Az FDA módosította dozírozási javaslatát a vérképzést serkentő szerekre vonatkozóan
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) június 24-én konzervatívabb irányelveket fogalmazott meg az erythropoiesist stimuláló ágensekre (ESA) vonatkozóan, ha krónikus vesebetegek anémiájának kezelésére használják ezeket, mivel ilyenkor megnő a kardiovaszkuláris események (stroke, trombózis, halál) kockázata.
Az ESA-k az erythropoietin nevű humán fehérje szintetikus változatai, és ahhoz hasonlóan a csontvelői őssejteket serkentik vörösvértestek termelésére. Elfogadott kezelési módszer a krónikus vesebetegségben, a kemoterápia során és egyes más állapotokban kialakuló anémia esetén. Az USA-ban két ESA használatos: az epoetin alfa és a darbepoetin alfa.
A módosított javaslatokat bekeretezett figyelmeztetésként a szer csomagolásán is feltüntetik. A dozírozási változtatásokat olyan klinikai vizsgálatok indokolták, amelyekben kimutatták, hogy ha az ESA-kat olyan adagban adják, hogy a hemoglobinszint normális vagy közel normális legyen, jelentősen megnő a kardiovaszkuláris események (stroke, szívinfarktus) kockázata. Emellett az ESA-k nem javították az életminőséget, nem csökkentették a betegek fáradtságát és közérzetüket sem befolyásolták pozitívan.
Eddig az ESA-k alkalmázási előírásában az szerepelt, hogy az adagot krónikus vesebetegekben úgy kell beállítani, hogy a hemoglobinszint 10 és 12 mg/dl között legyen. A módosított előírásban már nem szerepel a „hemoglobin célszint” fogalma. A jelenlegi ajánlás szerint a krónikus vesebetegeknek és orvosaiknak mérlegelniük kell az ESA lehetséges előnyeit – vagyis azt, hogy fölöslegessé vagy ritkábbá teheti a vértranszfúziókat – és a súlyos kardiovaszkuláris események kockázatának növekedését. Minden betegben egyénileg kell beállítani az ESA adagját, és a legkisebb olyan dózist kell alkalmazni, amivel még elkerülhető a vértranszfúzió. A kezelést csak akkor kell megfontolni, ha a hemoglobinszint 10 mg/dl alá csökken.
