hirdetés
2025. április. 25., péntek - Márk.
hirdetés

A Medical Tribune konferenciájáról

Változó promóciós szabályok

A 2006-ban megfogalmazott gyógyszergazdaságossági törvény egyes elemei az elmúlt közel másfél évtizedben elveszítették életszerűségüket, jelentette ki a Medical Tribune  Változó promóciós szabályok című konferenciáján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet osztályvezetője.

E meglepő kijelentést Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna az ismertetést segítő rendezvényekkel kapcsolatban tette, kifejtve, hogy a jelenlegi törvény ennek mindössze kétféle változatát ismeri, miközben e tevékenység eszköztára egyre színesebbé válik. Emellett alacsony az ajándékok, támogatások több mint egy évtizede meghatározott mértéke, s míg a törvény megfogalmazásának elsődleges célja annak idején a promóció visszaszorítása volt, mára, mint mondta, „elmúltak a vadkapitalista idők”. Az OGYÉI ismertetésfelügyeleti tevékenységéről nem véletlenül szervezett az intézet alig néhány hete nyilvános konzultációt, amelyet – az ott felvetett kérdésekre mintegy válaszul – állásfoglalás követ majd. Az osztályvezető szerint indokolt lenne a jogszabály módosítása, amelyben a piaci szereplők részvétele mellett, az OGYÉI látná el a katalizátor szerepét

MDR és IVDR: jelentős többletfeladatok jönnek

Az orvostechnikai eszközökre, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó, jövő év májusában életbe lépő új uniós szabályokról az OGYÉI orvostechnikai főosztályának vezetője adott tájékoztatást. Az MDR és az IVDR iránti jelentős szakmai érdeklődés nem véletlen, hiszen miközben jelenlegi követelményrendszerük alapjaiban nem változik, jelentős többletfeladat hárul a gyártókra, forgalmazókra, továbbá a fenti eszközöket használó intézményekre is. Szerdi Kornél szerint az egyik legfontosabb újdonság a klinikai adatokkal kapcsolatos rigorózus és szigorú követelmények bevezetése, valamint az úgynevezett életciklus alapú megközelítés. Ez magyarul azt jelenti, hogy amíg az adott termék használatban van – ami lehet akár 10, 15 év is –, addig a gyártónak felelősséget kell vállalnia a termékéért, helyt kell állnia a hatóságok és a végfelhasználók előtt az eszközökkel okozott bármilyen váratlan eseményért vagy károkért.

Nem kis mértékben az is bonyolítja a helyzetet, hogy a 2025 májusáig tartó átmeneti szakaszban egymás mellett „élnek” majd a még jelenlegi, illetve a jövő évben életbe lépő új rendelet szerint tanúsított termékek, amelyek jogilag egyenlőek, s a közbeszerzéseknél sem lehet diszkriminálni közöttük. A 2017. november 26. és 2020. május 25. között kibocsátott tanúsítványokkal az eszközök 2024. május 26-ig forgalomba helyezhetők, s még további egy évig, 2025. május 27-ig forgalomban is tarthatók. Mindeddig egyetlen tanúsítványt állítottak ki az új rezsim szerint, s ma még mindössze négy tanúsító szervezet auditálása történt meg az unióban.

Megmarad a négy kockázati osztály – de csak az MDR-ben. Hatálya alá tartoznak majd a kifejezetten orvostechnikai eszközök tisztítására, fertőtlenítésére, sterilizálásra szánt termékek, valamint az újra feldolgozott egyszerhasználatos orvosi eszközök. Ugyanakkor az a döntés született, hogy vannak olyan termékek, amelyek karakterisztikájuk, hatásmódjuk, illetve invazivitásuk tekintetében megegyeznek az orvostechnikai eszközökkel – ezért ezeket is szabályozták. Ide tartozhat például az a kontaktlencse, amit nem azért használnak az érintettek, hogy lássanak, hanem kizárólag esztétikai okokból, mert például kék szemet szeretnének.

Az MDR a forgalomba hozatalt, a forgalmazást és a használatba vételt szabályozza az unió területén, de nem tartozik a hatálya alá a használtba vételt követő további forgalmazás, a használt eszközök forgalmazása és az EU-n kívüli forgalomba hozatal, forgalmazás és használatba vétel, s többek között az emberi vér, vérkészítmények, plazma/vér-sejtek, illetve az ezeket tartalmazó eszközök.

Szigorúbb szabályok vonatkoznak az orvostechnikai eszközök klinikai, valamint az in vitro orvostechnikai eszközök teljesítőképesség vizsgálatára, pontosan meghatározva ezek megtervezésének, engedélyezésének, elvégzésének módját, mint ahogy azt is, miként kell az adatokat rögzíteni és jelenteni. Változik a váratlan események jelentése és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tevékenység.

Az unión kívüli gyártóknak szerződést kell kötniük egy EU-n belüli meghatalmazott képviselővel, amennyiben itt szeretnék eszközüket forgalomba helyezni. Akik harmadik országból hoznak be árut, mindenképp vizsgálják meg, tanácsolta a főosztályvezető, hogy a termék dobozán szerepel-e az EC-REP embléma, ami azt jelenti, hogy a gyártó rendelkezik európai meghatalmazott képviselővel. Az embléma hiánya okán ugyanis nem forgalmazható az eszköz, mondván az unióban nem folytatták le a termék megfelelőségét bizonyító eljárást.

A CE jelölés szabályai nagyjából változatlanok maradnak, miközben egyedi eszközazonosító – úgynevezett UDI – rendszert vezetnek be, ami a gyógyszereknél nemrég életbe léptetett szerializációval ellentétben nem végfelhasználói azonosítást végez, hanem track and trace, tehát az árut lépésről lépésre követő rendszer lesz. Ezt azonban szakaszosan vezetik majd be 2021-től 2025-ig, illetve az újrafelhasználható eszközöknél 2023-tól 2027-ig. Emellett létrehozzák az Orvostechnikai Eszközök Európai Adatbázisát (EUDAMED) is, amelynek egyes részein már a laikus nagyközönség is szörfölhet.

 

OTC és étrend-kiegészítők: még mindig a TV arat a reklámköltésben az internet helyett

Az IQVIA Pharmatrend forgalmi, s a KANTAR Media reklámköltési adatait felhasználva elemezte az OTC és az étrend-kiegészítő piac forgalmi és reklámköltési trendjeit Kertész Balázs, a Szinapszis ügyvezető igazgatója, kiemelve, hogy mindkét szegmens hihetetlen dinamizmussal nő. Míg például az OTC-k forgalma bruttó fogyasztói áron számolva 2009-ben 98 milliárd forint volt, tavaly már elérte a 160 milliárdot. Ami az étrend-kiegészítőket illeti, a forgalom tavaly 56 milliárd forint volt, miközben az OGYÉI adatai alapján 2004 és 2019 nyara között 17 241 terméket jelentettek be, közülük 495-öt tiltottak ki a piacról. Az összesítés szerint – s ez meglepte a szakmai közönséget – a Müller Drogéria rendelkezik itthon a legtöbb étrend-kiegészítővel, termékeinek száma 595.

Ami a gyógyászati szektor reklámiparban betöltött súlyát illeti, Magyarországnak nincs miért szégyenkeznie: e szegmens 20 százalékkal részesedik a reklámtortából, ami listaáron 376 milliárd forintot jelent. S ennek az összegnek a 96 százalékát a különböző televíziós csatornákon költik el a cégek, miközben az internet részesedése képtelen átlépni az 1 százalékot. Ezek az adatok már csak azért is elgondolkodtatók, mert a GEMIUS szerint Magyarországon 918 ezer lakos soha, illetve heti 1 alkalomnál ritkábban néz tévét. A top hirdetők listáját a Sanofi vezeti, amit a Bayer, a Sandoz, Teva és a Glaxo követ.

Bár az internet évek óta képtelen átlépni a fent említett 1 százalékos részesedést, folyamatosan nő a vásárlókat befolyásoló szerepe, információforrásként pedig valamennyi korosztálynál ma már vezető helyen áll. Idén júliusban például 23 millió intenetes egészségügyi keresést regisztráltak, s ugyanebben a hónapban 2,6 millió egyedi látogató kereste fel az egészségportálok valamelyikét.

Több előadó – dr. Rácz Éva, a Gazdasági Versenyhivatal vizsgálója, dr. Finszter Erika, az Önszabályozó Reklámtestület jogásza, dr. Dávid Barbara, a PricewaterhouseCoopers (PwC) ügyvédi irodájának munkatársa – arról beszéltek, milyen szabályok betartásával kerülhetik el a cégek, hogy helytelen reklámtevékenységük miatt panaszt emeljenek ellenük, illetve vizsgálódni kezdjen házuk táján a GVH. A MÉKISZ alelnöke, Horányi Tamás többek között a tápszerek idén februárban bekövetkezett „státuszváltásának” következményeiről szólt – jelentős részük étrend-kiegészítőként marad a piacon.

Horváth Judit
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline )

Könyveink

  • learn more Transzfúzió

    A könyv a hazai palettáról évek óta hiányzó munkát pótol. A vérátömlesztés a mindennapi klinikai/kórházi munka során napjainkban is gyakori (olykor...

  • learn more Fül-orr-gégészet fej-nyak-sebészet

    A tankönyv összefoglalja a fül-orr-gégészetben és a szakma határterületein az utóbbi évtizedekben lezajlott diagnosztikus és...

  • learn more Fukushima [3.11] Maradjunk vagy menjünk? (memoár) - Személyes történet a 2011-es tohokui földrengésről, tsunamiról és a fukushimai atomkatasztrófáról

    Popovics Péter a családjával együtt 10 évet élt Japánban, és Yokohamában (Fukushimától 180 km-re) élte át a 2011 márciusi történelmi földrengést, melynek következményei gyökeresen megváltoztatták mindannyiuk életét. Az emlékirat egyrészt a szerző gyerekeinek nyújt magyarázatot a család gyökereire, másrészt pedig feldolgozza családjuk azon megpróbáltatásait, melyekre a fukushimai atomerőműbaleset következtében az események sodrása nem adott lehetőséget. A könyv központi része a földrengés napjától számítva napi bontásban mutatja be a katasztrófa kibontakozásával párhuzamosan a velük történteket mindaddig, amíg el nem hagyták Japánt. Nyelv: magyar...

  • learn more Akadémikus portrék - Ferge Zsuzsa - szociológus

    Ferge Zsuzsa akadémikus, szociológus, egyetemi tanár. Kezdetben statisztikusként dolgozott. Szociológusként...

  • learn more ˝Lulu˝ - Bálint Lajos élete és munkássága

    Bálint Lajos, a művészvilágban Lulu, később Lulu bácsi, a huszadik századi magyar színházkultúra egyik formálója,...

  • learn more A szem fénytörése

    Az 1922-ben megjelent könyv már akkor is hiányt pótolt a szem fénytöréstanának összefoglalásában. A szemorvos a szemmel inkább mint szervvel szeretett...

  • learn more Diabeteses neuropathia

    A diabeteses neuropathiáról szóló, jelenleg rendelkezésre álló könyvek nagy része terjedelmes és nincs olyan zsebkönyv, mely a diabeteses...

  • learn more Recept nélkül kapható gyógyszerek

    Ez a könyv gyógyszerekhez nyújt segítséget, a recept nélkül kapható gyógyszerek a témája. A gyógyszerész ismeri a hatóanyagokat,...

  • learn more Idézetek, gondolatok az orvostudományról

    Mindnyájunk gondolatvilágának kialakításában jelentõs szerepet játszottak elõdeink, mestereink példái és tanításai, az...

  • learn more Ritka betegségek – küzdelem az élet határain

    Ritka betegségek – diagnosztikai kihívások című könyv folytatása, további esetek ismertetésével. A klinikai és...

  • learn more A gyógyszerkutatás kémiája

    A gyógyszerkutatás értékteremtő folyamat, amit a legkülönbözőbb kémiai, biológiai és orvosi szak- és részterületek sokaságának...

  • learn more Odú vagy kelepce?

    Hogy kik is vagyunk, mit akarunk az élettől és mi a szerepünk a világban, azaz identitásunk, mindegyikünk számára fontos kérdés. Valódi önmagunk...

  • learn more Patikai reklámtárgyak

    A kiadó tovább folytatja az 1999-ben elkezdett, nagy sikert aratott reprezentatív gyógyszerészettörténeti albumsorozatát ezen könyvével. A reklám a...

  • learn more Márti és a kettős identitás

    Márti 1933-ban született Budapesten, kispolgári zsidó családban. Élete kezdetén rögtön két olyan esemény is történik, ami végérvényesen...

  • learn more Mi is emberek vagyunk

    A húsz interjút és egy szívinfarktus személyes történetét tartalmazó könyv orvosok nyilatkozatai alapján mutatja be a száz sebből vérző magyar...

  • learn more Pszichoanalitikus terápia a gyakorlatban

    A mű nemcsak címében kézikönyv, a modern pszichoanalitikus pszichoterápia tankönyvét hozta létre a szerző –...

  • learn more Nyirády Péter- Rurik Imre (szerk.) UROLÓGIA A HÁZIORVOSI GYAKORLATBAN

    Az elsősorban háziorvosok, illetve más szakorvosok számára készült könyv...

  • learn more A fejfájásról - Patika Magazin könyvek

    A Patika Magazin Könyvek sorozat az egészségügyi populáris könyvekhez képest több szempontból is újdonságot jelent. A...

  • learn more Gyógyszertámogatás

    A fejlett és közepesen fejlett országokban a gyógyszerek jelentős részét az állam, illetve az annak alrendszereként működő társadalombiztosítás...

  • learn more Útmutató a SCID-5-CV használatához

    Nélkülözhetetlen segédlet a nemrégiben megjelent strukturált klinikai interjú (SCID-5-CV) alkalmazásához. Szakembereknek és leendő...