Biohasonlóság, bioekvivalencia konferencia
Második alkalommal rendezik meg hazánkban a gyógyszerek bioekvivalenciát és biohasonlóságát igazoló vizsgálatok törvényi előírásaival és szabályozásával foglalkozó nemzetközi kongresszust (2nd International Regulatory Workshop on Bioequivalence, Bioanalysis, Dissolution and Biosimilarity).
A Magyar Tudományos Akadémián 21-én és 22-én zajló rendezvényre a világ 25 országából jöttek el a kutatás és a hatóságok jeles képviselői. A tanácskozás fő szervezője Klebovich Imre professzor, a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság elnöke a MedicalOnline kérdésére elmondta, a világ minden országában a pénzhiánnyal küzdő kormányok óriási nyomást gyakorolnak a gyógyszergyárakra az egyre több generikus termék előállítása érdekében, a hatóságok pedig egyre több intézkedést és szigorítást hoznak a betegek biztonsága érdekében a gyógyszervizsgálatok területén.
A tanácskozás elsődleges célja, hogy a szakemberek keressék az európai (EMEA), amerikai (FDA), kanadai, ázsiai hatóságok előírásainak harmonizációs lehetőségeit. A biológiai hatóanyagok biotechnológiai úton előállított "generikusainak" (bioszimilerek) megjelenése, az analitikai kémiai módszerek rendkívüli mértékű fejlődése, a nagy variabilitású gyógyszerek (pl. nifedipin, teofillin) esetén az emberi rasszok esetén meglévő biovariabilitás figyelembe vételének szükségessége csak néhány a számos új kérdés közül, ami a hatósági szabályozásban korábban értelemszerűen nem szerepelt, vagy (például az analitikai módszerek esetén) vagy változik (szigorodik).
A tudósok és hatósági emberek elengedhetetlen párbeszéde ezen a két napon Budapesten maradéktalanul megvalósul, közösen értékelik a tudományos módszerek fejlődését és az ebből következő szabályozási változtatások szükségességét és irányait.
