A hormonális spirálok pszichiátriai mellékhatásai
A levonorgesztreles spirálok esetleges súlyos pszichiátriai mellékhatásairól júliusra várható az EMA PRAC állásfoglalása a PharmaOnline szerint.
A levonorgesztrelt tartalmazó és szabályozottan kibocsájtó méhen belüli gyógyszerleadó rendszerek (intrauterin device; IUD) világszerte, így Magyarországon is forgalomban vannak, különböző márkaneveken; mint Mirena, Jaydess, Levosert, Luadei vagy Kyleena.
A PharmaOnline azt írja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jelenleg azt vizsgálja, hogy az említett fogamzásgátló hatású spirálok milyen mértékben vezethetnek pszichiátriai mellékhatásokhoz. A hatóság az eredmények ismeretében dönt majd arról, hogy szükség van-e a betegtájékoztatók és alkalmazási előiratok módosítására.
A depresszió jelenleg is szerepel a mellékhatások listáján
Az érintett gyógyszerek alkalmazási előiratában jelenleg is szerepel a „depressziós hangulat”, illetve „depresszió” mint potenciális, gyakori mellékhatás, ami 100 betegből 1-10 betegnél jelentkezik. A rendelkezésre álló adatok vizsgálata, ami a levonorgesztreles IUD-k használatát többek között pánikrohamokkal és ideges állapottal is kapcsolatba hozza, 2017 februárjában kezdődött. Az EMA Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságának (PRAC) állásfoglalása 2017 júliusára várható.
Számos érintett jelentkezett
A németországi gyógyszerhatóság (BfArM) számos levonorgesztrel-spirál-használattal összefüggő pszichiátriai melléhatást regisztrált. A Spiegel szerint csak a Mirena esetében több mint 270 esetben jelentettek agressziót, depressziót, pánikrohamokat, libidócsökkenést vagy alvászavart.
A Bayer jelentése alapján az Amerikai Egyesült Államokban 2017. április 12-ig mintegy 2900 Mirena-használó fordult peres eljáráshoz; közülük sokan nem a pszichiátriai mellékhatásokra, hanem az egyéb típusú egészségkárosodásra (pl. méhperforáció, ektópiás terhesség, idiopátiás intrakraniális hipertenzió) hivatkozva.
Gyanúra okot adó vizsgálat
Rotterdami kutatók az ún. Trier szociális stressz teszt (TSST) segítségével tanulmányozták a nők szisztémás, fiziológiás stresszreakcióját (kortizol-szintjét és szívfrekvenciáját). A vizsgálatba bevontak között voltak levonorgesztrel-spirált (0,02 mg/24 óra) viselők, orális fogamzásgátlót szedők (0,03 mg etinil-ösztradiol + 0,15 mg levonorgesztrel) és hormonális fogamzásgátlót egyáltalán nem használók. Bebizonyosodott, hogy az IUD-viselők stresszválasza fokozott.
A kortizol-szintek tekintetében az IUD-viselőknél 24,95 ± 13,45 nmol/l, míg az orális fogamzásgátlót szedőknél 3,27 ± 2,83 nmol/l, illetve a kontroll-csoportban 10,85 ± 11,03 nmol/l TSST-válaszokat mértek. Hasonlóképpen, a szívfrekvencia-változás vonatkozásában is az IUD-viselők csoportjában találták a legintenzívebb stresszválaszt.
Az ok-okozati viszony nem bizonyított
A szakemberek véleménye szerint a fenn citált vizsgálat eredményei nem utalnak a levonorgesztrel-tartalmú IUD-viselés és a fokozott stresszválasz közötti egyértelmű kapcsolatra. Lényeges tudni, hogy a levonorgesztreles spirálokat az esetek egy részében, az indikációs körnek megfelelően, az erős menstruációs vérzés kezelésére rendelik az orvosok. Az erős havi vérzés általában ösztrogéndominanciával jár együtt, ami sok esetben az ovuláció stresszfüggő elmaradásával van kapcsolatban.
(Forrás: Deutsches Aerzteblatt)
