, és a szedés abbahagyása után nem tartható fenn. A CHMP ezért arra az álláspontra helyezkedett, hogy a hatóanyag fogyássegítőként tapasztalható előnyei kisebbek kardiovaszkuláris kockázatainál.

 

A Bizottság forgalmazási engedély felfüggesztését célzó ajánlását jóváhagyásra továbbították az Európai Bizottsághoz.”
 

Forrás: Weborvos