Hatásos-e a növekedési faktor arthrosis esetén?
A PharmaOnline szerint a térdízületi artrózis kezelésében korábban reménysugárként tekintettek a spriferminre, de a fázis II. vizsgálat megkérdőjelezte a növekedési faktor hatásosságát.
A fibroblasztok és kondrociták növekedéséért felelős növekedési faktor, a sprifermin intraartikuláris injekciói ugyan porcnövekedéshez vezetnek, de nem hoznak klinikai javulást a páciensek számára, derül ki fázis II. klinikai vizsgálatokból, közli a lap.
Érdemes tovább folytatni a sprifermines vizsgálatokat?
A térdízületi arthrosis (gonarthrosis) a leggyakoribb egészségi problémák közé tartozik. Hatvan év fölött minden 10. embert érint a térdízület fájdalmával, a mozgásban való korlátozottsággal és az életminőség romlásával járó állapot.
Bár a fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek a panaszok enyhüléséhez vezetnek, azoknak nincs hatása a kórkép progressziójára. A porckopás egy az életkor előrehaladásával összefüggő folyamat, és az egyszer „elkopott” porc nem újítható meg.
Az elmúlt években a sprifermin az arthrosis tekintetében különös reménysugarat jelentett. A sprifermin sejtkultúrákban stimulálta a porcképződést. Miután a sprifermin injekcióinak biztonságosságát humán fázis I. vizsgálatban igazolták, 2013 júliusában megkezdődtek a fázis II. vizsgálatok is.
A 7 ország 10 vizsgálócentrumában zajló vizsgálatban 549 olyan beteg vett részt (átlagéletkor 65 év), akik átlagosan 6 éve szenvedtek gonarthrosisban, és akik állapotát a Kellgren-Lawrence osztályozás alapján legalább 2-esnek minősítették.
A betegeket 5 csoportra randomizálták. Az első négy csoportban évi egy vagy két alkalommal kaptak a résztvevők intraartikuláris sprifermin injekciót, 30 vagy 100 mikrogrammos dózisokban. Az ötödik csoport kontrollként szolgált.
A vizsgálat primer végpontja a porcvastagság két év alatt bekövetkező, mágneses magrezonanciás vizsgálattal (MRI) meghatározott változása volt.
A porcréteg megvastagodása csak a 100 mikrogrammos sprifermin injekciók hatására következett be. A félévente adott 100 mikrogrammos sprifermin hatására 0,05 mm-rel lett vastagabb a porcréteg, ami szignifikáns változást takar. Az évi egy alkalommal adott sprifermin injekcióval is ilyen mértékű hatást lehetett elérni.
Az ízületi funkció változását a WOMAC index alapján elemezve a sprifermin kezelés hatására nem jelentkezett kimutatható pozitív hatás a placebo-kezeléssel összehasonlításban.
Három év elteltével sem mutatkozott a sprifermines kezelés előnye – fájdalom, ízületi merevség vagy funkcióképesség vonatkozásában – a placebo-kezeléssel összehasonlításban. Mindez azt is jelenti, hogy a sprifermines kezelés klinikai jelentősége erősen megkérdőjelezhető.
Egyelőre nem jósolható meg, hogy a térdartrózisos betegek sprifermines kezelése segíthetne-e a protézisműtétek megelőzésében. Továbbá, kérdéses az is, hogy a fejlesztő folytatja-e a klinikai vizsgálatokat, és lesz-e egyáltalán fázis III. klinikai vizsgálat.
