Gyógyszeripar: markáns változások csendesen

Kakukktojásként is jól végezte feladatát a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) szervezetén belül az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI), amely március 1-je óta Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) néven működik, s magában foglalja a korábban önálló Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetet (OÉTI) is. Utóbbit örömmel nyugtázta az új intézet megbízott főigazgatója, dr. Pozsgay Csilla, hiszen így hatósági jogkörrel léphetnek fel az étrend-kiegészítők piacán tapasztalható anomáliák ellen, mert az OÉTI-nek ebben szűkre szabott mozgástere volt. Bár a patikai forgalomban is meglehetősen nagy káosz tapasztalható, az újsághirdetésekben, interneten kínált és forgalmazott étrend-kiegészítők – amelyek gyakorta gyógyszerhatóanyagokat is tartalmaznak – felügyelete teljességgel megoldatlan. Miközben itt szigorítanának, szeretnék elérni azt is, hogy a jövőben az OEP csak olyan készítményeket fogadhasson be, amelyeket az OGYÉI Technológiai Értékelő Irodájának gyógyszer-gazdaságossági elemzésével és szakvéleményével láttak el. Az OGYÉI zászlóshajójaként viszi tovább feladatait az OGYI, bár az igazgató szerint ahhoz, hogy felzárkózhassanak az európai trendekhez, szemléletváltozásra lesz szükség. Az igazgató egy modern, erős, ugyanakkor rugalmas hatóságot vizionál, amely a szükséges jogszabályi és szervezeti átalakításokat követően ez év végén állhat fel.

Évente ötvenezer ügyben jár el a hatóság, amelynek legfontosabb célja a betegek védelme – erről már dr. Földi Ágota Anna gyógyszerészeti és tudományos tanácsadó beszélt, visszapillantva az OGYI elmúlt években végzett munkájára. Az eljárások és ügyek száma az uniós csatlakozást követő években ugrott meg, amelyek ellátása komoly fejlesztéseket igényelt az ügyvitelben, de az elmúlt két évben a határidők betartásában jelentős javulást értek el, ami a hatékonyság növekedését igazolja. A gyógyszerforgalmazók által jelentett gyógyszer-mellékhatások és utánkövető riportok számának növekedése arra utal, hogy a valós és lehetséges kockázatok figyelése mind a hatóság, mind pedig a gyártók oldaláról megtörténik.  A fogyasztóknak szóló reklámozás, gyógyszerismertetés felügyelete 2011 óta az OGYI feladata. Míg a reklámozással kapcsolatban kevés megkeresés érkezik, a gyógyszerismertetés hiányosságai vagy hibái miatt tavaly kétszer annyi esetben kellett szankcionálni a jogszabálysértést, mint az azt megelőző évben.

Határozott irányvonalak

A tranzakciók száma nem változott, azonban a gyógyszeripari cégek fúziója és felvásárlása összértékét tekintve, a megelőző évekhez viszonyítva a háromszorosára emelkedett 2014-ben. Ezért aztán csak viszonylagos a nyugalom Szepesházi Zsolt, az IMS Health nemzetközi gyógyszeripari tanácsadócég ügyvezetője szerint. Kutatásaik azt igazolják, hogy a gyártók erősítik, vagy változtatják portfóliójukat, ezzel globális vezető pozícióra törnek egyes területeken. Míg van, aki az innovatív készítmények piacán erősít, jól látható, hogy mások a generikus gyógyszerekben gondolkodnak; nekik portfóliójuk diverzifikálása a fontos.

Az IMS Health előrejelzései 2018-ig növekvő gyógyszerpiacot prognosztizálnak. A gyártók egy része az úgynevezett specialista gyógyszerek – drága, innovatív termékek, vagy ezekre épülő komplex terápiák, amelyeket az orvos rendel – gyártására állt rá, és innovációs portfólióját erősíti. Amerikában és az Egyesült Királyságban már meg is indult ezeknek a terápiáknak a befogadása. A specialista és biológiai gyógyszerek piaci részesedése az elmúlt tíz évben tíz százalékkal növekedett. A TOP 20 gyógyszeripari vállalat elveszíteni látszik vezető szerepét az innovációban, ahol a kis- és közepes cégek térnyerése figyelhető meg. Szepesházi Zsolt szerint a piaci helyzet a következő öt évben sem az innovatív, sem a generikus gyártók helyzetét nem könnyíti meg. Egyre nagyobb szerepet kaphatnak a stratégiai együttműködések, meg kell jelennie a digitális újításoknak, és az egészségügyi adatok, a „Big Data” kiaknázását sem lehet halogatni. Bár a globális gyógyszergyártók jóval többet hajlandóak fizetni az innovációért mint korábban, a változó elvárásoknak egy molekula előállításával már nem lehet megfelelni, szolgáltatásokat is kínálni kell köré, hogy eladható legyen a piacon.

2014-ben a világ dobozforgalmának kétharmadát, Magyarországon a 80 százalékát a generikus piacon értékesítették. Erről az IMS Health másik munkatársa, Kósa Fruzsina beszélt, hozzátéve, míg 2008 és 2010 között magas, 55-70 százalékos megtakarítást eredményeztek a generikus gyógyszerek, a költséghatékonysági mutatók később meredeken csökkentek. A következő években erőteljesebb visszaesésre számíthatunk a generikus piacon hazánkban is, de a multinacionális vállalatokat is erőteljesebben érinti a lejáró szabadalmak kisebb száma.

Fenntarthatatlan, ha nem változik

A konzervatív egészségügy képtelen követni az infokommunikációs és információs technológia térnyerését, amely soha nem látott gyorsasággal alakítja át a piacot – állapította meg előadásában dr. Botz Lajos, a Pécsi Tudományegyetem professzora. Az infotechnika már nem is különálló iparágként működik, hanem valamennyi szegmensbe betörve alakítja át azokat. A gyógyítás és a gyógyszeripar sokáig ellenállt ezeknek a gyökeres változásoknak, ám kérdésessé válik a hagyományos üzleti modellek fenntarthatósága; a változó kommunikáció, a betegek megváltozott elvárásai, az új online kereskedelmi felületek és logisztika egyelőre nem késztetik változtatásra az ellátórendszert, ezt bizonyítja az is, hogy mindössze a hazai kórházak 5 százalékában vannak jelen például az informatikához kötött gyógyszerelés-követő rendszerek. Igaz, motiváció a fenntartó, és döntéshozó részéről sincs, a transzparencia nem elvárás, a digitalizált gyógyszerelés pedig drága. Kihívást jelent az is, hogy a gyógyszerkutatásra fordított pénz egyre több, ezzel szemben a piacra kerülő hatóanyagok száma csökken, a drága készítmények pedig csak a betegek kisebb részéhez jutnak el, míg többségüknél a meglévő terápiákat kell hatékonyabban alkalmazni. Nem használjuk ki a hazai egészségügyben összegyűjtött és rendelkezésre álló adatokat sem, pedig ezek mind a gyógyításban, mind a gyógyszeres terápiákban számos új felismeréshez vezethetnek. A magyar egészségügy átláthatatlan és drága, az ágazatban keletkező adatok 80 százaléka strukturálatlan és nem digitalizált, ezért nem hasznosítható, a rendszer nem innovatív, nem változik és nem jól szolgáltat, ezért fenntarthatatlan – állapította meg a professzor.

Gazdasági érdek, vagy gyógyítás?

A molekuláris technológia fejlődése az onkológiai betegek ellátásában és a molekuláris patológiában is változást hozott, ez utóbbinak döntő szerepe van a daganatterápia alakításban, azonban hazánkban annyira kevés a molekuláris patológus, hogy az onko-teamek többségében egyáltalán nincs ilyen szakember – mondta dr. Oberfrank Ferenc, a Magyar Orvostudományi Társaságok Szövetsége (MOTESZ) ügyvezető alelnöke. Pedig fokozott és specifikus az erőforrásigény a molekuláris patológiában, a klinikusok az elmúlt évben 13 ezer vizsgálatot kértek, amelynek költségvonzata 900 millió forint volt, szemben az erre dedikált 200-250 millió forintos forrással, ami a nagy centrumok eladósodásához vezet. Sokkal nagyobb baj azonban, hogy a finanszírozás, a transzparencia és a minőségi kontroll hiányosságai miatt a betegek a leghatékonyabb rákterápiákhoz nem jutnak hozzá, és az alkalmazott gyógyszerek hatásossága sem lehet optimális. A patológiai szakma a klinikusokkal együttműködve letette megoldási javaslatait a döntéshozó asztalára, a szakmai egyeztetés és az információ nem, ellenben a koordináció hiányzik. Ahhoz, hogy a finanszírozásban jövő évtől életbe léphessenek a kedvező változások, a vonatkozó jogszabályok és rendeletek módosítására fél éven belül sort kell keríteni – jelezte Oberfrank Ferenc, hozzátéve, a most zajló permanens reform nem tesz jót a döntéselőkészítésnek. Kockázatot jelent erre nézve az egyetemek kancellári felügyelete, amely tiltja a az adósságállomány növekedését, ami azt eredményezi, hogy a szakembereknek meg kell tagadniuk a vizsgálatok elvégzését.

Vélelmek és tények

A közel másfél éves előkészítés után, 2013-ban a gyakorlatban is elindult kórházi gyógyszer-közbeszerzési rendszer tapasztalatairól számolt be az Országos Gyógyszerterápiás Tanács vezetője. Hankó Balázs ennek keretében arra is emlékeztette a résztvevőket, hogy miféle kórházi illetve beszállítói félelmek fogalmazódtak meg a rendszer indítása előtt. Az intézményeknél a többi közt ellátási problémáktól tartottak. A csattanós válasz épp ez utóbbi kapcsán érkezett, hiszen az indulással majd egy időben nemzetközi méretű gyógyszerhiány lépett fel, s Magyarország – épp e közbeszerzési rendszer eredményeként – összkórházi vásárlási szándékkal jelenhetett meg a nemzetközi piacon.

2013 szeptemberétől összesen öt közbeszerzési eljárás zajlott le, 46 hatóanyaggal, 57 tendernyertes gyógyszerrel. Ez a hbcs-finanszírozott gyógyszerkör egyharmadát érintette. A megtakarítás – árcsökkenés – 4,1 milliárdot tett ki. Kórház és kórház között értelemszerűen jelentős különbségek vannak, emlékeztetett a tanács elnöke, hiszen a nagy intézmények teljes gyógyszerportfóliójában ez csak néhány százalékos, máshol viszont jelentős megtakarítást jelentett.

A jelentős árcsökkenés mellett azonban, összegezte a tapasztalatokat Hankó Balázs, a közbeszerzéssel nem érintett készítmények esetében egyfajta „árkompenzációs mechanizmusok” indultak el. Egyetlen esetben fordult elő egyedi minőségi probléma, s a mellékhatás jelentések száma is megfelelt az általános kórházi gyógyszerfelhasználás arányának. Ami a továbblépés irányát illeti: egyes területeken lényeges eredménnyel kecsegtethet, ha a hatóanyagokon belüli versenyből hatóanyagok közötti verseny, a terápiás választás irányába mozdul el a rendszer. Ehhez azonban – az azonos terápiás területre vonatkozó hatóanyagok esetében – jobb ellátási garanciákat kell biztosítani.

Újra a jog asztalánál

A közbeszerzések lebonyolítója a korábban a GYEMSZI, jelenleg annak jogutóda, az Állami Egészségügyi Ellátó Központ tulajdonában lévő Egészségügyi Szolgáltató Zrt., amelynek vezetője a munkacsoportjuk által megfogalmazott kérdéseket ismertette, így szóba került például a forrásbevonás lehetősége. A Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóság (KEF) 2 százalékért bonyolítja az eljárásokat, s felmerült, kérhetnek-e az intézményektől ők is hasonló címen díjat, hiszen a milliárdos megtakarítás – igaz, explicit módon, árcsökkenés révén – a kórházaknál marad. Ugyanakkor arról is zajlanak egyeztetések, hogy melyek azok a szolgáltatások, amelyekre szintén központi közbeszerzést lehetne kiírni. Eddig az ágazati veszélyes hulladék kezelése és a biztosítás hangzott el javaslatként.

Sikeres eljárást akkor tudnak lefolytatni, ha az intézmények fizetőképesek, emelte ki a társaság vezérigazgatója. Jó ár pedig csak akkor érhető el, ha az ajánlattevő tudja, időben megkapja majd a termékéért járó pénzt. A közbeszerzők számára ezért is fontos kérdés, hogy vajon az ágazati konszolidáció egyszeri lesz, vagy tartós.

Ami a jövőben rendezendő kérdéseket illeti, két hatóanyag esetében fordult elő, hogy bár a zrt. szerződést kötött a szállítókkal, az intézmények más készítményeket használtak, s nem „hívták le” a tendernyertes medicinákat. E helyzetet az is bonyolítja, hogy bár a szerződő fél az ÁEEK, a számlát az intézményeknek kell állniuk. Mindenképp rendezendő, hogy mit lehet tenni olyan esetben, amikor a közbeszerzési eljárás nyertese érvényesíteni akarja jogait. Fontos lenne, hogy az Országos Gyógyszerterápiás Tanács, amely egy éve nem ült össze, folytassa munkáját, hiszen e testület határozza meg azt a listát, amelynek alapján a központi kórházi közbeszerzések történnek – hangzott el.

Ami a kórházak egyedi beszerzési eljárásait illeti, a fenntartó – mint Drexler Donát szavaiból kiderült – ezeket is erősen ellenőrzése alatt tartja annak érdekében, hogy a megkötött szerződések összhangban legyenek az ÁEEK céljaival. Vagyis – említette példaként a vezérigazgató –, ha adott kórházban a fenntartó nem tervez egy bizonyos ellátást, akkor az ahhoz szükséges ultrahangot se akarják megvásárolni. Bár látszólag bonyolult eljárás szolgál a fenti összhang megteremtésére, ennek ellenére eddig közel 1000 eljárást véleményeztek, s 2013-tól mindössze hetet utasítottak el. Egy kérdésre válaszolva egyébként az is kiderült, hogy a jövőben 10-20 új hatóanyaggal bővül a központi közbeszerzési lista.

Ötször nyert az OEP

Nem kis meglepetést okozott az Országos Egészségbiztosítási Pénztár főosztályvezető helyettese, amikor elmondta, a tavalyi évben bruttó 275 milliárd forint értékben folytatott le közbeszerzést hivataluk. Néhány éve az induláskor ennek értéke csupán 1,5 milliárd volt. 2010-ben 80, 2014-ben pedig már 145-re emelkedett az eljárások száma. Mindeközben összesen hat alkalommal fordultak az ajánlattevők jogorvoslatért, öten fellebbeztek, amelyet minden esetben az OEP nyert meg. Mindehhez tavaly elolvastak 5000 e-mailt, s 33 ezer oldalnyi dokumentumot, sorolta Gacsályi Béla.

A folyamatba épített ellenőrzés meghosszabbítja az eljárások idejét – említett egyet korábbi gondjaik közül –, így az ajánlatkérőnek bizonyos esetekben felül kellett vizsgálnia, hogy az egyébként jól működő keret-megállapodások helyett egy másik eljárás-fajtát alkalmazzon. Ezzel kapcsolatban hívta fel a figyelmet arra a precedens értékű döntőbizottsági határozatra, amely szerint az ellenőrzések határideje nem róható az ajánlatkérő terhére.

A sikerek illusztrálásaként megemlítette, hogy az orvostechnikai eszközök között vannak olyan termékek, amelyek hatékony közbeszerzése révén gyakorlatilag nincsenek várólisták. Ebbe a körbe tartoznak egyes hallásjavító berendezések. Az ezekkel kapcsolatos szerződések eredményeként, amennyiben a jelenleginél modernebb termék jelenik meg, akkor azt automatikusan szállítja az ajánlattevő.

Tételes eredmények

Jelenleg 857 gyógyszer-hatóanyagot, ezen belül 2009 brandet (4798 különféle kiszerelésben, hatáserősségben) támogat az Országos Egészségbiztosítási Pénztár. Mindezt a támogatási technikák – összesen 15-öt alkalmazva ezekből! – imponáló sokféleségével, derült ki Bidló Judit szavaiból. Míg 2011-ben a teljes összgyógyszer kiadás 32 százalékát semmilyen intézkedés nem érintette, 2014-re 9 százalékra csökkent a zömmel egyébként inzulint tartalmazó, támogatási technikával nem fedett részarány.

A támogatási rendszer Széll Kálmán Terv utáni talpon maradását lényegében két alapvetően fontos eljárás segítette: a fixesítés és a vaklicit. Az előbbi hatékonyságának illusztrálására az ártámogatási főosztály vezetője a kardiovaszkulásris termékek csoportját említette, amelyek támogatására 2011-ben még 90, tavaly viszont már csak 50 milliárd forintot kellett fordítani.

A 2011 második félévében először lebonyolított vaklicit eredményeként 20 százalékos átlagos árcsökkentést ért el az egészségpénztár. Ez a „zuhanás” a TOP 5 termék esetében közel 80 százalékos volt! Ezt követően, 2012-2013 során törvényszerűen csökkent az átlagos árcsökkenések mértéke, jelenleg nivellálódás, szintrehozás történik, mindezekkel együtt azonban ez a technika fennmarad a jövőben is, oszlatta el a vaklicit kifulladásában bízók reményeit Bidló Judit. Az OEP célja az volt, hogy minél több termék bekerüljön a legolcsóbb tartományba („zöld sávba”), így biztosítva – akár gyógyszerváltás árán is – a rászorulók megfelelő gyógyszerelését. Ezt végül is sikerült elérni. A vaklicit és a fixesítés „jövőbeni iránya” a biológiai terápiák felé mutat.

A gyógyszerkassza egyensúlyban tartásának, valamint a rendelkezésre álló összeg hatékonyabb felhasználásának egyik kiemelkedően jó eszközeként működik a tételes finanszírozás. A tenderek kiváló árazási technikának bizonyultak, miközben a betegadatok rögzítése, a kvóta ismerete lehetővé teszi a felhasználás folyamatos monitorozását nemcsak az OEP, hanem az orvosok részére is. Bár ez a fajta folyamatos figyelem nem okozott osztatlan lelkesedést, feltétlen előnye, hogy ahol szükséges, ott azonnal, időben képes beavatkozni az egészségpénztár. Ez történhet intézmények illetve gyógyszerek közötti kvóta átcsoportosítással.

Bidló Judit szerint az egyik legnagyobb eredménye a tételes finanszírozásnak, hogy sikerült jogszabályban rögzíteni az eredményesség alapú támogatást. Ez – meglévő „gyermekbetegségeivel”, az elszámolás nehézségeivel együtt – olyan előrelépés, amely lehetőséget nyújt a gyógyszertámogatás és a gyógyszerfinanszírozás jövőbeni fenntartására. „Nem engedhetjük meg magunknak a továbbiakban azt a kockázatot, hogy olyan készítményeket finanszírozunk, amelyek nem hatékonyak, amelyek nem hozzák azokat az eredményeket, amiket a befogadásnál ígértek” – szögezte le a főosztályvezető.