„Az embereket nem szabad úgy kezelni, mintha tengerimalacok lennének”

Azóta öt év telt el, és a 72 éves beteg családja most azt mondja, fogalmuk sem volt arról, hogy a kórház tulajdonképpen egy még ki nem próbált gyógyszer tesztelésébe vonta be idős hozzátartozójukat. „Nekünk azt mondták, hogy a nagybátyánkat egy speciális projekt keretében fogják kezelni – mondta el a beteg unokaöccse, Alok Pathak az AFP-nek. – Az orvos szerint nekünk egy fityingünkbe sem fog kerülni ez az egész. Csak egyetlen választási lehetőséget ajánlottak fel számunkra: ha kifogy a gyógyszer, nem a helyi patikába kell mennünk, hanem egyenesen az orvoshoz, akitől megkapjuk a szükséges gyógyszereket.”

A család most beadvánnyal fordult az indiai legfelsőbb bírósághoz, mivel szerintük egy japán cég által fejlesztett, a szorongás kezelésére szolgáló szert próbáltak ki a hozzátartozójukon. A család és a Swasthya Adhikaar Manch nevű betegjogi szervezet szerint a beteg soha nem egyezett volna bele a részvételbe, ha tudja, hogy egy még nem tesztelt gyógyszert próbálnak ki rajta. A család azt is állítja, hogy a kísérleti szer mellékhatásaként Pathaknál demencia alakult ki. „Alig ismer fel bennünket. Tönkrement az élete, és ezzel szertefoszlott az a reményünk is, hogy ismét egészségesnek és boldognak láthatjuk őt” – mondta el Alok az újságíróknak elcsukló hangon.

India nehéz anyagi helyzetben lévő szegényei közül sokan akaratukon kívül kerülnek be indiai és multinacionális gyógyszergyárak klinikai vizsgálataiba – írja a MedicalXpress. Pathak kezelésének dokumentumai most egy olyan per anyagát képezik, mely csak egy a sok közül az illegális klinikai vizsgálatok áldozatai által indított perek sorában.

Virágzó üzlet

A humán gyógyszerkipróbálások a gyógyszerfejlesztés kötelező, ámde igen költséges részét képezik. Ennek során a gyógyszercégnek azt kell bizonyítaniuk az engedélyező hatóságok felé, hogy a szernek nincsenek veszélyes mellékhatásaik, máskülönben nem kaphatják meg a forgalomba hozatali engedélyt. Az indiai ipartestület becslése szerint a gyógyszergyárak akár 60 százalékot is spórolhatnak azzal, ha a humán klinikai vizsgálatokat nem valamelyik fejlett országban, hanem Indiában végzik el. A klinikai kutatások piaca 2010−2011-ben 12,1 százalékkal növekedett, ezzel 485 millió dollárra rúgott. Egy tavaly júliusban nyilvánosságra hozott becslés szerint a piac 2016-ra eléri az 1 milliárd dollárt, ha a jelenlegi trend folytatódik. A februárban a legfelsőbb bíróság elé került ügy ugyanakkor fényt deríthet azokra a törvénytelen paktumokra, melyeket egyes gyógyszergyárak kötnek az orvosokkal. „Nem lehet felelőtlenül cselekedni. Az embereket nem szabad úgy kezelni, mintha tengerimalacok lennének” – figyelmeztetett tavaly az indiai legfelsőbb bíróság két bírája, R. M. Lodha és A. S. Dave állásfoglalásában.

Pathak ügyében a kórház úgy nyilatkozott, hogy az orvos hivatalos felhatalmazás nélkül végezte a kezelést és azóta már távozott is az intézményből. A gyógyszercég nem kívánta kommentálni a történteket arra hivatkozva, hogy személyes megkeresésekre nem tud reagálni. „Cégünk minden lehetséges hozzájárulást megad az egészségügyi ellátás számára és tevékenységei során messzemenően szem előtt tartja a jogi és etikai szabályokat” – írják az AFP hírügynökségnek küldött levelükben.

Zavarosban halásznak

Amulya Nidhi egészségügyi aktivista arra figyelmeztet, hogy mindenre kiterjedő szabályozás hiányában sok gyógyszergyár Indiába és más fejlődő országokba viszi majd át klinikai gyógyszervizsgálatait. „Európában és az Egyesült Államokban meglehetősen szigorú szabályok vannak érvényben. India ugyanakkor egy jóval megengedőbb terepnek tűnhet fel a cégek szemében” – figyelmeztet Nidhi.

Swasthya Adhikaar Manch, aki a klinikai vizsgálatok áldozatait képviseli a perekben, azt mondja, hogy a betegek többnyire rutin kezelésre mentek be a kórházba, és úgy vonták be őket a vizsgálatokba, hogy ehhez nem kérték a beleegyezésüket. „Szinte egyik esetben sem áll rendelkezésre megfelelő tájékoztatás alapján aláírt beleegyező nyilatkozat – mondja Nidhi. – Az orvosságok csomagolásáról gyakran nem derült ki, hogy kísérleti szerről van szó, és az esendő betegek körülbelül a kísérleti patkányok szerepét töltötték be a történetben.”

A széles körű kritikákra válaszul az indiai kormány módosította a gyógyszerekre és kozmetikumokra vonatkozó törvényt, hogy nagyobb felelősséget kapjanak a gyógyszercégek és az etikai bizottságok. Ez utóbbiak feladata a klinikai vizsgálatok felügyelete, annak azonban nincs határidő szabva, hogy mikorra kell végezniük ezzel a munkával. A törvény szerint a vizsgálatban részt vevő betegnek vagy családjának kell egy példányt kapnia a betegtájékoztatóból, a beleegyező nyilatkozatból és a klinikai vizsgálatot végző fél felelősségbiztosítási szabályzatából.

Sona Shah, a „Testvadászok: az új gyógyszerek tesztelése a világ legszegényebb betegein” című könyv szerzője úgy fogalmaz, hogy mindenképpen meg kell találni a megfelelő egyensúlyt a tudományos kutatások iránti igény és a betegek teljes körű védelme között. „Az alulfinanszírozott kórházak és klinikusok tapasztalatokat, pénzt és sokszor új eszközöket és berendezéseket nyernek a klinikai vizsgálatokkal. A rendszeres ellátáshoz egyébként nem jutó betegek pedig olyan kezelésekhez juthatnak, melyekre máskülönben nem lenne esélyük. A kérdés csak az, hogy ezek az előnyök nagyobbak-e vagy a vizsgálatban való részvételben rejlő kockázatok” – mondja.