Jobbról előzzük az Európai Uniót?
Növekvő szerephez jutnak a bioszimilar készítmények
Bár a hatóanyagok számát tekintve a gyógyszereknek ma csupán öt százaléka biológiai eredetű, ám a készítményekre jutó gyógyszertámogatás aránya már ma is a kassza 25 százalékára tehető. Mind Európában, mind hazánkban a jövő új innovatív iparágaként tekintenek a biotechnológiára, azon belül is biológiai eredetű készítményekre, amelyek részaránya egyre nő a piacon: becslések szerint 2014-re már a termékek közel fele ilyen lehet.
Az Európai Unió versenyképességének növeléséhez jelentősen hozzájárulnak a feltörekvő, innovatív iparágak, így a biotechnológia, melyet az EU 2020 Stratégia néven ismertté vált dokumentum is magában foglal. Magyarország azonban nem csatlakozik Európa új versenyképességi paktumához, mert a hazai tervek az európaiaknál ambiciózusabbak. Ha úgy tetszik, jobbról előzzük az Európai Uniót – ez a megfogalmazás Matolcsy György nemzetgazdasági minisztertől hangzott el a Richter Gedeon Nyrt. alapításának 110. évfordulója alkalmából Biotechnológia, Európa új innovatív tudománya címmel megrendezett konferencián, amely az EU soros magyar elnökségének részét is képezte, s amelyen a hazaiak mellett számos európai szakember is megjelent.
A hét kitörési pont egyike az egészségipar
A miniszter szerint Magyarország a versenyképességi uniós csomag pénzügyi elemeivel egyetért, az abban foglalt adó-elemeket azonban nem tudja elfogadni, és kifejezetten hiányolja a kutatás-fejlesztést, az innovációt. Nem csatlakozunk a Franciaország és Németország által kezdeményezett európai paktumhoz, mert mi ennél nagyobb ívű terveket fogalmaztunk meg, amikor azt tűztük célul, hogy 2020-25-re Magyarország a térség tíz legjobb, legfontosabb biotechnológiai központjának egyike legyen – közölte Matolcsy arra is emlékeztetve, hogy a nemrégiben elfogadott, az államadósságot, a deficit csökkentését szolgáló Széll Kálmán terv megteremti hazánk középtávú biztonságát, amelyhez a foglalkoztatás növelése és kutatás-fejlesztés szükséges. A Széchényi terv hét kitörési pontja közül az egyik az egészségipart és az innovációt öleli fel – a gyógyszeripart, az orvosi műszeripart, a biotechnológiát és a balneológiát foglalja magába. Egyelőre azonban még szerények a lehetőségeink, hiszen mindösszesen 4-5000 munkavállaló dolgozik a biotechnológia területén, mintegy 150 ilyen kis, vagy közepes vállalkozás van az országban, ám ezek fejlődését jól jellemzi, hogy bevételeik 40 százalékát költik kutatás-fejlesztésre. Az, hogy Magyarország a térség egyik legversenyképesebb területe lehessen, kiszámítható pénzügyi-gazdasági környezetet, tudásparkok építését igényli, valamint változásokat az adózásban, a képzésben – a kreatív iparágakat támogató politika mellett. Matolcsy adózással kapcsolatos kérdésekről nem beszélt, ám többször jelezte: ehhez sok minden gyenge még a magyar gazdasági környezetben. Mint azonban a konferencián Papp László debreceni alpolgármestertől elhangzott, 2012-ben a tervek szerint már új bioszimiláis készítményeket terveznek előállítani a Richter által a cívisvárosban felépített új központban.
Biológiai készítmények: folyamatosan növekvő piac
AzEurópai Unióban 2006-ban engedélyezték az első bioszimiláris készítményt. Azóta több termék jelent meg a plettán, melyek részesedése lassan, de kitartóan emelkedik a piacon – közölte Giulia Del Brenna. Az Európai Bizottság Vállalkozási Főigazgatóságának főosztályvezetője szerint 2012 után a folyamat némiképp felgyorsulhat, több originális szer szabadalma ugyanis lejár, ami lehetőséget ad arra, hogy a termékek köre biológiai készítményekkel bővüljön. A bővítéssel kapcsolatban azonban még számos kérdés megoldásra vár, annak ellenére, hogy 2020-ra több mint 20 termék kerülhet a bioszimiler versenybe, s Németországban például 2020-ra több mint 8,3 milliárd megtakarítást várnak a biológiai készítmények alkalmazásától.
A biológiai eredetű készítmények Magyarországon
A helyzet egyébként itthon is hasonló. Mint azt Bidló Judit, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) Ártámogatási Főosztályának vezetője elmondta: a gyógyszertámogatás nemzeti hatáskör az EU-ban. A bioszimilerek ma a gyógyszerek öt százalékát teszik ki, a rájuk jutó támogatáskiáramlás azonban 25 százalék körüli. Közéjük tartoznak például a rekombináns vérkészítmények, a terápiás célú enzimek vagy a vesebetegeknek juttatott erythropoietin, amely a korábbi vértranszfúziókat tette feleslegessé. A bioszimiláris készítményeket a generikus szerekhez hasonlóan egyszerűsített eljárásban, 60 napon belüli elbírálással fogadják be, s ehhez költség-hatékonysági elemzés sem szükséges, feltétele, hogy a cég elfogadja a 30%-os belépési korlátot, termékének ára az originális szernél 30%-kal alacsonyabb. A generikus szerek befogadásától eltérően ezen szerek támogatásánál nincs hatóanyag fixesítés, a támogatás minden esetben százalékos. Zömében 100 százalékos támogatással, 300 forint dobozdíj befizetésével juthatnak a betegek a biológiai készítményekhez. Mivel a korábban bevezetni szándékozott biológiai terméklicitet leállították, ma túlnyomórészt az originális szerek uralják a piacot, mert a generikus helyettesítéssel ellentétben a betegeket nem lehet egyikről a másik szerre átállítani. Azaz: a továbbiakban nem lehet ellátási gond; a gyártóknak garantálniuk kell a szerhez a folyamatos hozzáférést.
A bioszimilerek befogadásával, az ezzel kapcsolatos problémákkal Mikola István elnöksége alatt foglalkozott már a Parlament Egészségügyi Bizottsága is, jelezve, hogy a gyógyszerkassza fenntarthatóságára is tekintettel foglalkoznia kellene a szaktárcának és az OEP-nek is. A biológiailag hasonló készítmények előállítása nagy költségigényű és hosszú távú befektetést igényel a gyártóktól; komolyan megfontolandó tehát a bővítés.
