Jelentős többletterhet ró a vállalkozásokra az MDR-rendelet
A Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) által finanszírozott betegek 30 százaléka a hazai gyártó által készített csípő-és térdprotézisekkel él, mondta a VG-nek Blaskovics Gábor, a hódmezővásárhelyi Metrimed Orvosi Műszergyártó Kft. ügyvezető igazgatója.
Tíz évvel ezelőtt még a betegek 50 százalékának a hazai családi vállalkozás biztosította a protéziseket. Tavaly a leggyengébb hónapban 11,5 millió forintért rendeltek tőlük csípő- és térdprotézist a NEAK-finanszírozott kórházak, októberben már 37 millió forintra emelkedett ez a szám. A vállalkozás érzi, hogy az elektív (előre tervezett) műtétek beindultak a kórházakban, de még messze nem rendelnek annyi orvostechnikai eszközt, mint a pandémia kitörése előtt.
Jelenleg a Metrimed Magyarországon az elsőként beültetett csípőprotéziseknél a második, a revíziós vagyis cserére szoruló csípőprotéziseknél pedig piacvezető cég – mondta az ügyvezető.
Az alföldi cég a saját fejlesztésű termékei gyártását és forgalmazását is végzi, valamint az implantátum beültetéséhez szükséges eszközöket is gyártja, emellett általános sebészeti és műtéti eszközöket is készítenek. A hazai fekvőbetegellátásban huszonhárom állami és 5-6 magánkórházzal állnak szerződésben – mondta az ügyvezető.
Tavaly az állami egészségügyben feltorlódott várólisták miatt a magánkórházak részéről is sok megkeresésük volt, egyre inkább közelít egymáshoz az állami és a privát egészségügy rendelésszáma.
A koronavírusjárvány utáni újrakezdés ugyanakkor lassabban zajlik.
Az orvostechnikai eszközipar számára a legnagyobb problémát most az uniós regula, az MDR (Medical Device Regulation) rendelet jelenti – mondta az ügyvezető a VG-nek. Ez ugyanúgy, mint korábban a gyógyszeriparban a szerializáció vagyis az egyedi dobozazonosítás, jelentős financiális többletterhet ró a kis- és közepes vállalkozásokra. Konkrétan egy új protézis bevezetésénél 100 millió forint többletköltséget jelenthet a klinikai kipróbálást is figyelembe véve. Blaskovics Gábor szerint 2022-ben innovációra sem tudnak koncentrálni főleg az MDR-rel kapcsolatos harmonizációs feladatok miatt.
A beültetett terméktípusonként ez a költség évente a 10 millió forintot is elérheti. Ezért jelentene óriási segítséget, ha a gyártók a klinikai adatgyűjtés mellett a NEAK az általa működtetett Nemzeti Protézisregiszterhez gyártói hozzáférést biztosítana. Így követhetnék, értékelhetnék a beültetett protéziseket a gyártók. A cég a mérete és a kapcsolódó minőségi szolgáltatások miatt csak a közeli országokba Romániába és Bulgáriába exportál. Ez a hazai forgalom 10 százalékát jelenti.
